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Effet du moment du clampage du cordon ombilical sur les résultats hématologiques et cliniques des nourrissons

1 août 2012 mis à jour par: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Effet du moment du clampage du cordon ombilical sur les résultats hématologiques et cliniques des nourrissons à la naissance et à l'âge de trois mois

Dans les pays en développement, jusqu'à 50 % des enfants deviennent anémiques à l'âge de 12 mois (1. L'anémie ferriprive est un facteur de risque majeur de mortalité et de morbidité néonatale et infantile au Pakistan. Il a des effets néfastes sur le développement neurologique des nourrissons et peut être irréversible même après un traitement au fer(2). Le type d'interventions rentables pendant la période périnatale pour la prévention de l'anémie dans la petite enfance est limité. Le clampage retardé du cordon a un effet bénéfique sur la prévention de l'anémie plus tard dans la petite enfance en raison de l'augmentation des réserves de fer à la naissance (3. Cependant, il existe des controverses concernant l'intégration de la pratique du clampage retardé du cordon dans la gestion de la troisième phase du travail à l'échelle mondiale (4). La rareté des directives nationales et le manque de données substantielles au Pakistan sur ce sujet nécessitent fortement de tels essais. Cette étude peut contribuer à développer un protocole sur le moment du clampage du cordon qui sera rentable dans la prévention de l'anémie ferriprive dans la population infantile des chercheurs.

Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé et l'hypothèse des enquêteurs est que le clampage retardé du cordon entraînera une augmentation de l'hémoglobine (Hb), de l'hématocrite (Hct) et de la ferritine au troisième mois par rapport au clampage précoce du cordon.

OBJECTIFS:

A- Primaire :

  1. Étudier l'effet du moment du clampage du cordon ombilical sur l'hémoglobine (Hb), l'hématocrite (Hct) à la naissance, à 48 heures et l'Hb, l'Hct et la ferritine à l'âge de trois mois.
  2. Étudier l'effet du moment du clampage du cordon ombilical sur le profil clinique à court terme des nouveau-nés comme la jaunisse, la détresse respiratoire, l'anémie, la polycythémie, etc. pendant les premières 24 à 48 heures de vie.

B- Secondaire :

Évaluer si le clampage tardif du cordon est associé à des effets indésirables sur les mères suivies jusqu'à 48 heures après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le clampage retardé du cordon ombilical (DCC) entraîne une transfusion de volume sanguin placentaire supplémentaire d'environ 30 à 40 ml au nouveau-né et une augmentation de 30 à 35 mg des réserves de fer à la naissance(5). circulation des cellules vers les organes vitaux, une meilleure adaptation cardio-pulmonaire, des réserves de fer supplémentaires et moins d'anémie plus tard dans la petite enfance (6). Il ressort de différentes études qu'aucun effet indésirable du DCC n'a été observé chez les mères ainsi que chez leurs nouveau-nés (7). L'effet bénéfique du clampage retardé du cordon n'est pas seulement observé chez les nourrissons nés à terme, mais il a également un impact positif sur les nourrissons prématurés et petits pour l'âge gestationnel (SGA). La nécessité d'une transfusion d'hématocrites au cours des six premiers mois a considérablement diminué, comme l'ont constaté différentes études(8). Elle est également associée à un risque moindre d'hémorragie intraventriculaire et de septicémie tardive chez les prématurés(9).

La pratique du clampage précoce du cordon (ECC) est courante dans nos maternités. On pense qu'il réduit le risque d'hémorragie du post-partum (HPP) et la durée de la troisième phase du travail. Mais en même temps, il n'apporte aucun bénéfice au nouveau-né(4). À l'inverse, il augmente le risque de transfusion fœto-maternelle, de lésions hypovolémiques, d'anémie néonatale, de syndrome de détresse respiratoire et de diabète de type 2 plus tard dans la vie(5). L'immunisation iso chez les mères rhésus négatives est également augmentée avec la CPE(10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • The Aga Khan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Paires mère-enfant, entre 35 semaines et 41 semaines complètes de grossesse, prévues pour accoucher par césarienne vaginale ou élective du segment inférieur (ELSCS)

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec gestation multiple
  • Complications comme l'hypertension induite par la grossesse (PIH), le diabète sucré gestationnel (GDM), la pré/éclampsie, l'insuffisance placentaire, le CTG sous-optimal (décélération tardive, décélération variable)
  • Rh-isoimmunisation
  • Maladies maternelles chroniques (hypertension, cardiomyopathies, maladies rénales chroniques, hémoglobinopathies
  • Facteur de risque préexistant d'hémorragie du post-partum, comme l'hydramnios, une HPP antérieure
  • Nourrissons avec diagnostic prénatal de malformations congénitales de tout système (CVS, GIT, RÉNAL CNS, RESP), anomalies ou syndromes
  • Césarienne d'urgence (EmLSCS)
  • Nécessité d'une réanimation néonatale à la naissance et d'une admission à l'USIN en raison de causes non directement liées à l'essai d'intervention.

Les critères 1 à 6 seront appliqués avant la randomisation et les critères 7 et 8 évalués après la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Premier groupe de serrage de cordon
Groupe de serrage précoce du cordon (serrage du cordon ombilical dans les 30 secondes suivant l'accouchement à l'épaule du nouveau-né).
Procédure: Serrage précoce du cordon
Clampage précoce du cordon ombilical (Clampage du cordon ombilical dans les 30 secondes suivant l'accouchement à l'épaule du nouveau-né)
Autres noms:
  • Serrage du cordon
  • Nouveau-né
  • Anémie
Expérimental: Groupe de serrage de cordon retardé
Groupe de serrage retardé du cordon ombilical (clampage du cordon ombilical dans les 2 minutes suivant l'accouchement à l'épaule du nouveau-né).
Procédure: Serrage retardé du cordon
Clampage retardé du cordon ombilical (clampage du cordon ombilical après 2 minutes d'accouchement à l'épaule du nouveau-né
Autres noms:
  • Ferritine
  • Serrage du cordon
  • Nourrisson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques hématologiques des nourrissons
Délai: De la naissance au troisième mois
Caractéristiques hématologiques infantiles (hémoglobine, hématocrite à la naissance (cordon), 48 heures et hémoglobine, hématocrite et ferritine sérique au troisième mois).
De la naissance au troisième mois
Profils cliniques à court terme
Délai: De la naissance à 48 heures
Profil clinique néonatal à court terme (détresse respiratoire, polyglobulie hématocrite ≥ 65 %), anémie néonatale, ictère clinique, hyperbilirubinémie), nécessité d'une photothérapie ou d'une exsanguinotransfusion)
De la naissance à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques maternelles
Délai: De l'accouchement à 48 heures après l'accouchement
Caractéristiques maternelles (HPP primaire, durée du troisième stade du travail ≥ 30 min, perte de sang moyenne au cours du troisième stade du travail, besoin d'ocytocine thérapeutique, retrait manuel du placenta et de l'Hb à 48 heures post-partum).
De l'accouchement à 48 heures après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Chercheur principal: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (Estimation)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 991-Ped/ERC-08

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