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최근 입원한 불면증 환자를 대상으로 원격진료와 기존 CBT-I의 비열등성 연구

2017년 8월 31일 업데이트: Sairam Parthasarathy, University of Arizona
불면증은 정서적 상태, 건강 관련 삶의 질에 해로운 영향을 미치고 입원 및 모든 원인으로 인한 사망과 관련이 있는 일반적인 의학적 상태입니다. 최근에 입원하여 집에서 요양 중인 환자는 매주 임상 심리학자를 방문하기가 어려우므로 무선 iPAD 및 화상 채팅 소프트웨어를 통해 집에서 편안하게 CBT-I 치료를 편리하게 받을 수 있습니다. 최근 퇴원한 환자를 대상으로 원격진료 기반 CBT-I가 기존의 진료실 기반 CBT-I와 불면증 치료 효과가 비슷한지 평가하고자 한다. 불면증이 의료 서비스를 많이 이용하는 환자의 재입원에 대한 수정 가능한 위험 요소인지 여부에 대한 이해를 향상시키는 것을 목표로 하는 연구는 향후 연구의 중요한 영역입니다.

연구 개요

상세 설명

불면증은 미국 성인의 거의 20%에 영향을 미치는 흔하고 고통스러운 의학적 상태이며, 지속적인(또는 만성) 불면증은 미국 성인의 거의 10-15%에 영향을 미칩니다. 지역사회 기반 전향적 관찰 연구에서 예비 데이터는 불면증이 4년 동안 심혈관, 암 또는 기타 원인으로 인한 입원과 관련이 있음을 시사합니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 불면증 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. CBT-I는 수면제한치료, 자극조절지시, 이완훈련, 인지치료, 수면위생교육의 5가지 구성요소가 있다. 최근에 입원한 환자를 대상으로 진행 중인 CBT-I 연구에서 조사관은 불면증의 높은 유병률(80%)을 발견했으며 무선 연결 및 안전한 화상 채팅 소프트웨어가 있는 iPAD를 통해 참가자의 집에서 CBT-I를 관리할 수 있었습니다. 최근에 입원하여 집에서 요양 중인 환자는 매주 임상 심리학자를 방문하기가 어려우므로 무선 iPAD 및 화상 채팅 소프트웨어를 통해 환자의 집에서 관리되는 CBT-I 치료의 편리함을 누릴 수 있습니다. AASM SleepTM 플랫폼은 iPAD의 추가 비용 없이 CBT-I의 성능을 가능하게 할 수 있습니다. 연구자들은 최근 병원에서 퇴원한 불면증 환자를 대상으로 원격 진료 CBT-I(AASM SleepTM) 대 기존 사무실 기반 CBT-I의 비열등성 시험을 수행할 것을 제안하고 있습니다. 조사관은 다음 결과를 측정합니다: 불면증 심각도 지수(일차 결과) 및 환자 만족도. 앞으로 조사관의 연구 프로그램은 불면증이 의료 서비스를 많이 이용하는 환자의 재입원에 대한 수정 가능한 위험 요소인지 여부에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.

특정 목표 1: 최근에 입원한 환자의 불면증 중증도에 대해 원격 진료로 관리되는 CBT-I와 기존 사무실 기반 CBT-I의 비교 효과 연구를 수행합니다.

가설 #1: 최근 입원한 불면증 환자에서 CBT-I 치료 6주 후 원격의료 CBT-I(AASM SleepTM)로 치료받은 환자의 ISI 점수 평균 개선은 기존의 사무실 기반 CBT-I로 치료받은 환자.

특정 목표 2: 환자 만족도에 대한 원격 의료로 관리되는 CBT-I와 기존 사무실 기반 CBT-I의 비교 효과 연구를 수행합니다.

가설 #2: 최근 입원한 불면증 환자에서 CBT-I 치료 6주 후 원격의료 CBT-I 치료 환자의 환자 만족도(건강계획에 대한 소비자 평가[CAHPS v4.0] 항목) 평균 개선 (AASM SleepTM)은 기존의 사무실 기반 CBT-I로 치료받은 환자보다 1점 이상 적지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • 모병
        • University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최근에 입원하여 집으로 퇴원하는 의학적으로 아픈 환자.
  • ISI 점수 > 10(만성 불면증)
  • 나이 > 18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 수면 연구를 받을 의향

제외 기준:

