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Studio esteso sulla sicurezza a lungo termine del KW-6500 (6500-005)

14 marzo 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio di fase 3 di KW-6500 (studio sulla sicurezza per l'autoiniezione prolungata a lungo termine a casa nei pazienti con malattia di Parkinson)

Questo è uno studio esteso sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti con malattia di Parkinson che hanno complicanze della risposta motoria alla terapia con levodopa e hanno completato 12 settimane di somministrazione di KW-6500 nello studio 6500-004. Vengono valutate la sicurezza e l'efficacia delle autoiniezioni sottocutanee a lungo termine di KW-6500.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Pazienti che hanno completato lo studio 6500-004

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KW-6500
Droga: KW-6500
Iniezione sottocutanea da 1 a 6 mg per lo stato OFF durante 52 settimane
Altri nomi:
  • Cloruro di apomorfina (USAN)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 52 di studio
Dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 52 di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo all'espressione dello stato ON, tempo continuo dello stato ON, variazione del punteggio grezzo e variazione del punteggio percentuale in UPDRS parte III, rapporto di risposta e punteggio UPDRS parte II
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 52 di studio
Dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 52 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6500-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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