Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние времени пережатия пуповины на гематологические и клинические исходы у младенцев

1 августа 2012 г. обновлено: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Влияние времени пережатия пуповины на гематологические и клинические исходы у младенцев при рождении и в возрасте трех месяцев

В развивающихся странах до 50% детей заболевают анемией к 12-месячному возрасту (1. Железодефицитная анемия является основным фактором риска неонатальной и младенческой смертности и заболеваемости в Пакистане. Он оказывает пагубное влияние на развитие нервной системы младенцев и может быть необратимым даже после терапии препаратами железа (2). Количество экономически эффективных вмешательств в перинатальный период для профилактики анемии в более позднем младенчестве ограничено. Отсроченное пережатие пуповины благотворно влияет на профилактику анемии в более позднем младенчестве из-за увеличения запасов железа при рождении (3. Однако существуют разногласия по поводу включения практики отсроченного пережатия пуповины в ведение третьего периода родов во всем мире (4). Недостаток национальных руководств и отсутствие существенных данных по этой теме в Пакистане настоятельно требует таких исследований. Это исследование может внести вклад в разработку протокола по времени пережатия пуповины, который будет рентабельным в профилактике железодефицитной анемии у инфантильной популяции исследователей.

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, и гипотеза исследователей состоит в том, что отсроченное пережатие пуповины приведет к повышению уровня гемоглобина (Hb), гематокрита (Hct) и ферритина на третьем месяце по сравнению с ранним пережатием пуповины.

ЦЕЛИ:

А- Первичный:

  1. Изучить влияние времени пережатия пуповины на гемоглобин (Hb), гематокрит (Hct) при рождении, 48 часов и Hb, Hct и ферритин в трехмесячном возрасте.
  2. Изучить влияние времени пережатия пуповины на краткосрочный клинический профиль новорожденных, таких как желтуха, респираторный дистресс, анемия, полицитемия и т. д., в течение первых 24–48 часов жизни.

Б- Среднее:

Оценить, связано ли отсроченное пережатие пуповины с нежелательными последствиями для матерей в течение 48 часов после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отсроченное пережатие пуповины (DCC) приводит к переливанию около 30–40 мл дополнительного объема плацентарной крови новорожденному и увеличению запасов железа на 30–35 мг при рождении (5). Преимущества для новорожденных включают более высокий гематокрит (Hct), более высокий уровень красной крови. приток клеток к жизненно важным органам, лучшая сердечно-легочная адаптация, дополнительные запасы железа и меньшая анемия в более позднем младенчестве (6). Из различных исследований видно, что никаких побочных эффектов DCC не было замечено у матерей, а также у их новорожденных (7). Положительный эффект отсроченного пережатия пуповины наблюдается не только у доношенных детей, но и у недоношенных детей и детей с малым весом для гестационного возраста (SGA). Потребность в переливании эритроцитарной массы в первые шесть месяцев значительно снизилась, как было отмечено в различных исследованиях (8). Это также связано с более низким риском внутрижелудочкового кровоизлияния и позднего сепсиса у недоношенных детей (9).

Практика раннего пережатия пуповины (ECC) широко распространена в наших родильных отделениях. Считается, что он снижает риск послеродового кровотечения (ПРК) и продолжительность третьего периода родов. Но в то же время он не приносит никакой пользы новорожденному (4). Наоборот, увеличивает вероятность фетоматеринского переливания крови, гиповолемического повреждения, неонатальной анемии, респираторного дистресс-синдрома и диабета 2 типа в более позднем возрасте (5). iso-иммунизация у резус-отрицательных матерей также увеличивается с помощью ECC (10).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75300
        • The Aga Khan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пары мать-младенец в сроке от 35 недель до 41 полной недели беременности, родоразрешение которых планируется посредством вагинального или планового кесарева сечения в нижнем сегменте (ELSCS)

Критерий исключения:

  • Женщины с многоплодной беременностью
  • Осложнения, такие как гипертензия, вызванная беременностью (PIH), гестационный сахарный диабет (GDM), пре/эклампсия, плацентарная недостаточность, субоптимальная КТГ (поздняя децелерация, вариабельная децелерация)
  • Rh-изоиммунизация
  • Хронические заболевания матери (гипертония, кардиомиопатии, хронические болезни почек, гемоглобинопатии).
  • Ранее существовавший фактор риска послеродового кровотечения, такой как многоводие, предшествующее послеродовое кровотечение.
  • Новорожденные с антенатальным диагнозом врожденных аномалий любой системы (ССЗ, ЖКТ, ПОЧЕК, ЦНС, ДыхАНИЯ), аномалий или синдромов
  • Экстренное кесарево сечение (EmLSCS)
  • Необходимость неонатальной реанимации при рождении и госпитализации в ОИТН по причинам, не связанным напрямую с интервенционным испытанием.

Критерии с 1 по 6 будут применяться до рандомизации, а критерии 7 и 8 оцениваются после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ранняя группа зажима шнура
Группа раннего пережатия пуповины (пережатие пуповины в течение 30 секунд после рождения новорожденного).
Процедура: Раннее пережатие пуповины
Раннее пережатие пуповины (пережатие пуповины в течение 30 секунд после рождения новорожденного)
Другие имена:
  • Зажим шнура
  • Новорожденный
  • Анемия
Экспериментальный: Группа отложенного хлопка шнура
Группа отсроченного пережатия пуповины (пережатие пуповины в течение 2 минут после рождения новорожденного).
Процедура: Отсроченное пережатие пуповины
Отсроченное пережатие пуповины (пережатие пуповины через 2 минуты после родов через плечо новорожденного).
Другие имена:
  • Ферритин
  • Зажим шнура
  • Младенец

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологические характеристики младенцев
Временное ограничение: От рождения до третьего месяца жизни
Инфантильные гематологические характеристики (гемоглобин, гематокрит при рождении (пуповина), возраст 48 часов и гемоглобин, гематокрит и ферритин сыворотки на третьем месяце).
От рождения до третьего месяца жизни
Краткосрочные клинические профили
Временное ограничение: От рождения до 48 часов
Кратковременный неонатальный клинический профиль (респираторный дистресс, полицитемия, гематокрит ≥65%), неонатальная анемия, клиническая желтуха, гипербилирубинемия, необходимость фототерапии или обменного переливания крови)
От рождения до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнские характеристики
Временное ограничение: От родов до 48 часов после родов
Характеристики матери (первичное послеродовое кровотечение, продолжительность третьего периода родов ≥ 30 мин, средняя кровопотеря в третьем периоде родов, потребность в терапевтическом окситоцине, ручное отделение плаценты и Hb через 48 часов после родов).
От родов до 48 часов после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Главный следователь: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 991-Ped/ERC-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Раннее пережатие пуповины

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться