Napanuoran kiristyksen ajoituksen vaikutus imeväisten hematologisiin ja kliinisiin tuloksiin
Napanuoran kiristyksen ajoituksen vaikutus syntyneiden ja kolmen kuukauden ikäisten imeväisten hematologisiin ja kliinisiin tuloksiin
Kehitysmaissa jopa 50 % lapsista tulee anemiaksi 12 kuukauden iässä (1. Raudanpuuteanemia on suuri riskitekijä vastasyntyneiden ja pikkulasten kuolleisuuteen ja sairastumiseen Pakistanissa. Sillä on haitallisia vaikutuksia imeväisten hermoston kehitykseen, ja se voi olla peruuttamaton jopa rautahoidon jälkeen(2). Kustannustehokkaita interventioita perinataalikaudella anemian ehkäisemiseksi myöhemmällä vauvoilla on rajoitetusti. Viivästyneellä napanuoran kiinnityksellä on myönteinen vaikutus anemian ehkäisyyn myöhemmällä vauvoilla, koska rautavarastot lisääntyvät syntymähetkellä (3. Kuitenkin on kiistaa viivästettyjen nyörien kiinnityskäytännön sisällyttämisestä työvoiman kolmannen vaiheen hallintaan maailmanlaajuisesti(4) Kansallisten ohjeiden niukkuus ja oleellisten tietojen puute Pakistanissa tästä aiheesta edellyttävät ehdottomasti tällaisia tutkimuskokeita. Tämä tutkimus voi osaltaan kehittää protokollaa napanuoran puristamisen ajoituksesta, joka on kustannustehokas raudanpuuteanemian ehkäisyssä tutkijoiden infantiilissa populaatiossa.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, ja tutkijoiden hypoteesi on, että viivästynyt napanuoran kiinnitys johtaa korkeampaan hemoglobiiniin (Hb), hematokriittiin (Hct) ja ferritiiniin kolmannella kuukaudella verrattuna varhaiseen napanuoraan kiinnittymiseen.
TAVOITTEET:
A- Ensisijainen:
- Tutkia napanuoran kiinnittymisen ajoituksen vaikutusta hemoglobiiniin (Hb), hematokriittiin (Hct) syntymähetkellä, 48 tunnin kuluttua sekä Hb:hen, Hct:iin ja ferritiiniin kolmen kuukauden iässä.
- Tutkia napanuoran kiinnityksen ajoituksen vaikutusta vastasyntyneiden lyhytaikaiseen kliiniseen profiiliin, kuten keltatautiin, hengitysvaikeuksiin, anemiaan, polysytemiaan jne. ensimmäisten 24-48 tunnin aikana.
B- Toissijainen:
Sen arvioimiseksi, liittyykö viivästynyt napanuoran kiinnittäminen ei-toivottuihin vaikutuksiin äideissä, seurattiin 48 tuntia synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viivästynyt napanuoran kiinnitys (DCC) johtaa noin 30–40 ml:n ylimääräiseen istukan veritilavuuden siirtoon vastasyntyneelle ja 30–35 mg:n lisäykseen rautavarastoissa syntymän yhteydessä(5). Vastasyntyneen hyötyjä ovat korkeampi hematokriitti (Hct), korkeampi punaveren määrä solut virtaavat elintärkeisiin elimiin, parempi kardiopulmonaalinen sopeutuminen, lisää rautavarastoja ja vähemmän anemiaa myöhemmällä vauvoilla(6). Eri tutkimuksista on ilmeistä, että DCC:n haittavaikutuksia ei ole havaittu äideillä eikä heidän vastasyntyneillä(7). Viivästyneen napanuoran kiinnittymisen suotuisa vaikutus ei ole havaittavissa vain aikaisilla vauvoilla, vaan sillä on myönteinen vaikutus myös keskosiin ja pieniin raskausikään (SGA) vauvoille. Pakatun solunsiirron tarve ensimmäisen kuuden kuukauden aikana on vähentynyt merkittävästi, kuten eri tutkimuksissa on havaittu(8). Se liittyy myös suonensisäisen verenvuodon ja myöhään alkavan sepsiksen pienempään riskiin keskosilla(9).
