- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03267537
최근 입원한 불면증 환자를 대상으로 원격진료와 기존 CBT-I의 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
불면증은 미국 성인의 거의 20%에 영향을 미치는 흔하고 고통스러운 의학적 상태이며, 지속적인(또는 만성) 불면증은 미국 성인의 거의 10-15%에 영향을 미칩니다. 지역사회 기반 전향적 관찰 연구에서 예비 데이터는 불면증이 4년 동안 심혈관, 암 또는 기타 원인으로 인한 입원과 관련이 있음을 시사합니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 불면증 치료의 황금 표준으로 간주됩니다. CBT-I는 수면제한치료, 자극조절지시, 이완훈련, 인지치료, 수면위생교육의 5가지 구성요소가 있다. 최근에 입원한 환자를 대상으로 진행 중인 CBT-I 연구에서 조사관은 불면증의 높은 유병률(80%)을 발견했으며 무선 연결 및 안전한 화상 채팅 소프트웨어가 있는 iPAD를 통해 참가자의 집에서 CBT-I를 관리할 수 있었습니다. 최근에 입원하여 집에서 요양 중인 환자는 매주 임상 심리학자를 방문하기가 어려우므로 무선 iPAD 및 화상 채팅 소프트웨어를 통해 환자의 집에서 관리되는 CBT-I 치료의 편리함을 누릴 수 있습니다. AASM SleepTM 플랫폼은 iPAD의 추가 비용 없이 CBT-I의 성능을 가능하게 할 수 있습니다. 연구자들은 최근 병원에서 퇴원한 불면증 환자를 대상으로 원격 진료 CBT-I(AASM SleepTM) 대 기존 사무실 기반 CBT-I의 비열등성 시험을 수행할 것을 제안하고 있습니다. 조사관은 다음 결과를 측정합니다: 불면증 심각도 지수(일차 결과) 및 환자 만족도. 앞으로 조사관의 연구 프로그램은 불면증이 의료 서비스를 많이 이용하는 환자의 재입원에 대한 수정 가능한 위험 요소인지 여부에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
특정 목표 1: 최근에 입원한 환자의 불면증 중증도에 대해 원격 진료로 관리되는 CBT-I와 기존 사무실 기반 CBT-I의 비교 효과 연구를 수행합니다.
가설 #1: 최근 입원한 불면증 환자에서 CBT-I 치료 6주 후 원격의료 CBT-I(AASM SleepTM)로 치료받은 환자의 ISI 점수 평균 개선은 기존의 사무실 기반 CBT-I로 치료받은 환자.
특정 목표 2: 환자 만족도에 대한 원격 의료로 관리되는 CBT-I와 기존 사무실 기반 CBT-I의 비교 효과 연구를 수행합니다.
가설 #2: 최근 입원한 불면증 환자에서 CBT-I 치료 6주 후 원격의료 CBT-I 치료 환자의 환자 만족도(건강계획에 대한 소비자 평가[CAHPS v4.0] 항목) 평균 개선 (AASM SleepTM)은 기존의 사무실 기반 CBT-I로 치료받은 환자보다 1점 이상 적지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sairam Parthasarathy, MD
- 전화번호: (520) 626-6109
- 이메일: sparthasarathy@deptofmed.arizona.edu
연구 장소
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Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85721
- 모병
- University of Arizona (Banner University Medical Center - Tucson & Banner University Medical Center - South)
-
연락하다:
- Chris Morton
- 전화번호: 5206268457
- 이메일: cjmorton@email.arizona.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근에 입원하여 집으로 퇴원하는 의학적으로 아픈 환자.
- ISI 점수 > 10(만성 불면증)
- 나이 > 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 수면 연구를 받을 의향
제외 기준:
- 불면증과 독립적인 치료가 필요한 치료되지 않은 수면 장애의 존재(기면증, 하지 불안 증후군 또는 REM 수면 행동 장애)
- 중증 쇠약 신경 질환(말기 알츠하이머병, 큰 뇌졸중 또는 기타 쇠약 신경 질환) 또는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 기타 상태가 있는 환자
- 양극성 질환의 병력; 현재 또는 과거(6개월 미만)의 자살 경향 또는 자살 생각의 병력
- 활성 물질 남용 또는 알코올 중독
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 오피스 기반 CBT-I
CBT-I는 면허가 있는 임상 심리학자가 최대 1시간 동안 진행되는 주간 세션으로 진행됩니다.
