Efeito do momento do clampeamento do cordão umbilical nos resultados hematológicos e clínicos de bebês
Efeito do momento do clampeamento do cordão umbilical nos resultados hematológicos e clínicos de bebês ao nascer e aos três meses de idade
Nos países em desenvolvimento, até 50% das crianças tornam-se anêmicas aos 12 meses de idade(1. A anemia por deficiência de ferro é um importante fator de risco para mortalidade e morbidade neonatal e infantil no Paquistão. Tem efeitos prejudiciais no neurodesenvolvimento de lactentes e pode ser irreversível mesmo após terapia com ferro(2). O tipo de intervenções custo-efetivas durante o período perinatal para prevenção de anemia na infância tardia é limitado. O clampeamento tardio do cordão tem um efeito benéfico na prevenção da anemia na infância tardia devido ao aumento dos estoques de ferro no nascimento(3. No entanto, há controvérsias sobre a incorporação da prática de clampeamento tardio do cordão no manejo do terceiro estágio do trabalho de parto em todo o mundo(4). Este estudo pode contribuir para desenvolver um protocolo sobre o momento do clampeamento do cordão que será custo-efetivo na prevenção da anemia por deficiência de ferro na população infantil dos investigadores.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado e a hipótese dos investigadores é que o clampeamento tardio do cordão resultará em hemoglobina (Hb), hematócrito (Hct) e ferritina mais altos no terceiro mês em comparação com o clampeamento precoce do cordão.
OBJETIVOS:
A- Primário:
- Estudar o efeito do tempo de clampeamento do cordão umbilical na hemoglobina (Hb), hematócrito (Hct) ao nascimento, 48 horas e Hb, Hct e ferritina aos três meses de idade.
- Estudar o efeito do tempo de clampeamento do cordão umbilical no perfil clínico de curto prazo de recém-nascidos, como icterícia, dificuldade respiratória, anemia, policitemia, etc. durante as primeiras 24 a 48 horas de vida.
B- Secundário:
Avaliar se o clampeamento tardio do cordão está associado a efeitos indesejáveis em mães acompanhadas até 48 horas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O clampeamento tardio do cordão umbilical (DCC) resulta em aproximadamente 30-40 ml de transfusão de sangue placentário adicional para o recém-nascido e aumento de 30-35 mg nos estoques de ferro no nascimento(5). fluxo celular para órgãos vitais, melhor adaptação cardiopulmonar, reservas adicionais de ferro e menos anemia na infância tardia(6). É evidente a partir de diferentes estudos que nenhum efeito adverso do DCC foi observado em mães, bem como em seus neonatos(7). O efeito benéfico do clampeamento tardio do cordão não é observado apenas em bebês nascidos a termo, mas também tem um impacto positivo em bebês prematuros e pequenos para a idade gestacional (PIG). A necessidade de transfusão de hematócritos nos primeiros seis meses diminuiu significativamente, conforme observado em diferentes estudos(8). Também está associada a menor risco de hemorragia intraventricular e sepse tardia em prematuros(9).
A prática do clampeamento precoce do cordão (ECC) é comum em nossas maternidades. Acredita-se que reduz o risco de hemorragia pós-parto (HPP) e a duração da terceira fase do trabalho de parto. Mas, ao mesmo tempo, não oferece nenhum benefício ao recém-nascido(4). Por outro lado, aumenta a possibilidade de transfusão feto-materna, danos hipovolêmicos, anemia neonatal, síndrome do desconforto respiratório e diabetes tipo 2 mais tarde na vida(5). a imunização iso em mães rhesus negativas também aumentam com a CPI(10).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pares mãe-bebê, entre 35 semanas e 41 semanas completas de gravidez, planejado para parto vaginal ou cesariana eletiva de segmento inferior (ELSCS)
Critério de exclusão:
- Mulheres com gestação múltipla
- Complicações como hipertensão induzida pela gravidez (PIH), diabetes mellitus gestacional (DMG), pré/eclâmpsia, insuficiência placentária, CTG abaixo do ideal (desaceleração tardia, desaceleração variável)
- Rh-isoimunização
- Doenças maternas crónicas (hipertensão, cardiomiopatias, doenças renais crónicas, hemoglobinopatias
- Fator de risco preexistente para hemorragia pós-parto, como polidrâmnio, HPP anterior
- Lactentes com diagnóstico pré-natal de malformações congênitas de qualquer sistema (CVS, TGI, SNC RENAL, RESP), anomalias ou síndromes
- Cesárea de emergência (EmLSCS)
- Necessidade de reanimação neonatal ao nascer e internação na UTIN por causas não diretamente relacionadas ao ensaio de intervenção.
Os critérios 1 a 6 serão aplicados antes da randomização e os critérios 7 e 8 serão avaliados após a randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Clampeamento Precoce do Cordão
Grupo de Clampeamento Precoce do Cordão (grampeamento do Cordão Umbilical dentro de 30 segundos após o parto no ombro do recém-nascido).
|
Clampeamento Precoce do Cordão Umbilical (grampeamento do Cordão Umbilical dentro de 30 segundos após o parto no ombro do neonato)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Aplauso Retardado do Cordão
Grupo de clampeamento tardio do cordão umbilical (grampeamento do cordão umbilical até 2 minutos após o parto no ombro do recém-nascido).
|
Grampeamento tardio do cordão umbilical (grampeamento do cordão umbilical após 2 minutos do parto no ombro do recém-nascido
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características Hematológicas de Lactentes
Prazo: Do nascimento ao terceiro mês de idade
|
Características hematológicas infantis (hemoglobina, hematócrito ao nascimento(cordão), 48 horas de idade e Hemoglobina, hematócrito e ferritina sérica ao terceiro mês).
|
Do nascimento ao terceiro mês de idade
|
|
Perfis Clínicos de Curto Prazo
Prazo: Desde o nascimento até 48 horas de idade
|
Perfil clínico neonatal de curto prazo (desconforto respiratório, policitemia hematócrito ≥65%), anemia neonatal, icterícia clínica hiperbilirrubinemia), necessidade de fototerapia ou transfusão de troca)
|
Desde o nascimento até 48 horas de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características Maternas
Prazo: Desde o parto até 48 horas após o parto
|
Características maternas (PPH primária, duração da terceira fase do parto ≥ 30 min, perda média de sangue durante a terceira fase do trabalho de parto, necessidade de ocitocina terapêutica, remoção manual da placenta e Hb às 48 horas pós-parto).
|
Desde o parto até 48 horas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Investigador principal: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 991-Ped/ERC-08
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .