Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet langsiktig sikkerhetsstudie av KW-6500 (6500-005)

14. mars 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fase 3-studie av KW-6500 (sikkerhetsstudie for forlenget langtids selvinjeksjon hjemme hos pasienter med Parkinsons sykdom)

Dette er en utvidet langtidssikkerhetsstudie hos pasienter med Parkinsons sykdom som har motorisk responskomplikasjoner på levodopabehandling og fullførte 12 ukers administrering av KW-6500 i 6500-004 studien. Sikkerheten og effekten av langvarige subkutane selvinjeksjoner av KW-6500 er evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som har fullført 6500-004 studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KW-6500
Legemiddel: KW-6500
Subkutan injeksjon av 1 til 6 mg for AV-tilstand i løpet av 52 uker
Andre navn:
  • Apomorfinhydroslorid (USAN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser og relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedisin til studieuke 52
Fra første administrasjon av studiemedisin til studieuke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til uttrykk for PÅ-tilstanden, kontinuerlig tid for PÅ-tilstanden, råpoengsendring og prosentpoengsendringer i UPDRS del III, responsforhold og UPDRS del II-poengsum
Tidsramme: Fra første administrasjon av studiemedisin til studieuke 52
Fra første administrasjon av studiemedisin til studieuke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6500-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KW-6500

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere