Efecto del momento del pinzamiento del cordón umbilical en los resultados clínicos y hematológicos de los lactantes
Efecto del momento del pinzamiento del cordón umbilical en los resultados clínicos y hematológicos de los lactantes al nacer y a los tres meses de edad
En los países en desarrollo, hasta el 50% de los niños se vuelven anémicos a los 12 meses de edad (1. La anemia ferropénica es un importante factor de riesgo de mortalidad y morbilidad neonatal e infantil en Pakistán. Tiene efectos perjudiciales sobre el desarrollo neurológico de los bebés y puede ser irreversible incluso después de la terapia con hierro(2). El tipo de intervenciones rentables durante el período perinatal para la prevención de la anemia en la infancia tardía es limitado. El pinzamiento tardío del cordón tiene un efecto beneficioso en la prevención de la anemia en la infancia tardía debido al aumento de las reservas de hierro al nacer (3. Sin embargo, existen controversias sobre la incorporación de la práctica de pinzamiento tardío del cordón umbilical en el manejo de la tercera etapa del trabajo de parto a nivel mundial (4) La escasez de pautas nacionales y la falta de datos sustanciales en Pakistán sobre este tema requieren encarecidamente tales ensayos de estudio. Este estudio puede contribuir a desarrollar un protocolo sobre el momento del pinzamiento del cordón que será rentable en la prevención de la anemia por deficiencia de hierro en la población infantil de los investigadores.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado y la hipótesis de los investigadores es que el pinzamiento tardío del cordón resultará en un aumento de la hemoglobina (Hb), el hematocrito (Hct) y la ferritina al tercer mes en comparación con el pinzamiento temprano del cordón.
OBJETIVOS:
Un primario:
- Estudiar el efecto del momento del pinzamiento del cordón umbilical sobre la hemoglobina (Hb), el hematocrito (Hct) al nacer, a las 48 horas y la Hb, Hct y ferritina a los tres meses de edad.
- Estudiar el efecto del momento del pinzamiento del cordón umbilical en el perfil clínico a corto plazo de los recién nacidos como ictericia, dificultad respiratoria, anemia, policitemia, etc. durante las primeras 24 a 48 horas de vida.
B- Secundaria:
Evaluar si el pinzamiento tardío del cordón se asocia con efectos indeseables en las madres seguidas hasta 48 horas después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pinzamiento tardío del cordón umbilical (DCC, por sus siglas en inglés) da como resultado una transfusión de volumen de sangre placentaria adicional de aproximadamente 30-40 ml al recién nacido y un aumento de 30-35 mg en las reservas de hierro al nacer (5). Los beneficios neonatales incluyen un hematocrito (Hct) más alto, el flujo de células a los órganos vitales, una mejor adaptación cardiopulmonar, reservas adicionales de hierro y menos anemia en la infancia tardía(6). Es evidente a partir de diferentes estudios que no se han observado efectos adversos de DCC en las madres ni en sus recién nacidos(7). El efecto beneficioso del pinzamiento tardío del cordón umbilical no solo se observa en los recién nacidos a término, sino que también tiene un impacto positivo en los recién nacidos prematuros y pequeños para la edad gestacional (PEG). El requerimiento de transfusión de concentrados de células en los primeros seis meses se ha reducido significativamente según lo observado en diferentes estudios(8). También se asocia con un menor riesgo de hemorragia intraventricular y sepsis de inicio tardío en recién nacidos prematuros(9).
La práctica del pinzamiento temprano del cordón (ECC) es común en nuestras unidades de maternidad. Se cree que reduce el riesgo de hemorragia posparto (HPP) y la duración de la tercera etapa del trabajo de parto. Pero al mismo tiempo no proporciona ningún beneficio al neonato(4). Por el contrario, aumenta la posibilidad de transfusión fetomaterna, daño hipovolémico, anemia neonatal, síndrome de dificultad respiratoria y diabetes tipo 2 en la vida posterior(5). El riesgo de La inmunización iso en madres rhesus negativas también se incrementa con ECC(10).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas madre-hijo, entre 35 semanas y 41 semanas completas de embarazo, planeadas para parto por cesárea vaginal o electiva del segmento inferior (ELSCS)
Criterio de exclusión:
- Mujeres con gestación múltiple
- Complicaciones como hipertensión inducida por el embarazo (PIH), diabetes mellitus gestacional (GDM), pre/eclampsia, insuficiencia placentaria, CTG subóptima (desaceleración tardía, desaceleración variable)
- Rh-isoinmunización
- Enfermedades maternas crónicas (hipertensión arterial, miocardiopatías, enfermedades renales crónicas, hemoglobinopatías)
- Factor de riesgo preexistente de hemorragia posparto, como polihidramnios, HPP previa
- Lactantes con diagnóstico prenatal de malformaciones congénitas de cualquier sistema (CVS, GIT, SNC RENAL, RESP), anomalías o síndromes
- Cesárea de emergencia (EmLSCS)
- Necesidad de reanimación neonatal al nacer e ingreso en la UCIN por causas no directamente relacionadas con el ensayo de intervención.
Los criterios 1 a 6 se aplicarán antes de la aleatorización y los criterios 7 y 8 se evaluarán después de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de sujeción temprana del cordón
Grupo de pinzamiento temprano del cordón (pinzamiento del cordón umbilical dentro de los 30 segundos posteriores al parto del neonato).
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Pinzamiento temprano del cordón umbilical (pinzamiento del cordón umbilical dentro de los 30 segundos posteriores al parto del recién nacido)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de aplausos de cordón retardado
Grupo de pinzamiento tardío del cordón umbilical (pinzamiento del cordón umbilical dentro de los 2 minutos posteriores al parto del neonato).
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Pinzamiento tardío del cordón umbilical (pinzamiento del cordón umbilical después de 2 minutos del parto del neonato con el hombro)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características hematológicas de los bebés
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el tercer mes de edad
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Características hematológicas infantiles (hemoglobina, hematocrito al nacer (cordón), 48 horas de edad y Hemoglobina, Hematocrito y ferritina sérica al tercer mes).
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Desde el nacimiento hasta el tercer mes de edad
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Perfiles clínicos a corto plazo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 48 horas de vida
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Cuadro clínico neonatal a corto plazo (dificultad respiratoria, policitemia hematocrito ≥65%), anemia neonatal, ictericia clínica hiperbilirrubinemia), requerimiento de fototerapia o exanguinotransfusión)
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Desde el nacimiento hasta las 48 horas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características maternas
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta las 48 horas posparto
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Características maternas ( HPP primaria, duración del alumbramiento ≥ 30 min, pérdida de sangre media durante el alumbramiento, necesidad de oxitocina terapéutica, extracción manual de la placenta y Hb a las 48 horas posparto).
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Desde el parto hasta las 48 horas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Investigador principal: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 991-Ped/ERC-08
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