불면증에 대한 인지 행동 치료: 대면 대 원격 의료
2023년 1월 25일 업데이트: J. Todd Arnedt, University of Michigan
본 연구의 목적은 치료사와 면대면으로 진행되는 불면증에 대한 인지행동치료(CBT)와 인터넷 기반 화상회의 기술을 활용하여 진행되는 불면증에 대한 인지행동치료(CBT)의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 [미국 수면 의학 아카데미 수면 원격 의료(AASM Sleep TM) 플랫폼을 통해] 불면증에 대한 원격 의료 인지 행동 치료(CBT)의 효과를 불면증에 대한 황금 표준 대면 CBT와 비교하는 것입니다. .
중심 가설은 ASM SleepTM이 제공하는 불면증에 대한 CBT가 임상 결과 및 환자 만족도 면에서 불면증에 대한 대면 CBT와 비슷할 것이지만 AASM SleepTM이 보다 비용 효과적인 치료 양식이 될 것이라는 것입니다(주로 시설과 관련된 비용 절감을 통해). 사용 및 환자 시간).
제안된 프로젝트의 이론적 근거는 가장 효과적이고 효율적인 양식을 사용하여 불면증에 대한 CBT를 보급해야 하는 중요한 필요성에 뿌리를 두고 있으며 치료사 참여가 가장 유리한 결과를 가져올 가능성이 있다는 인식을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 현재 불면증 진단
제외 기준:
- 불면증 이외의 수면장애가 의심되거나 부적절하게 치료된 경우
- 불면증에 대한 CBT가 금기일 수 있는 정신 질환의 존재
- 불면증과 직접 관련된 불안정한 만성 질환
- 일상적인 야간 교대 근무
- 이전에 불면증에 대한 CBT의 적절한 시도 실패
- 불안정한 용량의 수면제
- 가정에서 안정적인 WiFi 연결에 대한 액세스 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대면 CBT-I(F2F)
F2F 암 참가자는 자격을 갖춘 경험이 풍부한 치료사와 일대일로 제공되는 CBT-I(Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia)의 표준 6개 세션 과정을 받게 됩니다.
|
CBT-I는 치료사가 직접 전달합니다.
|
|
실험적: 원격의료 CBT-I(TM)
F2F 부문의 참가자는 미국 수면 의학 아카데미(AASM) 수면 원격 의료 시스템을 통해 제공되는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)의 표준 6개 세션 코스를 받게 됩니다.
이 원격 의료 시스템은 자격을 갖춘 경험이 풍부한 치료사가 집에서 웹캠을 사용하여 공급자와 비디오 치료 세션에 전화할 참가자에게 CBT-I를 제공하는 온라인 화상 회의 플랫폼을 제공합니다.
치료의 모든 측면은 위에서 설명한 대로 대면으로 전달되는 표준 CBT-I와 동일하게 유지됩니다. 단, 원격 의료 기술은 화상 회의를 통해 치료를 전달하는 데 사용됩니다.
|
CBT-I는 치료사가 American Academy of Sleep Medicine Telemedicine 화상 회의 시스템을 통해 전달했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
ISI는 수면 문제의 특성, 중증도 및 영향을 평가하는 7개 항목 설문지로, 우수한 심리 측정 특성과 치료에 따른 변화에 대한 민감도가 있습니다. (중등도) 22-28 = 임상적 불면증(중증)
|
기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 시술 후(약 6주)
|
CSQ-8은 서비스에 대한 고객 만족도를 측정하기 위해 고안된 8개 항목의 쉽게 점수를 매기고 관리할 수 있는 측정입니다. CSQ-8의 항목은 내담자 만족도와 관련될 수 있는 여러 항목에 대한 정신 건강 전문가의 평가와 후속 요인 분석을 기반으로 선택되었습니다. CSQ-8은 일차원적이며 서비스에 대한 일반적인 만족도를 동질적으로 추정합니다. 점수 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 만족도가 더 높음을 나타냅니다. |
시술 후(약 6주)
|
|
치료 평가 질문지(TEQ)의 변경
기간: 기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
TEQ는 치료에 대한 인식된 논리와 자신감, 치료를 반복하려는 의지, 치료가 다른 사람을 도울 가능성을 평가하는 5개의 질문과 치료사의 따뜻함과 능력을 평가하는 2개의 질문으로 구성된 7개 항목 척도입니다.
|
기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지 변경 - 9(PHQ-9).
기간: 기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
PHQ-9는 우울 증상의 중증도를 측정하는 9개 항목 척도입니다(범위 = 0 - 27, 점수가 높을수록 더 심각한 우울증을 나타냄).
|
기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
|
범불안장애 설문지의 변화 - 7 (GAD-7)
기간: 기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
GAD-7은 불안 증상의 심각도를 측정하는 7개 항목 설문조사입니다(범위 = 0-21, 높은 점수는 높은 수준의 불안을 반영함).
|
기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
|
약식 건강 설문조사(SF-12)의 변경
기간: 기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)는 Medical Outcomes Study 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)에서 파생된 약식 삶의 질 척도이며, 신체적 정신적 복합 척도를 계산합니다. 0에서 100까지의 점수.
|
기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
|
다차원 피로 인벤토리의 변화(MFI-20)
기간: 기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
MFI-20은 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 동기 감소 및 활동 감소의 차원을 나타내는 5개의 하위 척도가 있는 20개 항목 척도입니다.
높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다.
|
기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
|
수면 척도(DBAS)에 대한 역기능적 믿음의 변화.
기간: 기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
DBAS는 16개 항목 측정(범위: 0-160, 점수가 클수록 수면에 대한 일련의 부정적인 진술 또는 믿음을 나타내는 수면과 관련된 부정적인 사고 및 믿음의 정도가 더 크다는 것을 반영합니다.
환자는 각 진술에 동의하거나 믿는 정도를 평가합니다.
|
기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
|
직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)의 변화.
기간: 기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
WSAS는 업무 및 사회적 영역에서 지각된 장애 정도를 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 장애 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
|
Cornell Service Utilization Index(CSUI)의 변화.
기간: 기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
CSUI는 6개월 동안 참가자의 의료 및 정신 건강 서비스 사용을 평가하는 10개 항목 측정입니다.
|
기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
|
작업 제휴 인벤토리의 변경 - 단기 개정(WAI-SR).
기간: 매주 약 6주간
|
WAI-SR은 환자가 치료사와 긍정적인 업무 관계를 인식하는 정도를 평가하는 12개 항목 측정입니다.
점수 범위는 12-60이며, 점수가 높을수록 치료사와 협력 관계가 더 높은 수준으로 인식됩니다.
|
매주 약 6주간
|
|
수면 일지 측정의 변화
기간: 기준선, 6주 치료 동안 매일, 치료 후(약 6주), 추적 관찰(치료 후 약 12주)
|
참가자는 기준선에서 2주, 치료 중, 치료 후 2주, 치료 후 12주 추적에서 2주 동안 매일 수면 일기를 작성하게 됩니다.
1차 결과에는 평균 수면 효율성(SE = 총 수면 시간/침대에 있는 시간*100)이 포함됩니다.
|
기준선, 6주 치료 동안 매일, 치료 후(약 6주), 추적 관찰(치료 후 약 12주)
|
|
액티그래피 대책의 변화
기간: 기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
참가자는 기준선에서 2주, 치료 후 2주, 치료 후 12주 추적에서 2주 동안 액티그래프를 착용하게 됩니다.
결과에는 평균 수면 효율이 포함됩니다(SE = 총 수면 시간/침대에 있는 시간*100).
|
기준선, 치료 후(약 6주), 후속 조치(치료 후 약 12주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Arnedt, PhD, University of Michigan Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대면 CBT-I(F2F)에 대한 임상 시험
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...완전한심장 마비