외상성 뇌 손상이있는 활동 의무 서비스 회원에서 불면증의 행동 치료 (CBTBI)
2025년 4월 19일 업데이트: Anne Germain, Noctem, LLC
이 연구의 목적은 외상성 뇌 손상 (TBI)의 병력이있는 능동적 의무 선원 샘플에서 불면증 (CBT-I)에 대한인지 행동 요법의 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구자들은 CBT-I의 영향을 불면증 증상뿐만 아니라 걱정 후 증상, 심리적 증상 및 평소와 같이 치료와 비교하여 신경인지 기능에 대한 영향을 테스트 할 것입니다.
연구자들은 또한 임상의 감독 디지털 건강 플랫폼을 통해 전통적인 대인 CBT-I 및 CBT-I의 효과를 비교할 것입니다. 임상의는 불면증, 컨 컨포드 증상 및 심리적 건강의 증상에 대해 평소와 같이 치료와 비교하여 보조 수면 기술 (Coast)을 운영했습니다.
참가자는 기준선, 치료 후 및 3 개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne Germain, PhD
- 전화번호: 4122123077
- 이메일: anne@noctemhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anice Byrd
- 전화번호: (760) 687-5448
- 이메일: anice.m.byrd.ctr@health.mil
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- 모병
- Naval Medical Center San Diego
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연락하다:
- Anice Byrd Research Coordinator
- 전화번호: 7606875448
- 이메일: anice.m.byrd.ctr@health.mil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 활동적인 선원, 활성 예비군 선원 :이 연구는 선원의 치료에 중점을 둡니다. 따라서 적격 참가자는 현역 해군이거나 활성 예비군 해군이어야합니다. 다른 지부, 재향 군인, 다른 DOD 수혜자 및 민간인의 군인은 연구를받을 자격이 없습니다.
- 만성 불면증 진단; PSQI 점수> 9 :이 연구는 불면증의 치료에 중점을 둡니다. 따라서 적격 참가자는 연구 평가자에 의해 만성 불면증 진단을 받아야합니다.
- TBI의 역사 :이 연구는 TBI를 가진 선원의 불면증 치료에 중점을 둡니다. 따라서 적격 참가자는 연구 평가자에 의해 확인 된 TBI 이력이 있어야합니다.
- 향정신성 및 최면 약물에 대해 최소 8 주 동안 안정성 : 현재 처방 된 정신성 및 최면 약물을 사용하는 ADSM은 동일한 약물 치료를받은 경우, 적어도 8 주 동안 동일한 복용량 (S)에 있었고 급성 개입 단계 (즉, 6 주까지)에 예상되는 변화가 없다면 시험에 참여할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 약물 사용 및 변화는 전향 적으로 추적 될 것이며 분석 계획에서 변경 될 경우 고려 될 것입니다. 세 그룹이 조성이 동일하도록하기 위해, 무작위 화 과정은 정신병 및 최면 약물의 사용/비용에 의해 계층화 될 것이다.
- 적어도 90 일 동안 수면 무호흡증에 대한 지속적인 양성기도 압력 요법 및 밤의 70% 이상 동안 4 시간 이상 사용됩니다. 수면 장애 호흡과 동반 한 ADSM (SDB)은 현재 4 주 이상 지속적인 긍정적 인기도 압력 요법에 안정되어 있다면 시험에 참여할 수 있습니다. 불면증과 SDB가 종종 군사 샘플에서 동반하다는 것이 점점 인식되고있다 .56-60. 따라서 Comorbid SDB를 사용한 참가자의 배제는 제안 된 임상 시험의 외부 유효성을 크게 손상시킬 것입니다. 그러나, SDB는 독립적 인 치료를 필요로하며, 처리되지 않았거나 치료되지 않은 동반 수면 장애가 있으면 수면 제한 또는 자극 제어에 의해 악화 될 수있다.
- 스마트 장치 소유 : 세 가지 치료 전달 조건 모두 참가자는 Coast App을 사용하여 전자 매일의 수면 로그 및 연구 평가를 완료합니다. 따라서 스마트 폰의 소유권이 필요합니다.
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없음 : 사전 동의를 할 수없는 개인은 연구에 등록 할 수 없습니다. IRB (Institutional Review Board)에 승인을 위해 제출 될 동의 시험에 대한 결정 능력은 잠재적 참가자가 자신의 대신에 동의를 제공 할 수있는 능력이 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
- 심각한 TBI : 심각한 TBI를 가진 개인은 복잡한 의학적 요구로 인해이 연구에서 제외 될 것입니다.
- 잠재적 알코올 사용 장애 : 현재 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 진단 기준을 충족하는 개인은 불면증 및 주간 장애를 영속화하고 연구 절차를 완료하는 것과 관련하여 안전 문제를 제기 할 수 있으므로 제외됩니다.
- 영어를 이해하거나 읽을 수 없음 : 영어를 이해하거나 읽을 수없는 입증 된 참가자는 연구에 적합하지 않습니다. 개입은 치료 이론적 근거를 이해하고 행동 수면 수정 지침을 준수하는 데 크게 의존합니다. Digital Health 플랫폼을 통해 제공되는 직접 CBT-I 및 CBT-I를위한 치료 자료는 현재 영어로만 제공되며 임상의 유일한 언어입니다. CBT-I의 영어 제한 참여를 이해하거나 읽을 수 없으며 연구 참여의 위험/혜택 비율에 부정적인 영향을 미칩니다. 이 연구는 미국의 ADSM으로 제한되기 때문에 거의 모든 잠재적 환자가 읽기, 쓰기, 말하기 및 영어 이해에 능숙 할 것으로 예상됩니다. 영어조차도 영어가 기본 언어가 아니다.
- 양극성 장애 또는 정신병과 같은 심각한 정신 건강 진단; 또는 발작 장애 : 이전에 정신병 또는 양극성 장애로 진단되었거나 정신과 적 평가 중에 이러한 상태의 증상을 보증 한 참가자는 수면 제한 및 자극 조절에 의해 유발 된 가벼운 수면 부족이 증상을 악화시키고 연구에 참여할 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 시험에 포함되지 않을 것입니다. 유사하게, 처리되지 않은 또는 치료 내성 발작 장애가있는 개인은 수면 제한에 의해 발작이 침전되거나 악화 될 수 있기 때문에 배제 될 것이다.
- 과자기 장애 : 수면 제한 및 자극 제어에 의해 유발 된 일시적이고 온화한 수면 부족으로 악화 될 수있는 과부소 혈증으로 진단 된 잠재적 참가자는 개입이 이러한 참가자들에게 더 큰 안전 위험을 초래하기 때문에 시험에 포함되지 않을 것입니다.
- 회전 교대 근무 또는 ADSM 보고서가 오전 6 시부 터 작업하도록 요구하는 것 : 회전 교대 근무를하는 잠재적 참가자 또는 오전 6 시부 터 일 해야하는 잠재적 참가자는 시험에 포함되지 않습니다. 주말을 포함하여 매일 동시에 깨어나는 것은 수면 제한과 자극 제어 절차의 중요한 측면입니다. 작업 회전 변화는 참가자 가이 중요한 치료 지침을 준수하지 못하게합니다. 오전 6시 이전에 일해야한다는 것은 마찬가지로 마찬가지로 매일 같은 시간에 깨어나는 데 어려움을 겪고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 CBT-I
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6 주 CBT-I는 NMCSD의 TBI Clinic 또는 TeleHealth를 통해 박사 과정 수준의 임상의에 의한 보안, 건강 보험 및 책임 법 (HIPAA) 준수 플랫폼에서 직접 대입했습니다.
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실험적: 해안을 통한 CBT-I
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6 주 CBT-I는 박사 수준의 임상의가 임상의 감독 디지털 플랫폼을 통해 원격으로 전달했습니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
참가자는 TBI 관련 중재 만받습니다.
불면증 별 중재는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 불면증 심각도 지수 (ISI)는 중개 후 10 일 이내에 기준선 약속, 치료 2, 4 및 6 및 6 주에 투여 될 것입니다.
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불면증 심각도 지수는 불면증 증상의 주관적 심각성, 수면 만족도, 자연 및 주간 장애의 눈에 띄는 성능 및 수면 어려움으로 인한 우려를 평가하는 7 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 항목은 0 ~ 4 점 척도로 평가됩니다.
컷오프 점수 14는 감도와 특이성을 최적화하는 것으로 나타났습니다.
0에서 7까지의 점수는 임상 적으로 무의미한 불면증을 반영합니다. 8에서 14 사이의 점수는 하위 임계 값 불면증을 반영합니다. 15에서 21 사이의 점수는 임상 적으로 유의 한 중증도의 불면증을 반영합니다. 22에서 28의 점수는 임상 적으로 유의하고 심한 불면증을 반영합니다.
ISI에서 6 점 이상 감소하면 치료 반응이 반영됩니다.
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불면증 심각도 지수 (ISI)는 중개 후 10 일 이내에 기준선 약속, 치료 2, 4 및 6 및 6 주에 투여 될 것입니다.
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Rivermead 후 컨 컨스트리언 설문지 (RPCQ)
기간: Rivermead 사후 사후 설문지는 기준선 약속, 개입 후 10 일 이내에 및 3 개월 후속 약속에서 관리됩니다.
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Rivermead encistion Post-Concussion 설문지는 균열 후 증상을 검사하는 데 사용됩니다.
신체적,인지 및 체세포 영역에서 냉담한 증상을 평가하는 16 개 항목 자체보고 설문지입니다.
각 증상은 5 점 척도 0 = 전혀 경험이 없어서 4 = 심각한 문제로 평가됩니다.
설문지는 좋은 신뢰성과 일관성을 보여주었습니다.
관리하는 데 약 3 분이 걸립니다.
외상성 뇌 손상 (TBI) 연구 및 임상 평가를 위해 국방부 (DoD)와 재향 군인 사무국 (VA)이 권장합니다.
그것은 이전에 중간 효과를 나타내는 TBI 샘플에서 CBT-I의 이전 시험에서 냉담 후 증상의 척도로 사용되었습니다.
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Rivermead 사후 사후 설문지는 기준선 약속, 개입 후 10 일 이내에 및 3 개월 후속 약속에서 관리됩니다.
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외상 후 스트레스 장애 점검표 (PCL-5)
기간: 외상 후 스트레스 장애 점검 목록은 기준선 약속, 개입 후 10 일 이내에 및 3 개월 후속 약속에서 관리됩니다.
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외상 후 스트레스 장애 점검표 (PCL-5)는 PTSD의 4 가지 증상 클러스터에 해당하는 20 개의 항목을 포함하는 자체보고 설문지입니다.
각 항목은 0 (전혀 아님)에서 4 (매우) 범위의 5 점 척도로 평가됩니다.
품목 점수의 합은 0에서 80으로 분노하며, 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 심해집니다.
그것은 심리적 특성이 좋은 군사 집단에서 PTSD를 조사하는 임상 실무 및 연구에서 광범위하게 사용됩니다.
관리하는 데 약 3 분이 걸립니다.
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외상 후 스트레스 장애 점검 목록은 기준선 약속, 개입 후 10 일 이내에 및 3 개월 후속 약속에서 관리됩니다.
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환자 건강 설문지 -8 항목 (PHQ-8)
기간: 환자 건강 설문지 -8 항목은 개입 후 10 일 이내에 기준선 약속 및 3 개월 후속 약속에서 수행됩니다.
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환자 건강 설문지 -8 항목 (PHQ-8)은 정신 장애 진단기구, 환자 건강 설문지 (PHQ)의 1 차 진료 평가의 자체 관리 버전의 우울증 모듈입니다.
8 개의 항목은 우울증에 대한 DSM-IV 진단 기준을 기반으로합니다.
각 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)에서 점수를 매기고 점수가 높을수록 우울 증상이 더 높습니다.
신뢰성과 유효성을 보여 주었으며 관리하는 데 약 3 분이 걸립니다.
또한, 연구 및 임상 평가를 위해 DoD와 VA에 의해 널리 채택되었으므로 현재 연구에 매우 적합합니다.
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환자 건강 설문지 -8 항목은 개입 후 10 일 이내에 기준선 약속 및 3 개월 후속 약속에서 수행됩니다.
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일반 불안 장애 스크린 -7 항목 (GAD-7)
기간: 일반화 된 불안 장애 스크린 7- 항목은 기준선 약속, 개입 후 10 일 이내에 및 3 개월 후속 약속에서 완료됩니다.
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일반 불안 장애 스크린-7- 항목 (GAD-7)은 DSM-IV 진단 기준에 기초한 일반화 불안 장애와 일치하는 증상의 심각성을 평가하기 위해 고안된 자체보고 조치입니다.
응답 옵션은 "전혀 아님", "며칠", "절반 이상"및 "거의 매일"이며 각각 0, 1, 2 및 3으로 득점했습니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 나빠졌습니다.
일반화 된 불안 장애 스크린 -7 항목은 적절한 타당성과 신뢰성을 보여주었습니다.
NIMH 데이터 아카이브와 데이터를 공유 할 때 필수 도구이며 연구 및 임상 평가를 위해 DoD 및 VA에 의해 널리 채택되었습니다.
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일반화 된 불안 장애 스크린 7- 항목은 기준선 약속, 개입 후 10 일 이내에 및 3 개월 후속 약속에서 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 일기
기간: 참가자는 기준선 약속 후 1 주일 동안, 6 주 급성 개입 단계에서 매일, 3 개월 후 후속 약속 전 1 주 동안 일일 수면 로그를 완료하도록 지시받습니다.
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수면 일기는 아침 및 저녁 로그로 구성되어 수면성 패턴과 수면을 구성하거나 촉진 할 수있는 주간 행동 (예 : 낮잠, 카페인 사용, 알코올 소비, 운동, 활성화)을 평가할 수 있습니다.
아침 로그는 아침에 깨어 났을 때 완료되며 참가자가 잠자리에 들었던 시간, 잠들려고 시도한 시간, 야행성 각성 기간, 침대에서의 마지막 시간, 침대에서 잠들었던 총 예상 시간, 꿈을 방해하는 시간에 관한 질문을합니다.
시각적 아날로그 척도는 또한 참가자들에게 전반적인 수면 품질과 회복 품질을 추정하도록 유도합니다.
로그의 저녁 부분은 취침 전에 완료되며 낮잠 시간, 운동 및 카페인, 알코올 및 담배 소비를 포함하여 전날에 대한 질문을합니다 (및 해당되는 경우 권장 행동 수정 실습).
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참가자는 기준선 약속 후 1 주일 동안, 6 주 급성 개입 단계에서 매일, 3 개월 후 후속 약속 전 1 주 동안 일일 수면 로그를 완료하도록 지시받습니다.
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간단한 피로 인벤토리 (BFI)
기간: 간단한 피로 인벤토리는 매주 6 주 급성 개입 기간 동안 매주, 개입 후 10 일 이내에 및 3 개월 후속 약속에 기준선 약속에 관리됩니다.
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간단한 피로 인벤토리 (BFI)는 피로 수준을 평가하는 자체보고 측정 및 지난 24 시간 동안의 기능과의 간섭입니다.
9 개의 항목은 0 (피로 없음)에서 10 (상상할 수있는만큼 나쁜)에서 평가되며 높은 점수는 더 나쁜 피로를 나타냅니다.
이 법안은 좋은 심리학 적 특성을 가지고 있으며 TBI 환자에서 CBT-I의 파일럿 연구에서 변화에 대한 민감도를 보여 주었다.
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간단한 피로 인벤토리는 매주 6 주 급성 개입 기간 동안 매주, 개입 후 10 일 이내에 및 3 개월 후속 약속에 기준선 약속에 관리됩니다.
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세계 보건기구 장애 평가 일정 2.0 (Whodas 2.0)
기간: 세계 보건기구 장애 평가 일정 2.0은 기준선 약속, 개입 후 10 일 이내에 완료 될 예정 및 3 개월 후속 약속에서 완료됩니다.
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세계 보건기구 장애 평가 일정 2.0 (WHODAS 2.0)은 일반적인 건강 및 장애를 평가하는 12 개의 질문 자체보고 설문지입니다.
Whodas 2.0은인지, 이동성, 자기 관리, 다른 사람들과 어울리는, 삶의 활동 및 참여의 6 가지 영역을 다룹니다.
품목은 "없음", "가벼운", "보통", "심한", "극단적이거나 할 수 없음"에서 지난 달 동안 어려움을 나타냅니다.
점수가 높을수록 장애가 더 많음을 나타냅니다.
Whodas 2.0에는 우수한 심리학 적 특성이 있습니다.
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세계 보건기구 장애 평가 일정 2.0은 기준선 약속, 개입 후 10 일 이내에 완료 될 예정 및 3 개월 후속 약속에서 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .