Wpływ czasu zaciskania pępowiny na wyniki hematologiczne i kliniczne niemowląt
Wpływ czasu zaciskania pępowiny na wyniki hematologiczne i kliniczne niemowląt w chwili urodzenia i trzeciego miesiąca życia
W krajach rozwijających się do 50% dzieci do 12 miesiąca życia zapada na anemię(1. Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest głównym czynnikiem ryzyka śmiertelności i zachorowalności noworodków i niemowląt w Pakistanie. Ma szkodliwy wpływ na rozwój neurologiczny niemowląt i może być nieodwracalny nawet po terapii żelazem(2). Rodzaj efektywnych kosztowo interwencji w okresie okołoporodowym w celu zapobiegania niedokrwistości w późniejszym okresie niemowlęcym jest ograniczony. Opóźnione zaciskanie pępowiny ma korzystny wpływ na zapobieganie niedokrwistości w późniejszym okresie niemowlęcym ze względu na zwiększone zapasy żelaza przy urodzeniu(3. Istnieją jednak kontrowersje dotyczące włączania praktyki opóźnionego zaciskania pępowiny do postępowania w trzecim okresie porodu na całym świecie(4). Niedobór krajowych wytycznych i brak istotnych danych w Pakistanie na ten temat zdecydowanie wymaga przeprowadzenia takich prób badawczych. Badanie to może przyczynić się do opracowania protokołu dotyczącego czasu zaciskania pępowiny, który będzie opłacalny w zapobieganiu niedokrwistości z niedoboru żelaza w populacji niemowląt badaczy.
Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną, a hipoteza badaczy jest taka, że opóźnione zaciśnięcie pępowiny spowoduje wyższy poziom hemoglobiny (Hb), hematokrytu (Hct) i ferrytyny w trzecim miesiącu w porównaniu z wczesnym zaciśnięciem pępowiny.
CELE:
A- Podstawowe:
- Zbadanie wpływu czasu zaciśnięcia pępowiny na hemoglobinę (Hb), hematokryt (Hct) przy urodzeniu, 48 godzin oraz Hb, Hct i ferrytynę w wieku trzech miesięcy.
- Zbadanie wpływu czasu zaciśnięcia pępowiny na krótkoterminowy profil kliniczny noworodków, taki jak żółtaczka, niewydolność oddechowa, niedokrwistość, policytemia itp., w okresie od 24 do 48 godzin życia.
B- drugorzędne:
Ocena, czy opóźnione zaciskanie pępowiny wiąże się z działaniami niepożądanymi u matek, obserwowanych do 48 godzin po porodzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opóźnione zaciskanie pępowiny (DCC) skutkuje przetoczeniem noworodkowi około 30-40 ml dodatkowej objętości krwi łożyskowej i zwiększeniem zapasów żelaza o 30-35 mg po urodzeniu(5). Korzyści dla noworodków obejmują wyższy hematokryt (Hct), wyższe czerwone krwinki przepływ komórek do ważnych dla życia narządów, lepsza adaptacja krążeniowo-oddechowa, dodatkowe zapasy żelaza i mniejsza anemia w późniejszym okresie niemowlęcym(6). Z różnych badań wynika, że nie zauważono żadnych działań niepożądanych DCC zarówno u matek, jak i ich noworodków(7). Korzystne działanie opóźnionego zaciskania pępowiny obserwuje się nie tylko u noworodków urodzonych w terminie, ale także u wcześniaków i noworodków o małej masie ciała (SGA). Zapotrzebowanie na transfuzję koncentratu krwinek w ciągu pierwszych sześciu miesięcy uległo znacznemu zmniejszeniu, jak zauważono w różnych badaniach(8). Wiąże się to również z mniejszym ryzykiem krwotoku dokomorowego i późnej sepsy u wcześniaków(9).
Praktyka wczesnego zaciskania pępowiny (ECC) jest powszechnie stosowana w naszych oddziałach położniczych. Uważa się, że zmniejsza ryzyko krwotoku poporodowego (PPH) oraz czas trwania III okresu porodu. Ale jednocześnie nie przynosi żadnych korzyści noworodkowi(4). Przeciwnie, zwiększa możliwość transfuzji płodowo-matczynej, uszkodzenia hipowolemicznego, anemii noworodkowej, zespołu zaburzeń oddychania i cukrzycy typu 2 w późniejszym życiu(5). izoimmunizacja u matek Rh-ujemnych jest również zwiększona przez ECC(10).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pary matka-niemowlę, między 35 a 41 ukończonym tygodniem ciąży, planowanym porodem drogą pochwową lub elektywnym cięciem cesarskim dolnego odcinka (ELSCS)
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży mnogiej
- Powikłania, takie jak nadciśnienie indukowane ciążą (PIH), cukrzyca ciążowa (GDM), stan przedrzucawkowy, niewydolność łożyska, suboptymalne KTG (późne spowolnienie, zmienne spowolnienie)
- Izoimmunizacja Rh
- Przewlekłe choroby matki (nadciśnienie, kardiomiopatie, przewlekłe choroby nerek, hemoglobinopatie
- Istniejący wcześniej czynnik ryzyka krwotoku poporodowego, taki jak wielowodzie, przebyty PPH
- Niemowlęta z rozpoznaniem prenatalnym wad wrodzonych dowolnego układu (CVS, GIT, NERKOWEGO OUN ,RESP), anomalii lub zespołów
- Awaryjne cięcie cesarskie (EmLSCS)
- Konieczność resuscytacji noworodka po urodzeniu i przyjęcie na OIOM z przyczyn niezwiązanych bezpośrednio z badaniem interwencyjnym.
Kryteria od 1 do 6 zostaną zastosowane przed randomizacją, a kryteria 7 i 8 zostaną ocenione po randomizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesna grupa zaciskania sznurka
Grupa wczesnego zaciskania pępowiny (zaciskanie pępowiny w ciągu 30 sekund od porodu noworodka na ramieniu).
|
Wczesne zaciskanie pępowiny (zaciskanie pępowiny w ciągu 30 sekund od porodu noworodka na ramieniu)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa opóźnionego zaciskania sznurka
Grupa opóźnionego zaciskania pępowiny (zaciskanie pępowiny w ciągu 2 minut od porodu na ramieniu noworodka).
|
Opóźnione zaciskanie pępowiny (zaciskanie pępowiny po 2 minutach porodu przez ramię noworodka)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka hematologiczna niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do trzeciego miesiąca życia
|
Dziecięce cechy hematologiczne (hemoglobina, hematokryt przy urodzeniu (pępowina), 48 godzin życia i hemoglobina, hematokryt i ferrytyna w surowicy w trzecim miesiącu).
|
Od urodzenia do trzeciego miesiąca życia
|
|
Krótkoterminowe profile kliniczne
Ramy czasowe: Od urodzenia do 48 godzin życia
|
Krótkoterminowy profil kliniczny noworodków (niewydolność oddechowa, hematokryt czerwienicy ≥65%), niedokrwistość noworodków, kliniczna żółtaczka hiperbilirubinemia), konieczność fototerapii lub transfuzji wymiennej)
|
Od urodzenia do 48 godzin życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka matki
Ramy czasowe: Od porodu do 48 godzin po porodzie
|
Charakterystyka matki (pierwotne PPH, czas trwania III fazy porodu ≥ 30 min, średnia utrata krwi w III fazie porodu, zapotrzebowanie na oksytocynę leczniczą, ręczne usunięcie łożyska i Hb po 48 godzinach po porodzie).
|
Od porodu do 48 godzin po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Główny śledczy: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 991-Ped/ERC-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .