탯줄을 조이는 시기가 영아의 혈액학적 및 임상적 결과에 미치는 영향
탯줄을 조이는 시기가 생후 3개월 영아의 혈액학적 및 임상적 결과에 미치는 영향
개발도상국에서는 최대 50%의 어린이가 생후 12개월이 되면 빈혈에 걸립니다(1. 철결핍성 빈혈은 파키스탄에서 신생아 및 영아 사망률과 이환율의 주요 위험 요인입니다. 그것은 유아의 신경 발달에 해로운 영향을 미치며 철분 요법 후에도 돌이킬 수 없을 수 있습니다(2). 후기 영아기의 빈혈 예방을 위한 주산기 동안의 비용 효과적인 중재 유형은 제한적입니다. 지연된 코드 클램핑은 출생 시 철 저장량이 증가하기 때문에 후기 유아기의 빈혈 예방에 유익한 효과가 있습니다(3. 그러나 전 세계적으로 3단계 분만 관리에 지연된 코드 클램핑 관행을 통합하는 데 논란이 있습니다.(4) 이 주제에 대한 파키스탄의 국가 지침이 부족하고 실질적인 데이터가 부족하기 때문에 그러한 연구 시험이 절실히 필요합니다. 이 연구는 조사관의 유아 인구에서 철분 결핍 빈혈 예방에 비용 효과적인 코드 클램핑 시기에 대한 프로토콜을 개발하는 데 기여할 수 있습니다.
조사관은 무작위 대조 시험을 수행할 것이며 조사관의 가설은 지연된 코드 클램핑이 초기 코드 클램핑에 비해 3개월에 더 높은 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(Hct) 및 페리틴을 초래할 것이라는 것입니다.
목표:
A- 기본:
- 탯줄을 조이는 시기가 헤모글로빈(Hb), 출생 시 헤마토크리트(Hct), 48시간 및 Hb, Hct 및 페리틴에 미치는 영향을 연구하기 위해 3개월령에.
- 생후 24~48시간 동안 황달, 호흡 곤란, 빈혈, 적혈구 증가증 등과 같은 신생아의 단기 임상 프로필에 대한 탯줄 클램핑 시기의 영향을 연구합니다.
B- 보조:
지연된 탯줄 조임이 산모에게 바람직하지 않은 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위해 산후 48시간까지 추적했습니다.
연구 개요
상세 설명
탯줄 고정(DCC)이 지연되면 신생아에게 약 30-40ml의 추가 태반 혈액량 수혈이 발생하고 출생 시 철 저장량이 30-35mg 증가합니다(5). 신생아 이점에는 높은 헤마토크릿(Hct), 높은 적혈구가 포함됩니다 세포가 필수 기관으로 이동하고, 더 나은 심폐 적응, 추가 철분 저장 및 후기 유아기의 빈혈 감소(6). 여러 연구에서 DCC의 부작용이 산모와 신생아에서 발견되지 않았다는 것이 분명합니다(7). 지연된 탯줄 클램핑의 유익한 효과는 만삭아에서만 관찰되는 것이 아니라 미숙아 및 재태 연령이 작은(SGA) 영아에게도 긍정적인 영향을 미칩니다. 처음 6개월 동안의 충전 세포 수혈의 필요성은 다른 연구에서 알 수 있듯이 상당히 감소했습니다(8). 또한 미숙아의 뇌실내 출혈 및 후기 발병 패혈증의 위험 감소와 관련이 있습니다(9).
조기 코드 클램핑(ECC) 관행은 일반적으로 산부인과에서 따릅니다. 산후 출혈(PPH)의 위험과 분만 3기 기간을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 동시에 신생아에게 어떠한 이점도 제공하지 않습니다(4). 반대로 태아 산모 수혈, 저혈량 손상, 신생아 빈혈, 호흡곤란 증후군 및 제2형 당뇨병의 가능성을 증가시킵니다(5). 히말라야 음성 어머니의 iso 예방접종도 ECC(10)로 증가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75300
- The Aga Khan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 35주에서 41주 사이의 산모-영아 쌍, 질 분만 또는 선택적 하부 제왕절개(ELSCS)를 통해 분만할 계획
제외 기준:
- 다태임신 여성
- 임신 유발성 고혈압(PIH), 임신성 당뇨병(GDM), 전자간증/자간증, 태반 기능 부전, 최적이 아닌 CTG(후기 감속, 가변 감속)와 같은 합병증
- Rh-이소면역
- 산모의 만성질환(고혈압, 심근병증, 만성신장질환, 혈색소병증)
- 다한증, 이전 PPH와 같은 산후 출혈에 대한 기존 위험 요소
- 모든 계통(CVS, GIT, RENAL CNS, RESP)의 선천성 기형, 기형 또는 증후군의 산전 진단을 받은 영아
- 응급 제왕절개(EmLSCS)
- 개입 시험과 직접적인 관련이 없는 원인으로 인해 출생 시 신생아 소생술 및 NICU 입원이 필요함.
기준 1~6은 무작위화 전에 적용되고 기준 7과 8은 무작위화 후에 평가됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 초기 코드 클램핑 그룹
조기 탯줄 고정 그룹(신생아 어깨 분만 후 30초 이내에 탯줄을 고정).
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조기 탯줄 고정(신생아 어깨 분만 후 30초 이내에 탯줄 고정)
다른 이름들:
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실험적: 지연 코드 클래핑 그룹
지연된 제대 클램핑 그룹(신생아의 어깨 분만 후 2분 이내에 제대를 클램핑).
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지연된 탯줄 클램핑(신생아의 어깨 분만 2분 후 탯줄 고정)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아의 혈액학적 특성
기간: 생후 3개월까지
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영아의 혈액학적 특성(헤모글로빈, 출생(탯줄), 48시간 및 3개월째 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈청 페리틴).
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생후 3개월까지
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단기 임상 프로필
기간: 출생부터 48시간까지
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단기 신생아 임상 프로필(호흡 곤란, 적혈구 용적률 ≥65%), 신생아 빈혈, 임상적 황달 고빌리루빈혈증), 광선 요법 또는 교환 수혈이 필요한 경우)
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출생부터 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 특성
기간: 분만부터 산후 48시간까지
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모성 특성(일차 PPH, 3단계 분만 기간 ≥ 30분, 분만 3단계 중 실혈, 치료용 옥시토신 필요, 산후 48시간에 태반 및 Hb 수동 제거).
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분만부터 산후 48시간까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- 수석 연구원: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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