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재향군인의 불면증에 대한 간단한 인지 행동 요법과 표준 인지 행동 요법

2026년 3월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development

재향 군인의 불면증에 대한 간단한 인지 행동 요법과 표준 인지 행동 요법을 비교하는 무작위 임상 시험

불면증은 퇴역 군인들에게 흔한 상태이며, 치료를 원하는 퇴역 군인들 사이에서 유병률이 53%에 이릅니다. 치료받지 않은 만성 불면증은 기능 장애, 정신 질환, 자살 관념, 건강하지 못한 생활 방식 및 삶의 질 저하에 대한 위험 증가와 관련이 있습니다. 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)는 불면증의 1차 치료제로 인정받고 있다. 입증된 효능에도 불구하고 CBT-I는 재향군인에게 항상 쉽게 제공되거나 접근할 수 있는 것은 아닙니다. 이러한 한계를 해결하기 위해 행동 수면 의학 전문가들은 CBT-I의 시간 단축 변형 개발을 통해 CBT-I를 간소화하기 위해 노력했습니다. 이러한 수정이 치료 및 접근성 향상에 대한 가능성을 보여주지만 간단한 치료를 표준 CBT-I와 비교하는 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 따라서 이 조사에서는 4회기 간략 CBT-I를 VA 표준 6회기 CBT-I와 비교하여 간단한 개입이 불면증이 있는 재향군인의 수면, 기능 및 정신과적 결과에 비슷한 이점을 제공할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

VA 1차 진료 및 정신 건강 클리닉에서 본 재향 군인은 일반적으로 수면 장애, 특히 불면증에 대한 불만을 나타냅니다. 예를 들어, 2000-2010년 사이에 Veterans Health Administration을 통해 치료를 원하는 재향 군인의 수면 장애를 조사한 단면 연구에서 수면 무호흡증(47%)과 불면증(26%)이 가장 일반적으로 진단되는 상태였습니다. 375명의 항구적 자유 작전/이라크 자유 작전 참전 용사를 대상으로 한 연구에서 45%는 잠들기 위해 오랜 시간을 보냈다고 보고했으며(> 30분), 21%는 총 수면 시간이 감소했다고 보고했으며(< 4.5시간), 56%는 깨어 있는 것으로 보고했습니다. 밤의 15% 이상 취침. 마찬가지로, 5,552명의 재향군인을 대상으로 한 또 다른 관찰 연구에서 표본 모집단의 57.2%가 불면증 장애가 있는 것으로 나타났습니다. 이 샘플은 또한 PTSD, TBI 및 통증을 포함한 다양한 임상 장애에 대한 고위험군이었습니다. 모두 불면증 비율이 더 높았습니다.

불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 수면 제한, 자극 조절, 수면 위생 교육, 인지 요법을 특징으로 하는 다중 요소 중재이며 이완 기법을 포함할 수 있습니다. CBT-I는 만성불면증의 1차 치료제로 인정받고 있으며 퇴역군인에게도 효과가 있지만 여전히 사용에 한계가 있다. 최근 몇 년 동안 치료 접근 방식의 발전은 특정 치료 구성 요소의 전달, 치료 세션 수의 감소 및/또는 보급 및 구현을 용이하게 하는 기술의 사용에 초점을 맞춤으로써 CBT-I를 합리화하려고 시도했습니다. 불면증에 대한 단기 인지 행동 치료(bCBT-I)는 치료 목표를 달성하는 데 필요한 세션 감소와 하이브리드 치료 관리(즉, 대면 및 원격 의료) 사용을 통해 환자 부담을 줄일 수 있는 경험적으로 테스트된 단기 개입 중 하나를 나타냅니다.

임상 실습과 향후 연구 모두에 더 나은 정보를 제공하기 위해 이 조사는 bCBT-I와 VA 표준 CBT-의 비교 효과를 평가할 것을 제안합니다. 몇 가지 중요한 목표는 다음과 같습니다. 1) 무작위 임상 시험(RCT)에서 동등성(비- VA 표준 CBT-I에 대한 bCBT-I의 열등); 2) 기능적 재활 결과에 대한 이러한 치료 접근법의 영향을 평가합니다. 3) 정신 증상에 대한 이러한 치료 접근법의 영향을 평가합니다. 4) 탐색적 방식으로, 임상 결과를 최적화하는 데 도움이 되도록 환자 특성 및 치료 유형을 일치시키기 위해 진단적으로 사용될 수 있는 불면증 표현형을 개발하는 수단으로서 주어진 치료의 성공 또는 실패를 가장 잘 예측하는 환자 요인을 결정합니다(즉, 치료에 대한 "맞춤 의학" 접근법).

조사 타임라인은 4개 부분으로 구성됩니다. 1) 수면, 기능 및 정신과적 결과 측정의 기본 평가; 2) CBT-I 또는 bCBT-I에 대한 무작위화 및 할당; 3) 치료 후 평가; 및 4) 3개월 후속 평가. 모집 기간이 40개월 이상인 이 연구는 2개의 Centers of Excellence 사이트(VA San Diego)에 있는 VA 1차 진료 및 정신 건강 클리닉에서 1:1 비율(CBT-I:bCBT-I= 90:90)로 180명의 재향군인을 등록하고 무작위 배정합니다. 의료 시스템 및 Finger Lakes VAMC 의료 시스템). 1차 연구 목적을 위해, null 값에 비열등성 마진을 추가하여 단측 평균차 테스트를 수행합니다. 2차 분석은 구조 방정식 모델링을 활용하여 CBT-I 및 bCBT-I가 기능 및 심리사회적 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 탐색 목표는 CBT-I 및/또는 bCBT-I가 누구에게 더 효과적인지 더 잘 이해하기 위해 조정 분석을 활용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • New York
      • Canandaigua, New York, 미국, 14424-1159
        • VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. (a) 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM 5)에 의해 분류된 불면증의 진단은 > 3개월 동안 주간 기능 장애를 포함하고 주당 최소 3일 밤 발생하고 (b) 정의된 주관적 수면 장애를 포함합니다. 섭취 시 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 >7
  2. 동반이환 정신 건강 장애에 대한 현재 DSM 5 기준 충족
  3. 지난 2년 이내에 불면증에 대한 단기 또는 표준 인지 행동 치료를 통한 공식 치료사 안내 치료 없음
  4. 연구 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법에 대해.

제외 기준:

  1. 급성 또는 불안정한 신경학적 장애(들), 치매 또는 전병적 IQ <70의 병력
  2. 정신분열증, 정신병적 장애 및/또는 양극성 장애
  3. VA 종합 자살 위험 평가에 의해 결정된 "중간 위험" 이상의 자살 가능성
  4. 불면증 이외의 수면 장애(예: 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증, 주기적 사지 운동, 기면증 및/또는 일주기 기반 수면 장애)
  5. 섭취 전 90일 동안 알코올 및/또는 물질 사용 장애가 있었으나 과거 알코올 및/또는 물질 사용 이력이 배제되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)
불면증에 대한 두 가지 행동 개입 비교
4세션 CBT-I
표준 VA 6 세션 CBT-I
활성 비교기: 불면증에 대한 표준 인지 행동 요법(CBT-I)
CBT-I의 표준 VA 6 세션 버전
4세션 CBT-I
표준 VA 6 세션 CBT-I

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전에서 추적 관찰까지 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 20주차(추적)
불면증 심각도 측정(0-24; 점수가 높을수록 불면증이 심함)
0주차(기준선) 및 20주차(추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 설문지 10(FOSQ-10)의 기능적 결과 변화
기간: 0주차(기준선) 및 20주차(추적)
수면이 주간 기능에 미치는 영향에 대한 자가 보고 측정(5개 영역이 1-4점, 점수가 낮을수록 장애가 많음)
0주차(기준선) 및 20주차(추적)
치료 전에서 후속 조치까지 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 20주차(추적)
일반적인 수면 장애에 대한 자가 보고 척도(0-21 척도; 점수가 높을수록 수면 장애가 심함)
0주차(기준선) 및 20주차(추적)
WHO 장애 평가 일정 변경(WHODAS 2.0)
기간: 0주차(기준선) 및 20주차(추적)
장애 및 기능에 대한 자가 보고 측정(1-5점의 6개 영역, 0-100점의 요약 점수가 높을수록 장애가 큰 것과 같음)
0주차(기준선) 및 20주차(추적)
심리사회적 기능(B-IPF)에 대한 간략한 목록의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 20주차(추적)
PTSD 관련 기능 장애에 대한 자가 보고 척도(0-6 척도; 점수가 높을수록 장애가 큰 항목으로 합산됨)
0주차(기준선) 및 20주차(추적)
DSM 5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 변경
기간: 0주차(기준선) 및 20주차(추적)
외상성 사건과 관련된 증상의 자가 보고 척도(점수 0-80; 33점 이상 점수는 임상적으로 유의한 증상 수준과 동일함)
0주차(기준선) 및 20주차(추적)
환자 건강 설문지 9(PHQ 9)의 변경
기간: 0주차(기준선) 및 20주차(추적)
우울 증상의 자가 보고 척도(0-27 척도; 점수가 높을수록 더 우울 증상이 있음)
0주차(기준선) 및 20주차(추적)
범불안장애 척도 7(GAD-7)의 변화
기간: 0주차(기준선) 및 20주차(추적)
불안 증상의 자가 보고 척도(0-21 척도; 점수가 높을수록 불안 증상이 많음)
0주차(기준선) 및 20주차(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Colvonen, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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