Carvedilol 25 mg 필름 코팅 정제, 식후 Dr. Reddys의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

이 연구에 등록된 피험자는 전체 커뮤니티의 구성원이 될 것입니다. 채용 광고는 다양한 매체(예: 라디오, 신문, Anaphharm Inc. 웹사이트, Anaphharm Inc. 자원봉사자 데이터베이스). 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 피험자는 18세 이상의 여성 및/또는 남성, 흡연자 및 비흡연자입니다.

• 여성 피험자는 폐경 후/외과적으로 멸균됩니다.

  • 폐경 후 상태는 지난 12개월 동안 월경이 없거나 적어도 6개월 전에 양쪽 난소 절제술을 통해 자궁 절제술을 받은 것으로 정의됩니다.
  • 불임 상태는 적어도 6개월 전에 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 정의됩니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 연구 약물 투여 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병/수술.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• 2도 또는 3도 방실 차단, 부비동 증후군 또는 심한 서맥의 임상적으로 중요한 병력이 있는 피험자 또는 비대상성 심부전이 있는 심인성 쇼크 환자.
• 간부전 병력이 있는 피험자.
• 간 질환, 심혈관 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 및 말초 혈관 질환의 존재 또는 병력.
• 선별 검사에서 양성 소변 약물 선별 또는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미함) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압 < ll0 또는 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 < 70 또는 90mmHg 이상 또는 심박수 < 60 또는 100bpm 이상).
• BMI ≥30.0인 피험자.
• 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 상당한 알코올 남용 병력이 있거나 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 경우(1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%).
• 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 후 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용.
• 임의의 식품 알레르기, 과민증, 제한 또는 의학적 하위 조사자의 의견으로 피험자의 본 연구 참여를 금하는 특수 식이요법.
• Carvedilol 또는 기타 베타 차단제(예: 프로프라놀롤, 라베탈롤, 아세부톨롤, 아테놀롤, 에스몰롤, 메토프롤롤, 옥스프레놀롤, 티몰롤, 핀돌롤, 베탁솔롤, 레보부놀롤 및 나돌롤).
• 폐 또는 기관지경련 질환(천식 포함)의 병력.
• 크롬 친화 세포종을 가진 피험자.
• 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신, 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘), 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여.
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 제품, 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 사용합니다.
• 연구 약물 투여 3개월 전에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식을 받은 피험자.
• 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실:
• 30일 이내에 300mL 미만의 전혈 또는
• 45일 이내의 전혈 300~500mL 또는
• 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
• 하루에 25개비 이상의 담배를 피운다.
• 자몽이 함유된 음식이나 음료를 섭취한 피험자(예: 신선, 통조림 또는 냉동) 연구 약물 투여 전 7일 이내.

여성 전용 추가 제외 기준:

• 모유 수유 과목.