臍帯クランプのタイミングが乳児の血液学的および臨床転帰に及ぼす影響
出生時および生後3か月の乳児の血液学的および臨床的転帰に対する臍帯クランプのタイミングの影響
発展途上国では、最大 50% の子どもが生後 12 か月までに貧血になります(1. 鉄欠乏性貧血は、パキスタンにおける新生児および乳児の死亡率および罹患率の主要な危険因子です。 これは乳児の神経発達に悪影響を及ぼし、鉄剤治療後でも回復できない可能性があります(2)。 周産期後期の乳児期後期の貧血予防のための費用対効果の高い介入の種類は限られています。 臍帯の締め付けが遅れると、出生時の鉄貯蔵量が増加するため、乳児期後期の貧血の予防に有益な効果があります(3. しかし、分娩第 3 期の管理に遅らせた臍帯クランプの実践を組み込むことについては、世界的に議論があります (4) 国のガイドラインが不足しており、パキスタンではこのテーマに関する実質的なデータが欠如しているため、このような研究試験が強く必要とされています。 この研究は、調査対象の乳児集団における鉄欠乏性貧血の予防において費用対効果の高い臍帯クランプのタイミングに関するプロトコールの開発に貢献する可能性がある。
研究者らはランダム化対照試験を実施する予定で、研究者らの仮説は、臍帯クランプが遅れた場合、早期の臍帯クランプと比較して、生後3ヵ月目のヘモグロビン(Hb)、ヘマトクリット(Hct)、フェリチンが高くなるというものである。
目的:
A- プライマリ:
- 臍帯クランプのタイミングが、出生後 48 時間のヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Hct)、および生後 3 か月の Hb、Hct、フェリチンに及ぼす影響を研究する。
- 生後24~48時間の黄疸、呼吸困難、貧血、赤血球増加症などの新生児の短期臨床プロフィールに対する臍帯クランプのタイミングの影響を研究する。
B-二次:
臍帯クランプの遅れが母親への望ましくない影響と関連しているかどうかを、分娩後 48 時間まで追跡して評価する。
調査の概要
詳細な説明
臍帯クランプ(DCC)が遅れると、新生児への胎盤血液輸血量が約 30 ~ 40 ml 増加し、出生時の鉄貯蔵量が 30 ~ 35 mg 増加します (5)。新生児への利点としては、ヘマトクリット (Hct) の増加、赤血球の増加が挙げられます。細胞が重要な器官に流れ込み、心肺の適応が改善され、鉄分がさらに蓄えられ、乳児期後半の貧血が軽減されます(6)。さまざまな研究から、DCC の悪影響は新生児だけでなく母親にも認められていないことが明らかです(7)。 臍帯クランプを遅らせることの有益な効果は、正期産児にだけ観察されるのではなく、早産児や在胎週数が小さい (SGA) 児にもプラスの影響を及ぼします。 さまざまな研究で認められているように、最初の 6 か月間の濃縮細胞輸血の必要性は大幅に減少しています (8)。また、早産児における脳室内出血や遅発性敗血症のリスクの低下にも関連しています (9)。
私たちの産科病棟では、早期臍帯クランプ (ECC) が一般的に行われています。 これにより、分娩後出血(PPH)のリスクが軽減され、分娩第 3 期の期間が短縮されると考えられています。 しかし同時に、新生児には何の利益ももたらさない(4)。逆に、胎児輸血、血液量減少損傷、新生児貧血、呼吸窮迫症候群、および後年における2型糖尿病の可能性を高める(5)。アカゲザル陰性の母親におけるイソ免疫も、ECC により増加します(10)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75300
- The Aga Khan University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠35週目から41週目までの母子ペアで、経膣式または選択的下部帝王切開(ELSCS)による出産を予定している
除外基準:
- 多胎妊娠の女性
- 妊娠高血圧症候群(PIH)、妊娠糖尿病(GDM)、子癇前症、胎盤機能不全、最適下限CTG(遅発性減速、変動性減速)などの合併症
- Rh 等免疫
- 母親の慢性疾患(高血圧、心筋症、慢性腎臓病、ヘモグロビン症)
- 羊水過多症、以前のPPHなど、産後出血の既存の危険因子
- 出生前に何らかの系統(CVS、GIT、腎中枢神経系、RESP)の先天奇形、異常または症候群と診断されている乳児
- 緊急帝王切開 (EmLSCS)
- 介入試験に直接関係しない原因による出生時の新生児蘇生の必要性およびNICU入院。
基準 1 ~ 6 は無作為化の前に適用され、基準 7 と 8 は無作為化の後に評価されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:早期コードクランプグループ
早期臍帯クランプグループ (新生児の肩出産後 30 秒以内の臍帯クランプ)。
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早期臍帯クランプ(新生児の肩出産後 30 秒以内の臍帯クランプ)
他の名前:
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実験的:遅延コード拍手グループ
遅延臍帯クランプグループ (新生児の肩からの分娩後 2 分以内の臍帯クランプ)。
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臍帯クランプの遅延(新生児の肩出産の 2 分後の臍帯クランプ)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の血液学的特徴
時間枠:誕生から生後3ヶ月まで
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乳児の血液学的特徴(出生時ヘモグロビン、ヘマトクリット(臍帯)、生後48時間、生後3か月時のヘモグロビン、ヘマトクリットおよび血清フェリチン)。
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誕生から生後3ヶ月まで
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短期臨床プロファイル
時間枠:誕生から生後48時間まで
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新生児の短期臨床プロフィール(呼吸困難、赤血球増加症、ヘマトクリット値≧65%)、新生児貧血、臨床的黄疸高ビリルビン血症)、光線療法または交換輸血の必要性)
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誕生から生後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の特徴
時間枠:出産から産後48時間まで
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母体の特徴(原発性PPH、分娩第3期の継続時間30分以上、分娩第3期中の平均失血、治療用オキシトシンの必要性、分娩後48時間での胎盤とHbの手動除去)。
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出産から産後48時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD、The Aga Khan University
- 主任研究者:Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS、The Aga Khan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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早期のコードクランプの臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
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Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia University募集