Karwedylol 25 mg tabletki powlekane, badanie biorównoważności przeprowadzone przez dr Reddysa po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w tym badaniu będą członkami całej społeczności. Ogłoszenia rekrutacyjne mogą być zamieszczane przy użyciu różnych mediów (np. radio, gazeta, strona internetowa Anapharm Inc., baza wolontariuszy Anapharm Inc.). Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, palący i niepalący, w wieku 18 lat i starsi.

• Kobiety zostaną wysterylizowane po menopauzie/chirurgicznie.

  • Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub histerektomię z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy temu.
  • Stan bezpłodności definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy temu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

• Klinicznie istotne choroby/operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Osoby z klinicznie istotnym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia w wywiadzie, zespołem chorego węzła zatokowego lub ciężką bradykardią lub u pacjentów we wstrząsie kardiogennym z niewyrównaną niewydolnością serca.
• Pacjenci z historią niewydolności wątroby.
• Obecność lub historia chorób wątroby, chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, nadczynności tarczycy i chorób naczyń obwodowych.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi <10 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <70 lub powyżej 90 mmHg; lub częstość akcji serca <60 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Osoby z BMI ≥30,0.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż czternastu jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii lekarza podbadacza przeciwwskazają do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Historia reakcji alergicznych na karwedylol lub inne beta-adrenolityki (np. propranolol, labetalol, acebutolol, atenolol, esmolol, metoprolol, oksprenolol, tymolol, pindolol, betaksolol, lewobunolol i nadolol).
• Historia choroby płuc lub skurczu oskrzeli (w tym astmy).
• Osoby z guzem chromochłonnym.
• Historia reakcji alergicznych na heparynę.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna), stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym produktów naturalnych, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk depot lub wszczepiono jakikolwiek lek 3 miesiące przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
• mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni lub
• 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
• więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
• Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie.
• Pacjenci, którzy spożyli żywność lub napoje zawierające grejpfruta (np. świeże, w puszkach lub mrożone) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:

• Osoby karmiące piersią.