임상 심리학자가 필요하다고 판단하는 경우 추가 2가지 치료 옵션과 함께 치료 과정 동안 6개의 CBT-I 세션이 있을 것입니다.
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기존 오피스 기반 CBT-I
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실험적: 원격의료 기반 CBT-I
치료는 사무실 기반 CBT-I를 수행하는 동일한 임상 심리학자와 함께 활성 비교 그룹과 정확히 동일하지만 원격 의료 양식을 통해 관리됩니다.
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환자가 진료실을 방문할 필요가 없다는 점을 제외하면 기존의 CBT-I 부문과 유사한 방식으로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선 및 CBT-I 수령 후(~6주)
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0에서 28 사이의 점수로 불면증 심각도를 평가하는 데 사용되는 7개 항목 설문지입니다.
각 설문 항목은 응답자가 5점 척도(즉, 0=문제 없음 및 4=매우 심각한 문제)로 평가한 수면에 대한 측면을 다룹니다. ISI 점수의 변화는 기준선과 CBT-I 치료 후 사이에 평가됩니다. 6주간의 기간.
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기준선 및 CBT-I 수령 후(~6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강보험에 대한 소비자 평가 설문조사(CAHPS v4.0) 항목
기간: 기준선 및 CBT-I 수신 종료 시점(~6주)에 투여
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0에서 10 척도(0은 "최악"이고 10은 "가장 좋은 건강 플랜"임)에 대한 의료 서비스에 대한 건강 플랜 가입자의 만족도입니다.
CAHPS 점수의 변화를 측정합니다.
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기준선 및 CBT-I 수신 종료 시점(~6주)에 투여
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 매일 수면일기를 작성하고 치료기간(~6주) 동안 지속적으로 액티워치를 착용한다.
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WASO는 수면 시작 후 깨어 있는 시간(분)으로 정의됩니다.
이것은 손목 액티그래피와 수면 일지로 측정될 것입니다.
개입 기간 동안 WASO의 변화를 평가합니다.
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매일 수면일기를 작성하고 치료기간(~6주) 동안 지속적으로 액티워치를 착용한다.
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수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 매일 수면일기를 작성하고 치료기간(~6주) 동안 지속적으로 액티워치를 착용한다.
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SOL은 잠드는 데 걸리는 시간(분)입니다.
이것은 손목 액티그래피와 수면 일지로 측정될 것입니다.
SOL의 변화는 개입 기간 동안 평가됩니다.
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매일 수면일기를 작성하고 치료기간(~6주) 동안 지속적으로 액티워치를 착용한다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선 및 CBT-I 수신 종료 시점(~6주)에 투여
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수면의 질에 대한 주관적인 평가를 제공합니다.
PSQI 점수의 변화는 기준선과 6주 후속 조치 사이에 평가됩니다.
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기준선 및 CBT-I 수신 종료 시점(~6주)에 투여
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SF-36 건강 조사
기간: 기준선, CBT-I 투여 종료 시점(~6주), 치료 후 2주 및 치료 후 12주에 투여
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일반적인 건강과 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 건강 상태 평가 도구입니다.
SF-36의 다양한 치수 변화는 6주 동안 평가됩니다.
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기준선, CBT-I 투여 종료 시점(~6주), 치료 후 2주 및 치료 후 12주에 투여
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재입원
기간: 퇴원 시 및 CBT-I 투여 종료 시 투여(~6주)
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6주 동안 종합 병원 재입원 수.
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퇴원 시 및 CBT-I 투여 종료 시 투여(~6주)
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의료 활용
기간: 퇴원 시 및 CBT-I 투여 종료 시 투여(~6주)
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치료 제공을 위해 다음과 같은 의료 서비스 위치에 대한 총 방문 횟수: 응급실, 긴급 치료, 예정되지 않은 및 예정된 진료소 방문.
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퇴원 시 및 CBT-I 투여 종료 시 투여(~6주)
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선 및 CBT-I 수신 종료 시점(~6주)에 투여
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졸음의 척도.
ESS 점수의 변화가 평가됩니다.
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기준선 및 CBT-I 수신 종료 시점(~6주)에 투여
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기존 오피스 기반 CBT-I에 대한 임상 시험
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New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers University; Salus...모병
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VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare System모병
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Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute종료됨
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of London모병