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Estudio de seguridad extendido a largo plazo de KW-6500 (6500-005)

14 de marzo de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Estudio de fase 3 de KW-6500 (estudio de seguridad para la autoinyección prolongada a largo plazo en el hogar en pacientes con enfermedad de Parkinson)

Este es un estudio de seguridad extendido a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson que tienen complicaciones de la respuesta motora en la terapia con levodopa y completaron 12 semanas de administración de KW-6500 en el estudio 6500-004. Se evalúan la seguridad y la eficacia de las autoinyecciones subcutáneas a largo plazo de KW-6500.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que han completado el estudio 6500-004

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: KW-6500
Droga: KW-6500
Inyección subcutánea de 1 a 6 mg para el estado OFF durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Clorhidrato de apomorfina (USAN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos y eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la semana 52 del estudio
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la semana 52 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la expresión del estado ON, tiempo continuo del estado ON, cambio de puntaje bruto y cambio de puntaje porcentual en UPDRS parte III, índice de respuesta y puntaje de UPDRS parte II
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la semana 52 del estudio
Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la semana 52 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6500-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre KW-6500

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