脐带夹紧时机对婴儿血液学和临床结果的影响
脐带夹紧时机对出生和三个月大婴儿血液学和临床结果的影响
在发展中国家,高达 50% 的儿童在 12 个月大时会患上贫血 (1. 缺铁性贫血是巴基斯坦新生儿和婴儿死亡率和发病率的主要危险因素。 它对婴儿的神经发育有不利影响,即使在铁剂治疗后也可能无法逆转 (2)。 围产期预防婴儿后期贫血的具有成本效益的干预措施类型有限。 由于出生时铁储存增加,延迟脐带结扎对预防婴儿后期贫血有有益作用 (3. 然而,在全球范围内将延迟脐带钳夹实践纳入第三产程管理中存在争议 (4) 巴基斯坦缺乏关于该主题的国家指南和大量数据,因此强烈需要进行此类研究试验。 这项研究可能有助于制定关于脐带夹紧时间的方案,这将在预防调查婴儿人群的缺铁性贫血方面具有成本效益。
研究人员将进行一项随机对照试验,研究人员假设与早期脐带结扎相比,延迟脐带结扎将导致第三个月时更高的血红蛋白 (Hb)、血细胞比容 (Hct) 和铁蛋白。
目标:
A-初级:
- 研究脐带结扎时机对血红蛋白 (Hb)、出生时 48 小时血细胞比容 (Hct) 以及三个月大时 Hb、Hct 和铁蛋白的影响。
- 研究脐带结扎时机对新生儿出生后 24 至 48 小时内黄疸、呼吸窘迫、贫血、红细胞增多症等短期临床表现的影响。
B-中学:
评估延迟脐带结扎是否与产后 48 小时后对母亲的不良影响有关。
研究概览
详细说明
延迟脐带结扎 (DCC) 导致向新生儿额外输注大约 30-40 毫升的胎盘血量,并在出生时增加 30-35 毫克的铁储备 (5)。新生儿的好处包括更高的血细胞比容 (Hct)、更高的红血球细胞流向重要器官、更好的心肺适应、更多的铁储备和更少的婴儿期贫血 (6)。不同的研究表明,DCC 对母亲及其新生儿没有不良影响 (7)。 延迟脐带钳夹的有益效果不仅在足月儿中观察到,而且对早产儿和小于胎龄儿 (SGA) 也有积极影响。 不同研究表明,前六个月对压积细胞输注的需求已显着减少 (8)。它还与早产儿脑室内出血和迟发性败血症的风险降低有关 (9)。
早期脐带夹紧 (ECC) 的做法在我们的产科病房中很常见。 据信,它可以降低产后出血 (PPH) 的风险和第三产程的持续时间。 但与此同时,它对新生儿没有任何好处(4)。相反,它增加了晚年出现母胎输血、低血容量损伤、新生儿贫血、呼吸窘迫综合征和 2 型糖尿病的可能性(5)。 ECC(10) 也增加了恒河猴阴性母亲的异种免疫。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75300
- The Aga Khan University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 母婴对,怀孕 35 周至 41 周,计划通过阴道分娩或择期下段剖宫产 (ELSCS)
排除标准:
- 多胎妊娠妇女
- 妊娠高血压综合征 (PIH)、妊娠糖尿病 (GDM)、先兆子痫、胎盘功能不全、次优 CTG(晚期减速、可变减速)等并发症
- Rh同种免疫
- 慢性母体疾病(高血压、心肌病、慢性肾病、血红蛋白病)
- 先前存在的产后出血风险因素,如羊水过多、既往产后出血
- 产前诊断为任何系统(CVS、GIT、RENAL CNS、RESP)、异常或综合征的先天性畸形的婴儿
- 紧急剖腹产 (EmLSCS)
- 由于与干预试验无直接关系的原因而需要新生儿出生时复苏和入 NICU。
标准 1 至 6 将在随机化之前应用,标准 7 和 8 将在随机化之后进行评估。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:早期脐带夹组
早期脐带夹紧组(新生儿肩娩出后 30 秒内夹紧脐带)。
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早期夹脐(新生儿肩娩出30秒内夹脐)
其他名称:
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实验性的:延迟拍打脐带组
延迟脐带夹紧组(新生儿肩娩出后2分钟内夹紧脐带)。
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延迟脐带夹紧(新生儿肩娩出2分钟后夹紧脐带)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿的血液学特征
大体时间:从出生到三个月大
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婴儿血液学特征(血红蛋白、出生时的血细胞比容(脐带)、48 小时和第三个月时的血红蛋白、血细胞比容和血清铁蛋白)。
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从出生到三个月大
|
短期临床资料
大体时间:从出生到出生后 48 小时
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短期新生儿临床特征(呼吸窘迫、红细胞增多症血细胞比容≥65%、新生儿贫血、临床黄疸高胆红素血症)、需要光疗或换血)
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从出生到出生后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体特征
大体时间:从分娩到产后48小时
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产妇特征(原发性 PPH,第三产程持续时间≥ 30 分钟,第三产程平均失血量,需要治疗性催产素,产后 48 小时手动去除胎盘和 Hb)。
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从分娩到产后48小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD、The Aga Khan University
- 首席研究员:Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS、The Aga Khan University
出版物和有用的链接
一般刊物
- 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动,不招人
早期脐带夹的临床试验
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
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