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만성 외상성 뇌손상의 불면증에 대한 비약물적 치료

2024년 10월 8일 업데이트: VA Office of Research and Development

만성 외상성 뇌손상 환자의 불면증에 대한 인지행동치료

이 임상 시험의 목적은 만성 경도 외상성 뇌손상(mTBI)을 앓고 있는 재향군인의 불면증에 대한 두 가지 비약물적 개입의 상대적 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불면증은 만성 외상성 뇌손상(TBI)을 앓고 있는 재향 군인의 심각한 건강 문제이며 종종 광범위한 수면제 처방과 관련이 있습니다. 더 안전하지만 최신 "수면제"조차도 주간 장애 및 학대의 위험을 초래할 수 있습니다. 따라서 불면증에 대한 비약물적 치료가 약물의 대안으로 추구되어 왔다. 이 시험은 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)과 불면증에 대한 각성 기반 요법(ABT-I)의 상대적 효능을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 만성(부상 후 > 3개월) mTBI 모든 인종 또는 민족 그룹의 퇴역 군인
  • 독립 생활(요양원 또는 VA Extended Care 시설 제외)
  • DUKE/DSM-5 기준에 따른 현재 만성(3개월) 주관적 불면증 호소
  • PTSD가 있는 피험자는 아래에 설명된 우울증 기준을 충족하지 않는 한 이 연구에 포함됩니다.
  • 수면이나 주의력에 상당한 영향을 미칠 수 있는 CNS 활성 약물의 사용은 용량, 시기 및 제형이 안정적인 경우(3주) 허용됩니다.
  • 인슐린, 경구 약물 또는 식이요법으로 조절되는 안정적인 성인 발병 당뇨병은 허용됩니다.

제외 기준:

수면 관련

  • 과도한 카페인 섭취(하루 커피 5잔) 및 치료 전 3주 동안 하루 점심 식사 전 3잔으로 줄이지 못함
  • 피험자는 초기에 Berlin Questionnaire(수면 무호흡증에 대해)에 의해 선별되고 수면 무호흡증 위험이 높다는 응답이 있는 피험자는 수면 다원 검사를 포함한 표준 임상 선별 검사를 위해 폐 의학에 의뢰됩니다.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있지만 CPAP를 준수하는 피험자는 제외되지 않습니다.
  • 교대 근무 또는 비전통적인 주간 교대 근무(1700시간 이후 종료)는 자격이 없습니다.

신경정신과

  • 일차적 정신병적 특징을 가진 정신과적 장애의 현재 또는 평생의 병력
  • 현재 또는 평생 양극성 장애; 눈에 띄는 자살 또는 살인 관념
  • 외상에 대한 현재 노출 또는 지난 3개월 동안 외상에 대한 노출
  • 현재 또는 지난 30일 이내: 약물 남용 또는 의존(니코틴 제외)
  • 다른 상태에 대한 현재 또는 예상되는 인지 행동 요법(예: 우울증)
  • 취침 최소 3~4시간 전에 예정된 저녁 식사와 함께 한 잔 이상의 와인 또는 맥주
  • 치료 의뢰가 필요한 급성 또는 불안정한 정신 질환의 존재
  • Folstein Mini-Mental State Exam(MMSE) < 24 또는 TCogs < 23

의료

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 불안정한 만성 질환:

    • 조절되지 않는 갑상선 질환
    • 신장
    • 지나치게 빈번한 배뇨를 유발하는 전립선 또는 방광 상태(밤에 3회 이상)
    • 의학적으로 불안정한 울혈성 심부전
    • 협심증
    • 이전 3개월 동안 치료 요법 변경으로 정의된 기타 중증 심장 질환
    • 심각한 후유증이 있는 뇌졸중
    • 치료 종료 후 1년 미만인 경우 암
    • 천식
    • 기종
    • 또는 약물로 조절되지 않는 기타 중증 호흡기 질환
    • 이전 3개월 동안 치료 요법 변경으로 정의된 알츠하이머병, 파킨슨병 및 불안정 간질과 같은 신경 장애
    • 불안정한 성인 발병 당뇨병은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBTI
이 팔의 환자는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 받게 됩니다.
행동: CBT-I
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)
실험적: ABTI
불면증에 대한 각성 기반 요법(ABT-I)
행동: ABT-I
불면증에 대한 각성 기반 요법(ABT-I)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 후 8주차 기준선 대비 변화
일차 결과 측정은 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정된 불면증의 심각도에 대한 퇴역군인의 주관적인 경험입니다. ISI는 불면증 심각도에 대한 신뢰할 수 있는 주관적 척도이자 증상 변화에 대한 민감한 척도인 것으로 나타났습니다. 이 7개 항목으로 구성된 도구는 총 점수 범위가 0~28점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 15점 이상이면 임상적 불면증, 22점 이상이면 심각한 증상을 의미한다.
치료 후 8주차 기준선 대비 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Ansgar J. Furst, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2319-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 FITBIR(Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research) 정보 시스템을 통해 공유됩니다. 이 시스템은 전체 TBI 연구 분야에서 데이터를 공유하고 실험실 간의 협업을 촉진하고 다른 정보 플랫폼과의 상호 연결을 촉진하기 위해 개발되었습니다. 데이터는 FITBIR 웹사이트에서 제공되는 자세한 지침에 따라 FITBIR에 업로드됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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