  • 불면증과 독립적인 치료가 필요한 치료되지 않은 수면 장애의 존재(기면증, 하지 불안 증후군 또는 REM 수면 행동 장애)
  • 중증 쇠약 신경 질환(말기 알츠하이머병, 큰 뇌졸중 또는 기타 쇠약 신경 질환) 또는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 기타 상태가 있는 환자
  • 양극성 질환의 병력; 현재 또는 과거(6개월 미만)의 자살 경향 또는 자살 생각의 병력
  • 활성 물질 남용 또는 알코올 중독
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 오피스 기반 CBT-I
CBT-I는 면허가 있는 임상 심리학자가 최대 1시간 동안 진행되는 주간 세션으로 진행됩니다. 임상 심리학자가 필요하다고 판단하는 경우 추가 2가지 치료 옵션과 함께 치료 과정 동안 6개의 CBT-I 세션이 있을 것입니다.
기존 오피스 기반 CBT-I
실험적: 원격의료 기반 CBT-I
치료는 사무실 기반 CBT-I를 수행하는 동일한 임상 심리학자와 함께 활성 비교 그룹과 정확히 동일하지만 원격 의료 양식을 통해 관리됩니다.
환자가 진료실을 방문할 필요가 없다는 점을 제외하면 기존의 CBT-I 부문과 유사한 방식으로 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선 및 CBT-I 수령 후(~6주)
0에서 28 사이의 점수로 불면증 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 설문지입니다. 각 설문 항목은 응답자가 5점 척도(즉, 0=문제 없음 및 4=매우 심각한 문제)로 평가한 수면에 대한 측면을 다룹니다. ISI 점수의 변화는 기준선과 CBT-I 치료 후 사이에 평가됩니다. 6주간의 기간.
기준선 및 CBT-I 수령 후(~6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강보험에 대한 소비자 평가 설문조사(CAHPS v4.0) 항목
기간: 기준선 및 CBT-I 수신 종료 시점(~6주)에 투여
0에서 10 척도(0은 "최악"이고 10은 "가장 좋은 건강 플랜"임)에 대한 의료 서비스에 대한 건강 플랜 가입자의 만족도입니다. CAHPS 점수의 변화를 측정합니다.
기준선 및 CBT-I 수신 종료 시점(~6주)에 투여

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WASO(수면 후 깨우기)
기간: 매일 수면일기를 작성하고 치료기간(~6주) 동안 지속적으로 액티워치를 착용한다.
WASO는 수면 시작 후 깨어 있는 시간(분)으로 정의됩니다. 이것은 손목 액티그래피와 수면 일지로 측정될 것입니다. 개입 기간 동안 WASO의 변화를 평가합니다.
매일 수면일기를 작성하고 치료기간(~6주) 동안 지속적으로 액티워치를 착용한다.
수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 매일 수면일기를 작성하고 치료기간(~6주) 동안 지속적으로 액티워치를 착용한다.
SOL은 잠드는 데 걸리는 시간(분)입니다. 이것은 손목 액티그래피와 수면 일지로 측정될 것입니다. SOL의 변화는 개입 기간 동안 평가됩니다.
매일 수면일기를 작성하고 치료기간(~6주) 동안 지속적으로 액티워치를 착용한다.
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선 및 CBT-I 수신 종료 시점(~6주)에 투여
수면의 질에 대한 주관적인 평가를 제공합니다. PSQI 점수의 변화는 기준선과 6주 후속 조치 사이에 평가됩니다.
기준선 및 CBT-I 수신 종료 시점(~6주)에 투여
SF-36 건강 조사
기간: 기준선, CBT-I 투여 종료 시점(~6주), 치료 후 2주 및 치료 후 12주에 투여
일반적인 건강과 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 건강 상태 평가 도구입니다. SF-36의 다양한 치수 변화는 6주 동안 평가됩니다.
기준선, CBT-I 투여 종료 시점(~6주), 치료 후 2주 및 치료 후 12주에 투여
재입원
기간: 퇴원 시 및 CBT-I 투여 종료 시 투여(~6주)
6주 동안 종합 병원 재입원 수.
퇴원 시 및 CBT-I 투여 종료 시 투여(~6주)
의료 활용
기간: 퇴원 시 및 CBT-I 투여 종료 시 투여(~6주)
치료 제공을 위해 다음과 같은 의료 서비스 위치에 대한 총 방문 횟수: 응급실, 긴급 치료, 예정되지 않은 및 예정된 진료소 방문.
퇴원 시 및 CBT-I 투여 종료 시 투여(~6주)
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선 및 CBT-I 수신 종료 시점(~6주)에 투여
졸음의 척도. ESS 점수의 변화가 평가됩니다.
기준선 및 CBT-I 수신 종료 시점(~6주)에 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 13일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기존 오피스 기반 CBT-I에 대한 임상 시험

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