Varhaisen johdon kiinnityksen (ECC) käytäntö on yleinen äitiysyksiköissämme. Sen uskotaan vähentävän synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) riskiä ja synnytyksen kolmannen vaiheen kestoa. Mutta samaan aikaan se ei hyödytä vastasyntynyttä(4). Sitä vastoin se lisää sikiönsiirron, hypovoleemisen vaurion, vastasyntyneen anemian, hengitysvaikeusoireyhtymän ja tyypin 2 diabeteksen mahdollisuutta myöhemmällä iällä(5). Rhesusnegatiivisten äitien iso-immunisaatio on myös lisääntynyt ECC:llä(10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti-vauva-parit, 35 viikon ja 41 raskausviikon välisenä aikana, joiden on suunniteltu synnyttävän emättimen tai elektiivisen alaosan keisarinleikkauksen (ELSCS) kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöiset naiset
- Komplikaatiot, kuten raskauden aiheuttama hypertensio (PIH), raskausdiabetes (GDM), pre/eklampsia, istukan vajaatoiminta, suboptimaalinen CTG (myöhäinen hidastuminen, vaihteleva hidastuminen)
- Rh-isoimmunisaatio
- Äidin krooniset sairaudet (hypertensio, kardiomyopatiat, krooniset munuaissairaudet, hemoglobinopatiat
- Aiempi riskitekijä synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon, kuten polyhydramnion, aiempi PPH
- Vauvat, joilla on synnynnäinen diagnoosi minkä tahansa järjestelmän synnynnäisistä epämuodostumista (CVS, GIT, munuaisten keskushermosto, RESP), poikkeavuuksia tai oireyhtymiä
- Kiireellinen keisarileikkaus (EmLSCS)
- Vastasyntyneiden elvytystarpeet syntymän yhteydessä ja NICU-hoitoon pääsy johtuen syistä, jotka eivät liity suoraan interventiotutkimukseen.
Kriteereitä 1–6 sovelletaan ennen satunnaistamista ja kriteerejä 7 ja 8 arvioidaan satunnaistamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen johdon kiinnitysryhmä
Varhainen napanuoran kiinnitysryhmä (napanuoran kiinnitys 30 sekunnin sisällä vastasyntyneen olkapääsynnytyksen jälkeen).
|
Varhainen napanuoran kiinnitys (Nananuoran kiristys 30 sekunnin sisällä vastasyntyneen olkapääsynnytyksen jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt johdon taputusryhmä
Viivästynyt napanuoran kiristysryhmä (napanuoran kiristys 2 minuutin sisällä vastasyntyneen olkapääsynnytyksen jälkeen).
|
Viivästynyt napanuoran kiristys (napanuoran kiristys vastasyntyneen 2 minuutin olkapääsynnytyksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeväisten hematologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Syntymästä kolmannen kuukauden ikään
|
Infantiilit hematologiset ominaisuudet (hemoglobiini, hematokriitti syntymähetkellä (napanuora), 48 tunnin ikä ja hemoglobiini, hematokriitti ja seerumin ferritiini kolmannella kuukaudella).
|
Syntymästä kolmannen kuukauden ikään
|
|
Lyhyen aikavälin kliiniset profiilit
Aikaikkuna: Syntymästä 48 tunnin ikään
|
Lyhytaikainen vastasyntyneen kliininen profiili (hengityshäiriö, polysytemiahematokriitti ≥65 %), vastasyntyneen anemia, kliininen keltaisuus, hyperbilirubinemia), valohoidon tai vaihtotransfuusion tarve)
|
Syntymästä 48 tunnin ikään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ominaisuudet
Aikaikkuna: Toimituksesta 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Äidin ominaisuudet (Primaarinen PPH, synnytyksen kolmannen vaiheen kesto ≥ 30 min, keskimääräinen verenhukka synnytyksen kolmannen vaiheen aikana, terapeuttisen oksitosiinin tarve, istukan ja Hb:n manuaalinen poisto 48 tuntia synnytyksen jälkeen).
|
Toimituksesta 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Päätutkija: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 991-Ped/ERC-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .