Coreg 및 HSR 업데이트 분석
2015년 4월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
Coreg IR과 Coreg CR 및 과민 반응 사이의 연관성에 대한 내포 사례-대조 연구: 아나필락시스 반응/혈관 부종 업데이트 분석
카르베딜롤(즉시 방출 제제, 이하 카르베딜롤로 지칭함)에서 카르베딜롤 연장 방출로 전환한 환자들 사이에서 과민 반응에 대한 집단 보고가 카르베딜롤 연장 방출의 초기 출시 후 기간 동안 접수되었습니다.
이 관찰에 대한 후속 조치로 두 제제에 대한 제품 라벨링이 업데이트되었고 중첩된 케이스 컨트롤 연구는 심각한 과민 반응(예: 아나필락시스 반응 및/또는 혈관 부종)의 위험을 조사하기 위해 순차적으로 수행되었습니다. 다른 장기 작용 베타(β) 차단제에 비해
이 제안된 분석은 동일한 데이터베이스인 LabRx를 사용하여 이전에 수행된 분석에 대한 업데이트이며, 현재 2년 간의 추가 데이터를 포함하고 있으며 더 많은 수의 카베딜롤 확장 방출 노출 대상을 제공해야 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2004년 10월 1일부터 2009년 9월 30일까지 LabRx 데이터베이스에서 파생되었습니다.
LabRx 데이터베이스(간행물에서는 "i3 InVision Data Mart"라고 함)는 Ingenix Pharmaceutical Services, Inc.에서 제공합니다.
United Healthcare에서 관리하는 보장된 생명의 통합된 건강 클레임 경험을 포함하는 포괄적이고 비식별화된 미국 의료 클레임 데이터베이스입니다.
여기에는 의료 및 처방 보장을 포함한 결합된 혜택 구조가 존재하는 보장된 생명만 포함됩니다.
전반적으로 미국의 비고령자 보험 가입자를 대표하지만 수십만 명의 Managed Medicaid 및 Medicare Advantage 회원에 대한 정보도 포함합니다.
여기에는 2004년 10월부터 2009년 9월까지 3,050만 명이 넘는 생명에 대한 입원 환자, 외래 환자 및 약국 청구, 실험실 결과 및 등록 정보가 포함되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 데이터베이스에서 사용 가능한 후속 시간 동안 β-차단제에 대한 최소 하나의 처방 청구.
- 의료 플랜 등록 최소 1개월
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
LabRx 데이터베이스 2004년 10월 1일 ~ 2009년 9월 30일
사례 및 대조군이 도출된 연구 코호트는 2004년 10월 1일부터 2009년 9월 30일 사이에 LabRx 데이터베이스의 모든 피험자입니다.
|
Carvedilol 즉시 방출의 모든 용량
Carvedilol 연장 방출의 모든 용량
LA 프로프라놀롤 및 SA 메토프롤롤의 모든 용량
즉, 라베탈롤.
모든 복용량.
Carvedilol 즉시 방출 및 Carvedilol 연장 방출 제외.
속효성 비선택적 β-차단제(Carteolol, Levobunolol, Metipranolol, Nadolol, Penbutolol, Pindolol, Sotalol, Timolol) 및 속효성 β1 선택적 제제(Acebutolol, Atenolol, Betaxolol, Bisoprolol, Nebivolol)의 모든 용량
인덱스 날짜 이전 1개월 이내에 β-차단제가 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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과민 반응(아나필락시스 반응/혈관 부종)
기간: 2004년 10월 1일부터 2009년 9월 30일까지 LabRx 데이터베이스 사용자의 과민 반응
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2004년 10월 1일부터 2009년 9월 30일까지 LabRx 데이터베이스 사용자의 과민 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114522
- WEUSRTP4862 (기타 식별자: GSK)
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