Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv načasování sevření pupeční šňůry na hematologické a klinické výsledky kojenců

1. srpna 2012 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Vliv načasování sevření pupeční šňůry na hematologické a klinické výsledky kojenců při narození a ve třech měsících věku

V rozvojových zemích až 50 % dětí onemocní anémií do 12 měsíců věku (1. Anémie z nedostatku železa je hlavním rizikovým faktorem novorozenecké a kojenecké úmrtnosti a nemocnosti v Pákistánu. Má škodlivé účinky na neurovývoj kojenců a může být ireverzibilní i po léčbě železem(2). Typ nákladově efektivních intervencí během perinatálního období pro prevenci anémie v pozdějším kojeneckém věku je omezený. Opožděné sevření pupečníku má příznivý vliv na prevenci anémie v pozdějším kojeneckém věku kvůli zvýšeným zásobám železa při narození(3. Existují však kontroverze při začleňování praxe opožděného sevření pupečníku do zvládání třetí doby porodní v celosvětovém měřítku(4) Nedostatek národních pokynů a nedostatek podstatných údajů v Pákistánu na toto téma velmi vyžaduje takové studie. Tato studie může přispět k vytvoření protokolu o načasování sevření pupečníku, který bude nákladově efektivní v prevenci anémie z nedostatku železa u kojenecké populace vyšetřovatelů.

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii a jejich hypotézou je, že opožděné sevření pupečníku bude mít za následek vyšší hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) a feritin ve třetím měsíci ve srovnání s časným sevřením pupečníku.

CÍLE:

A- Primární:

  1. Studovat vliv načasování sevření pupečníku na hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) při narození, 48 hodin a Hb, Hct a feritin ve věku tří měsíců.
  2. Studovat vliv načasování sevření pupečníku na krátkodobý klinický profil novorozenců, jako je žloutenka, respirační tíseň, anémie, polycytémie atd. během pěstí 24 až 48 hodin života.

B- Sekundární:

Pro posouzení, zda je opožděné sevření pupečníku spojeno s nežádoucími účinky na matky, bylo sledováno do 48 hodin po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpožděné sevření pupečníku (DCC) má za následek přibližně 30–40 ml další transfuze placentárního krevního objemu novorozenci a 30–35 mg zvýšení zásob železa při narození(5). Novorozenecké výhody zahrnují vyšší hematokrit (Hct), vyšší červenou krev proudění buněk do životně důležitých orgánů, lepší kardiopulmonální adaptace, další zásoby železa a menší anémie v pozdějším kojeneckém věku(6). Z různých studií je zřejmé, že u matek ani u jejich novorozenců nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky DCC(7). Příznivý účinek opožděného sevření pupečníku není pozorován pouze u donošených dětí, ale má pozitivní dopad i na předčasně narozené a malé pro gestační věk (SGA). Požadavek na buněčnou transfuzi v prvních šesti měsících se významně snížil, jak bylo zaznamenáno v různých studiích (8). Je také spojeno s nižším rizikem intraventrikulárního krvácení a pozdní sepse u předčasně narozených dětí (9).

Praxe časného sevření pupečníku (ECC) se na našich porodních jednotkách běžně používá. Předpokládá se, že snižuje riziko poporodního krvácení (PPH) a trvání třetí doby porodní. Zároveň však nepřináší žádný přínos pro novorozence(4). Naopak zvyšuje možnost fetomaternální transfuze, hypovolemického poškození, novorozenecké anémie, syndromu respirační tísně a diabetu 2. typu v pozdějším věku(5). Imunizace iso u rhesus negativních matek je také zvýšena pomocí ECC(10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

340

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75300
        • The Aga Khan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Páry matka-dítě, mezi 35. a 41. dokončeným týdnem těhotenství, plánovaly porod vaginálním nebo elektivním dolním segmentem císařského řezu (ELSCS)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s vícečetným těhotenstvím
  • Komplikace jako těhotenská hypertenze (PIH), gestační diabetes Mellitus (GDM), pre/eklampsie, placentární insuficience, suboptimální CTG (pozdní zpomalení, variabilní zpomalení)
  • Rh-isoimunizace
  • Chronická onemocnění matky (hypertenze, kardiomyopatie, chronická onemocnění ledvin, hemoglobinopatie
  • Preexistující rizikový faktor pro poporodní krvácení, jako je polyhydramnion, předchozí PPH
  • Kojenci s prenatální diagnostikou vrozených vývojových vad kteréhokoli systému (CVS, GIT, RENÁLNÍ CNS ,RESP), anomálií nebo syndromů
  • Nouzový císařský řez (EmLSCS)
  • Potřeba novorozenecké resuscitace při porodu a přijetí na JIP z důvodů, které přímo nesouvisejí s intervenční studií.

Kritéria 1 až 6 budou aplikována před randomizací a kritéria 7 a 8 budou hodnocena po randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina raného upínání kabelů
Skupina raného sevření pupeční šňůry (uzavření pupeční šňůry do 30 sekund po porodu novorozence na rameno).
Postup: Předčasné upínání kabelu
Předčasné sevření pupeční šňůry (uchycení pupeční šňůry do 30 sekund po porodu novorozence na rameno)
Ostatní jména:
  • Upínání šňůry
  • Novorozenec
  • Anémie
Experimentální: Skupina zpožděného upínání kabelu
Skupina zpožděného sevření pupeční šňůry (uzavření pupeční šňůry do 2 minut po porodu novorozence přes rameno).
Postup: Zpožděné upnutí kabelu
Zpožděné sevření pupeční šňůry (sevření pupeční šňůry po 2 minutách porodu novorozence přes rameno
Ostatní jména:
  • Feritin
  • Upínání šňůry
  • Nemluvně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologické charakteristiky kojenců
Časové okno: Od narození do třetího měsíce věku
Infantilní hematologické charakteristiky (hemoglobin, hematokrit při narození (šňůra), 48 hodin věku a hemoglobin, hematokrit a sérový feritin ve třetím měsíci).
Od narození do třetího měsíce věku
Krátkodobé klinické profily
Časové okno: Od narození do 48 hodin věku
Krátkodobý novorozenecký klinický profil (respirační tíseň, polycytémie hematokrit ≥65 %), novorozenecká anémie, klinická žloutenka, hyperbilirubinémie, nutnost fototerapie nebo výměnné transfuze)
Od narození do 48 hodin věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské vlastnosti
Časové okno: Od doručení do 48 hodin po porodu
Mateřské charakteristiky ( Primární PPH, délka třetí doby porodní ≥ 30 min, průměrná krevní ztráta během třetí doby porodní, potřeba terapeutického oxytocinu, manuální odstranění placenty a Hb 48 hodin po porodu).
Od doručení do 48 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 991-Ped/ERC-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasné upínání kabelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit