다발성 경화증이 있는 남성 대상자의 정자 매개변수에 대한 위약과 비교한 Arbaclofen ER 정제의 효과를 평가하기 위해

포함 기준:

• 본 연구에 참여할 자격이 있는 피험자는 스크리닝 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구에 참여할 의지와 능력을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
  2. 투여 시점에 남성이고 18세 내지 55세(포함)이어야 합니다.
  3. >6개월 동안 MS 진단을 확립했습니다. 모든 유형의 MS(재발 완화, 2차 진행성, 1차 진행성 또는 시신경 척수염)를 가진 피험자는 다른 모든 자격 기준을 충족하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
  4. 연구자의 판단에 따라 항경직 약물로 매일 치료를 필요로 하는 사지에 경련이 있음;
  5. 포스포디에스테라아제 5 억제제(실데나필, 타달필 등)를 사용하거나 사용하지 않고 발기 및 순행 사정을 할 수 있습니다.

  6. 스크리닝(방문 1 및 2)에서 수집된 각 정액 매개변수(용적 제외)의 평균을 계산하여 피험자가 다음 정자 적격성 기준을 충족하는지 결정합니다.

     1. 정액 부피 > 1.5 mL,
     2. 사정당 총 정자 수 > 1,500만 개,
     3. 정자 농도 > 1천만/mL,
     4. 총 정자 운동성 > 19%, 그리고
     5. 백혈구 수 <300만/mL,
  7. 바클로펜의 병용 사용은 스크리닝 동안 허용되지만 대상체는 무작위화 전날 바클로펜을 중단해야 합니다(방문 3). 다른 모든 금지된 병용 약물(부록 D)은 무작위화(방문 3) 전에 중단해야 합니다.
  8. 질병 수정 약물을 투여받는 경우 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  9. AMPYRA®(예: 달팜프리딘, 팜프리딘, 4아미노피리딘)를 포함한 다른 모든 약물은 무작위화 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
  10. 감염, 말초 혈관 질환, 구축, 진행성 관절염 또는 관절 운동의 평가를 방해하는 기타 상태의 부재;
  11. Modification of Diet in Renal Disease 공식을 사용하여 사구체 여과율로 계산했을 때 크레아티닌 청소율이 > 50 mL/min 이상입니다.
  12. 알약을 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
  13. 각 정액 샘플을 채취하기 전 최소 3일 동안은 사정을 자제해야 합니다.
  14. 피험자와 여성 파트너는 IP를 사용하는 동안 그리고 IP를 마지막으로 투여한 후 30일까지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그리고
  15. 정액 샘플 획득에 피험자의 파트너가 참여해야 하는 경우 해당 파트너는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.

  1. 스크리닝 6주 이내에 치료를 필요로 하는 급성 MS 악화가 있었고;
  2. 방문 1 전 6주 이내에 정맥 내 메틸프레드니솔론 또는 등가물을 사용함;
  3. IP의 작용 또는 결과 변수의 결과(부록 D)를 잠재적으로 방해할 수 있는 병용 약물의 사용은 무작위화 전에 중단되어야 합니다. 그러나, 스크리닝 동안 바클로펜의 병용 사용은 허용되지만 대상체는 무작위화(방문 3) 전날에 바클로펜을 중단해야 합니다. 다른 모든 금지된 병용 약물(부록 D)은 무작위화(방문 3) 전에 중단해야 합니다.

  4. 다른 알려진 생식 장애가 있거나 확인 가능한 불임 병력이 있는 경우:

     1. Vasoligation (멸균 수단으로서 정관의 외과 적 결찰);
     2. 기준선에서 무정자증 또는 심한 정자과소증, 무정자증, 기형정자증, 백혈구정자증, 또는 이들의 조합; 또는
     3. 역행 사정;
  5. 지난 1년 이내에 성병을 앓은 적이 있습니다.
  6. 연구자의 판단에 위약 약물의 사용을 부적절하게 만드는 중증 경련을 가짐;
  7. 골반 또는 사타구니 부위에 방사선이 조사되었습니다.
  8. 최근의 심각한 비뇨 생식기 감염 및 전립선 염과 같은 정자 형성에 영향을 미치는 상태가 있습니다.
  9. 이전에 전립선 수술이나 정관 절제술을 받은 적이 있습니다.

  10. 다음 질병 중 하나로 비뇨기과 전문의의 진단을 받았습니다.

      1. tunica vaginalis의 Hydrocele;
      2. 혈종;
      3. 정자의 비틀림;
      4. 고환 부속기의 비틀림;
      5. Varicocele II 또는 더 심한 정낭염;
      6. 음낭 피부의 괴저;
      7. Cryptorchidism, 작은 고환 (12 mL, Prader orchidometer를 사용하여 고환 부피를 측정함);
      8. 수정관의 선천적 부재;
      9. 부고환의 결핵; 또는
      10. 정액 샘플에서 3백만/mL 이상의 백혈구 수로 정의되는 만성 전립선염;
  11. 불안정한 정신 질환의 병력이 있거나 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 폐, 심장, 위장, 간, 신장, 비뇨생식기, 혈액, 내분비, 면역 또는 신경계 질환과 같은 중대한 의학적 장애의 현재 징후 및 증상이 있는 경우
  12. 스크리닝 전 6개월 동안 C-SSRS에서 자살 생각 점수 > 3 이상으로 정의된 활성 자살 계획/의도 또는 활성 자살 생각으로 정의된 자살 성향을 나타냄(부록 B; 자살 시도 또는 자살 생각의 병력이 있음) C-SSRS 또는 병력에 의해 결정된 스크리닝 1년 이내 또는 조사자의 판단에 현재 심각한 자살 위험에 처해 있음);
  13. 발작 장애가 있습니다.
  14. 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 심각한 인지 장애, 심각하거나 치료되지 않은 불안, 또는 심각하거나 치료되지 않은 우울증을 가짐;
  15. 효과적으로 치료된 기저 세포 피부 암종을 제외하고 현재 악성 종양이 있거나 지난 5년 동안 악성 병력이 있습니다.
  16. 진행되거나 통제되지 않는 당뇨병, 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 또는 활동성 B형 간염의 병력, 또는 연구자의 판단에 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 중요한 실험실 소견을 가짐 연구에서 연구 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나;
  17. 계획된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 시술을 받은 경우
  18. 지속성 오피오이드의 현재 만성적 사용 또는 통증 치료를 위한 속효성 오피오이드의 매일 사용;
  19. 스크리닝 30일 이내에 또 다른 중재적 시험에 참여함;
  20. B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체, C형 간염 또는 통제 물질에 대한 양성 실험실 검사 결과가 있는 경우 또는
  21. 알코올 의존, 약물 남용 또는 폭음의 병력이 있습니다. 피험자는 정자 샘플 수집 기간 동안 과음을 피해야 합니다.