Effekt av timing av navlestrengklemming på hematologiske og kliniske utfall hos spedbarn
Effekt av timing av navlestrengklemming på hematologiske og kliniske utfall hos spedbarn ved fødsel og tre måneders alder
I utviklingsland blir opptil 50 % av barna anemiske ved 12 måneders alder(1. Jernmangelanemi er en viktig risikofaktor for neonatal og infantil dødelighet og sykelighet i Pakistan. Det har skadelige effekter på nevroutvikling hos spedbarn og kan være irreversibelt selv etter jernbehandling(2). Typer kostnadseffektive intervensjoner i perinatal periode for forebygging av anemi i senere barndom er begrenset. Forsinket snorklemming har en gunstig effekt på forebygging av anemi i senere barndom på grunn av økte jernlagre ved fødselen(3. Det er imidlertid kontroverser når det gjelder å inkludere forsinket snorklemmingspraksis i håndteringen av tredje fase av arbeidskraft globalt(4) Mangel på nasjonale retningslinjer og mangel på betydelige data i Pakistan om dette emnet nødvendiggjør sterkt slike studieforsøk. Denne studien kan bidra til å utvikle en protokoll om tidspunktet for snorklemming som vil være kostnadseffektiv for å forebygge jernmangelanemi hos etterforskernes infantile befolkning.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie, og etterforskernes hypotese er at forsinket snorklemming vil resultere i høyere hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) og ferritin etter tredje måned sammenlignet med tidlig snorklemming.
MÅL:
A- Primær:
- For å studere effekten av timing av navlestrengklemming på hemoglobin (Hb), hematokrit (Hct) ved fødsel, 48 timer og Hb, Hct og ferritin ved tre måneders alder.
- For å studere effekten av timing av navlestrengklemming på kortsiktig klinisk profil av nyfødte som gulsott, pustebesvær, anemi, polycytemi etc. i løpet av 24 til 48 timer av livet.
B- Sekundær:
For å vurdere om forsinket snorklemming er assosiert med uønskede effekter på mødre ble fulgt til 48 timer etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsinket navlestrengsklemming (DCC) resulterer i ca. 30-40 ml ekstra blodvolumtransfusjon fra placenta til den nyfødte og 30-35 mg økning i jernlagre ved fødselen(5). De neonatale fordelene inkluderer høyere hematokrit (Hct), høyere rødt blod cellene strømmer til vitale organer, bedre kardiopulmonal tilpasning, ekstra jernlagre og mindre anemi i senere spedbarnsalder(6). Det er tydelig fra forskjellige studier at ingen uønskede effekter av DCC har blitt lagt merke til hos mødre så vel som hos deres nyfødte(7). Den gunstige effekten av forsinket ledningsklemming er ikke bare observert hos fullbårne spedbarn, men det har en positiv innvirkning på premature og små for svangerskapsalderen (SGA) spedbarn også. Behovet for pakkede celletransfusjon i løpet av de første seks månedene har betydelig redusert, som det ble lagt merke til fra forskjellige studier(8). Det er også assosiert med lavere risiko for intraventrikulær blødning og sepsis med sen begynnelse hos premature spedbarn(9).
Praksisen med tidlig snorklemming (ECC) følger ofte i våre barselavdelinger. Det antas at det reduserer risikoen for post partum blødning (PPH) og varigheten av tredje fase av fødselen. Men samtidig gir det ingen fordel for den nyfødte(4). Motsatt øker den muligheten for fostertransfusjon, hypovolemisk skade, neonatal anemi, respiratory distress syndrome og type 2 diabetes senere i livet(5).Risikoen for iso-immunisering hos rhesus-negative mødre økes også med ECC(10).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Par mellom mor og spedbarn, mellom 35 uker og 41 fullførte svangerskapsuker, planla å føde gjennom vaginalt eller elektivt nedre segment keisersnitt (ELSCS)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med flere svangerskap
- Komplikasjoner som svangerskapsindusert hypertensjon (PIH), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), pre/eklampsi, placental insuffisiens, suboptimal CTG (sen retardasjon, variabel retardasjon)
- Rh-isoimmunisering
- Kroniske sykdommer hos mor (hypertensjon, kardiomyopatier, kroniske nyresykdommer, hemoglobinopatier
- Eksisterende risikofaktor for blødning etter fødselen, som polyhydramnios, tidligere PPH
- Spedbarn med prenatal diagnose av medfødte misdannelser i ethvert system (CVS, GIT, RENAL CNS, RESP), anomalier eller syndromer
- Akutt keisersnitt (EmLSCS)
- Behov for neonatal gjenopplivning ved fødsel og innleggelse på sykehus på grunn av årsaker som ikke er direkte relatert til intervensjonsforsøket.
Kriterier 1 til 6 vil bli brukt før randomisering og kriterie 7 og 8 vurderes etter randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig Cord Clamping Group
Tidlig ledningsklemmegruppe (klemming av navlestrengen innen 30 sekunder etter skulderlevering av nyfødt).
|
Tidlig navlestrengklemming (klemming av navlestreng innen 30 sekunder etter skuldertilførsel til nyfødt)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsinket Cord Clamping Group
Forsinket navlestrengsklemmegruppe (klemming av navlestreng innen 2 minutter etter skulderlevering av nyfødt).
|
Forsinket navlestrengklemming (klemmende navlestreng etter 2 minutter med skulderfødsel av nyfødt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologiske egenskaper hos spedbarn
Tidsramme: Fra fødsel til alder tredje måned
|
Infantile hematologiske egenskaper (hemoglobin, hematokrit ved fødsel(snor), 48 timers alder og hemoglobin, hematokrit og serumferritin ved tredje måned).
|
Fra fødsel til alder tredje måned
|
|
Kortsiktige kliniske profiler
Tidsramme: Fra fødsel til 48 timers alder
|
Kortvarig neonatal klinisk profil (åndedrettsproblemer, polycytemi hematokrit ≥65%), neonatal anemi, klinisk gulsott hyperbilirubinemi), behov for fototerapi eller utvekslingstransfusjon)
|
Fra fødsel til 48 timers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors egenskaper
Tidsramme: Fra levering til 48 timer etter fødsel
|
Mors egenskaper (Primær PPH, varighet av tredje fase av fødselen ≥ 30 min, gjennomsnittlig blodtap under tredje stadie av fødselen, behov for terapeutisk oksytocin, manuell fjerning av placenta og Hb 48 timer etter fødselen).
|
Fra levering til 48 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Hovedetterforsker: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 991-Ped/ERC-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .