Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af timing af navlestrengsspænding på hæmatologiske og kliniske resultater hos spædbørn

1. august 2012 opdateret af: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Effekt af timing af navlestrengsspænding på hæmatologiske og kliniske resultater hos spædbørn ved fødslen og tre måneders alderen

I udviklingslande bliver op til 50 % af børn anæmiske, når de er 12 måneder gamle(1. Jernmangelanæmi er en væsentlig risikofaktor for neonatal og infantil dødelighed og sygelighed i Pakistan. Det har skadelige virkninger på neuroudvikling af spædbørn og kan være irreversibelt selv efter jernbehandling(2). Typen af ​​omkostningseffektive indgreb i den perinatale periode til forebyggelse af anæmi i senere spædbarn er begrænset. Forsinket snorklemning har en gavnlig effekt på forebyggelse af anæmi i senere barndom på grund af øgede jernlagre ved fødslen(3. Men der er kontroverser i forhold til at inkorporere forsinket snorklemmepraksis i håndteringen af ​​tredje fase af arbejdskraft globalt(4) Mangel på nationale retningslinjer og mangel på væsentlige data i Pakistan om dette emne nødvendiggør i høj grad sådanne undersøgelsesforsøg. Denne undersøgelse kan bidrage til at udvikle en protokol om tidspunktet for fastklemning af snoren, som vil være omkostningseffektiv til forebyggelse af jernmangelanæmi hos efterforskernes infantile befolkning.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, og efterforskernes hypotese er, at forsinket ledningsspænding vil resultere i højere hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct) og ferritin efter tredje måned sammenlignet med tidlig ledningsspænding.

MÅL:

A- Primær:

  1. At studere effekten af ​​timing af navlestrengsklemning på hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Hct) ved fødslen, 48 timer og Hb, Hct og ferritin ved tre måneders alderen.
  2. At studere effekten af ​​timing af navlestrengsklemning på kortsigtet klinisk profil af nyfødte som gulsot, åndedrætsbesvær, anæmi, polycytæmi osv. i løbet af de første 24 til 48 timers levetid.

B- Sekundær:

For at vurdere, om forsinket snorklemning er forbundet med uønskede virkninger på mødre, blev fulgt indtil 48 timer efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsinket navlestrengsklemning (DCC) resulterer i ca. 30-40 ml ekstra placentablodvolumentransfusion til den nyfødte og 30-35 mg stigning i jernlagre ved fødslen(5). De neonatale fordele omfatter højere hæmatokrit (Hct), højere rødt blod celler strømmer til vitale organer, bedre cardiopulmonal tilpasning, yderligere jerndepoter og mindre anæmi i senere spædbarn(6). Det er tydeligt fra forskellige undersøgelser, at der ikke er blevet bemærket bivirkninger af DCC hos mødre såvel som hos deres nyfødte(7). Den gavnlige effekt af forsinket snorklemning ses ikke kun hos fuldbårne spædbørn, men det har også en positiv indvirkning på for tidligt fødte og små spædbørn i svangerskabsalderen (SGA). Behovet for transfusion af pakkede celler i de første seks måneder er betydeligt reduceret, som det er bemærket fra forskellige undersøgelser(8). Det er også forbundet med lavere risiko for intraventrikulær blødning og sepsis med sen begyndelse hos præmature spædbørn(9).

Praksis med tidlig snorklemning (ECC) følger almindeligvis i vores barselsafdelinger. Det menes, at det reducerer risikoen for post partum blødning (PPH) og varigheden af ​​tredje fase af fødslen. Men samtidig giver det ikke nogen fordel for den nyfødte(4).Omvendt øger det muligheden for føtomaternal transfusion, hypovolæmiske skader, neonatal anæmi, respiratory distress syndrome og type 2 diabetes senere i livet(5).Risikoen for iso-immunisering hos rhesus-negative mødre øges også med ECC(10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

340

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • The Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moder-spædbarn-par, mellem 35 uger og 41 afsluttede uger af graviditeten, planlagde at føde gennem vaginalt eller elektivt kejsersnit (ELSCS)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med flere graviditeter
  • Komplikationer som graviditetsinduceret hypertension (PIH), svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), præ/eklampsi, placenta insufficiens, suboptimal CTG (sen deceleration, variabel deceleration)
  • Rh-isoimmunisering
  • Kroniske modersygdomme (hypertension, kardiomyopatier, kroniske nyresygdomme, hæmoglobinopatier
  • Eksisterende risikofaktor for postpartum blødning, som polyhydramnios, tidligere PPH
  • Spædbørn med prænatal diagnose af medfødte misdannelser af ethvert system (CVS, GIT, RENAL CNS, RESP), anomalier eller syndromer
  • Akut kejsersnit (EmLSCS)
  • Behov for neonatal genoplivning ved fødslen og NICU-indlæggelse på grund af årsager, der ikke er direkte relateret til interventionsforsøget.

Kriterie 1 til 6 vil blive anvendt før randomisering og kriterier 7 og 8 vurderes efter randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig Cord Clamping Group
Tidlig snorklemmegruppe (fastspænding af navlestreng inden for 30 sekunder efter skulderafgivelse af nyfødt).
Procedure: Tidlig ledningsopspænding
Tidlig fastspænding af navlestreng (fastspænding af navlestreng inden for 30 sekunder efter skulderafgivelse af nyfødt)
Andre navne:
  • Snorklemning
  • Nyfødt
  • Anæmi
Eksperimentel: Forsinket ledningsklapgruppe
Forsinket navlestrengsklemmegruppe (fastspænding af navlestrengen inden for 2 minutter efter skulderafgivelse af nyfødt).
Procedure: Forsinket ledningsfastspænding
Forsinket fastspænding af navlestreng (fastspænding af navlestreng efter 2 minutters skulderfødsel af nyfødt
Andre navne:
  • Ferritin
  • Snorklemning
  • Spædbarn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatologiske egenskaber hos spædbørn
Tidsramme: Fra fødsel til 3. måneds alder
Infantile hæmatologiske karakteristika (hæmoglobin, hæmatokrit ved fødslen(snor), 48 timers alder og hæmoglobin, hæmatokrit og serumferritin i tredje måned).
Fra fødsel til 3. måneds alder
Kortsigtede kliniske profiler
Tidsramme: Fra fødslen til 48 timers alderen
Kortvarig neonatal klinisk profil (åndedrætsbesvær, polycytæmi hæmatokrit ≥65%), neonatal anæmi, klinisk gulsot hyperbilirubinæmi), behov for fototerapi eller udvekslingstransfusion)
Fra fødslen til 48 timers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderlige egenskaber
Tidsramme: Fra levering til 48 timer efter fødslen
Maternelle karakteristika (Primær PPH, varighed af tredje fase af fødslen ≥ 30 minutter, gennemsnitligt blodtab under fødslens tredje fase, behov for terapeutisk oxytocin, manuel fjernelse af placenta og Hb 48 timer efter fødslen).
Fra levering til 48 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
  • Ledende efterforsker: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2010

Først opslået (Skøn)

5. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 991-Ped/ERC-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig ledningsopspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner