Sarcoidosis에서 항진균제 요법의 시험 (CLEAR)

포함 기준:

1. 유육종증, 생검에서 육아종을 발견하고 결핵과 같은 육아종의 원인에 대한 대안이 없는 것과 일치하는 임상 양상에 의해 정의된 유육종증에 대한 ATS/ERS/WASOG 진술에 의해 정의된 유육종증이 있는 환자
2. 환자는 이전 2개월 동안 용량이 변경되지 않은 만성 요법(코르티코스테로이드, 메토트렉세이트(최대 10mg/주), 아자티오프린, 하이드록시클로로퀸, 시클로포스파미드, 미노사이클린, 독시사이클린 및 클로로퀸)을 복용하거나 하지 않은 만성 피부 병변이 있어야 합니다. 연구를 시작하는 것.

3. 피험자는 6개월 이상 동안 사르코이드증 활성 및 심각도 지수 평가 점수가 4 이상인 피부 사르코이드증 진단을 받았습니다. 진단은 다음 중 하나에 의해 이루어질 수 있습니다.

   • 사르코이드증의 특징인 피부 병변 및 마이코박테리아, 진균 또는 악성 종양의 증거가 없는 육아종을 보여주는 생검.
   • 육아종을 보이지 않는 생검, 그러나 환자는 유육종증을 암시하는 특징적인 피부 병변 및 임상적 특징의 병력이 있습니다(이전 생검에서 비케이스형 육아종, 양측 폐문 선종증, 결절성 홍반, 포도막염, 상승된 ACE 수준, BAL 림프구 증가증(CD4:CD8>3.5 ), 갈륨 스캔의 팬더/람다 기호)

   • 허용되는 임상 변형에는 다음이 포함되지만 반드시 이에 국한되지는 않습니다.

     • 루푸스 pernio
     • 결절성
     • 피하
     • 환형
     • 안지올루포이드
     • 액자
     • 구진
     • 지의류
     • 건선형

   • 이 연구의 목적을 위해 "중등도에서 중증의 피부 유육종증"은 다음 특징 중 하나를 가진 유육종 피부 병변의 존재로 정의됩니다.

     • 5개 이상의 쉽게 눈에 띄는 안면 병변, 또는
     • > 3% BSA를 포함하는 질병, 또는
     • 기능 장애를 부여하는 질병(예: 비강 또는 시야 방해), 또는
     • 가려움 및/또는 통증의 현저한 증상을 나타내는 질병.

4. 여성인 경우, 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)으로 정의되는 가임 가능성이 없거나, 해당 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하고 있습니다. 연구 및 연구 완료 후 90일:

   • 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 격막 또는 자궁 내 장치
   • 연구 약물 투여 전 3개월 동안 피임약(경구 또는 비경구)
   • 정관 수술을 받은 유일한 파트너
   • 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 동의 없음/동의를 얻을 수 없음.
2. 18세 미만의 연령.
3. 생검을 얻거나 혈액을 채취할 수 없음.
4. CPK, ALT 또는 AST > 정상 상한치(ULN)의 5배
5. 임신 또는 모유 수유.
6. 리팜핀에 의해 대사되는 약물의 현재 사용(부록 참조).
7. 마크로라이드, 퀴놀론 또는 리파마이신에 대한 알레르기.
8. 색 구분으로 정의되는 시각 장애.
9. 긴 QT 증후군의 가족력 또는 개인력.
10. 투약 전 30일 이내에 다른 중재적 연구 약물을 투여받은 환자
11. 연구 등록 전 지난 28일 이내에 연구 약물 사용.
12. 피험자는 기준선 이전 2개월 이내에 감염으로 입원했거나 IV 항생제를 투여받았습니다.
13. 대상자는 이전 6개월 이내에 활동성 결핵이 있는 사람과 언제든지 또는 밀접하게 접촉한 병력이 있거나 기준선으로부터 30일 이내에 입원 또는 IV 항생제, IV 항레트로바이러스제 또는 IV 항진균제를 사용한 치료가 필요한 지속성 또는 활동성 감염 또는 경구 기준선으로부터 14일 이내에 감염 치료 목적의 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제.
14. 유육종증의 평가를 방해할 수 있는 스크리닝 중 다른 활동성 피부 질환 또는 피부 감염의 증거.
15. 피험자는 스크리닝 시점에 전신 항생제가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
16. 대상은 리스테리아증, 치료 또는 치료되지 않은 결핵, 결핵에 걸린 개인에 대한 노출의 병력이 있습니다.

17. 피험자는 다음과 같은 만성 경결성 병변이 없는 경우 연구 평가에 적합하지 않은 유육종증의 변이를 가집니다.

    • 결절성 홍반과 관련된 급성 "양성" 사르코이드
    • 급성 홍채염
    • 어룡형 유육종증
    • 저색소 또는 과색소침착 황반 유육종증
    • 궤양성 유육종증
    • 홍피증
    • 탈모증
18. 연구자의 의견에 참여하기에 달리 부적합한 환자