Effect van de timing van het vastklemmen van de navelstreng op de hematologische en klinische resultaten van zuigelingen
Effect van de timing van het afklemmen van de navelstreng op de hematologische en klinische resultaten van baby's bij de geboorte en drie maanden oud
In ontwikkelingslanden krijgt tot 50% van de kinderen bloedarmoede op de leeftijd van 12 maanden (1. IJzergebreksanemie is een belangrijke risicofactor voor neonatale en infantiele sterfte en morbiditeit in Pakistan. Het heeft nadelige effecten op de neurologische ontwikkeling van zuigelingen en kan zelfs na ijzertherapie onomkeerbaar zijn(2). Het type kosteneffectieve interventies tijdens de perinatale periode ter preventie van bloedarmoede op latere leeftijd is beperkt. Vertraagde afklemming van de navelstreng heeft een gunstig effect op de preventie van bloedarmoede in de latere kindertijd vanwege de verhoogde ijzervoorraden bij de geboorte (3. Er zijn echter controverses over het opnemen van vertraagde navelstrengklempraktijken in het beheer van de derde fase van de bevalling wereldwijd (4). Het gebrek aan nationale richtlijnen en het gebrek aan substantiële gegevens in Pakistan over dit onderwerp maken dergelijke studieproeven sterk noodzakelijk. Deze studie kan bijdragen aan de ontwikkeling van een protocol over de timing van het vastklemmen van de navelstreng, dat kosteneffectief zal zijn bij het voorkomen van bloedarmoede door ijzertekort in de infantiele populatie van de onderzoeker.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren en de hypothese van de onderzoekers is dat vertraagde navelstrengafklemming zal resulteren in hogere hemoglobine (Hb), hematocriet (Hct) en ferritine in de derde maand in vergelijking met vroege navelstrengafklemming.
DOELSTELLINGEN:
A- Primair:
- Om het effect te bestuderen van de timing van het afklemmen van de navelstreng op hemoglobine (Hb), hematocriet (Hct) bij de geboorte, 48 uur en Hb, Hct en ferritine op de leeftijd van drie maanden.
- Om het effect te bestuderen van de timing van het afklemmen van de navelstreng op het klinische profiel op korte termijn van pasgeborenen, zoals geelzucht, ademnood, bloedarmoede, polycytemie enz. Gedurende de eerste 24 tot 48 uur van het leven.
B- Secundair:
Om te beoordelen of vertraagde navelstrengklemming gepaard gaat met ongewenste effecten op moeders gevolgd tot 48 uur na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertraagde afklemming van de navelstreng (DCC) resulteert in ongeveer 30-40 ml extra placenta-bloedvolumetransfusie naar de pasgeborene en 30-35 mg toename van ijzervoorraden bij de geboorte(5). De neonatale voordelen omvatten hogere hematocriet (Hct), hogere rode bloedwaarden cellen naar vitale organen, betere cardiopulmonale aanpassing, extra ijzervoorraden en minder bloedarmoede in de latere kindertijd(6). Uit verschillende studies blijkt dat er geen nadelige effecten van DCC zijn waargenomen bij moeders en bij hun pasgeborenen(7). Het gunstige effect van vertraagde navelstrengklemming wordt niet alleen waargenomen bij voldragen baby's, maar heeft ook een positieve invloed op premature en kleine baby's in de zwangerschapsduur (SGA). De noodzaak van transfusie met verpakte cellen in de eerste zes maanden is aanzienlijk verminderd, zoals blijkt uit verschillende onderzoeken(8). Het wordt ook in verband gebracht met een lager risico op intraventriculaire bloeding en late aanvang van sepsis bij te vroeg geboren baby's(9).
De praktijk van vroege navelstrengafklemming (ECC) wordt vaak gevolgd in onze kraamafdelingen. Er wordt aangenomen dat het het risico op bloeding na de bevalling (PPH) en de duur van de derde fase van de bevalling vermindert. Maar tegelijkertijd levert het geen enkel voordeel op voor de pasgeborene(4). Omgekeerd vergroot het de kans op foeto-maternale transfusie, hypovolemische schade, neonatale anemie, respiratory distress syndrome en diabetes type 2 op latere leeftijd(5). iso-immunisatie bij rhesus-negatieve moeders wordt ook verhoogd met ECC(10).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paren moeder-kind, tussen 35 weken en 41 voltooide weken zwangerschap, gepland om te bevallen via vaginale of electieve keizersnede in het onderste segment (ELSCS)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met meerdere zwangerschappen
- Complicaties zoals door zwangerschap veroorzaakte hypertensie (PIH), zwangerschapsdiabetes Mellitus (GDM), pre/eclampsie, placenta-insufficiëntie, suboptimale CTG (late vertraging, variabele vertraging)
- Rh-iso-immunisatie
- Chronische maternale ziekten (hypertensie, cardiomyopathieën, chronische nierziekten, hemoglobinopathieën
- Reeds bestaande risicofactor voor postpartumbloeding, zoals polyhydramnion, eerdere PPH
- Baby's met prenatale diagnose van congenitale misvormingen van elk systeem (CVS, GIT, RENAL CNS, RESP), anomalieën of syndromen
- Spoed keizersnede (EmLSCS)
- Behoefte aan neonatale reanimatie bij de geboorte en opname in de NICU vanwege oorzaken die niet direct verband houden met de interventiestudie.
Criteria 1 tot en met 6 worden toegepast vóór randomisatie en criteria 7 en 8 beoordelen na randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege koordklemgroep
Early Cord Clamping Group (afklemmen van de navelstreng binnen 30 seconden na schouderbevalling van de pasgeborene).
|
Vroege navelstrengafklemming (afklemmen van de navelstreng binnen 30 seconden na schouderbevalling van de pasgeborene)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vertraagde Koord Klapperen Groep
Vertraagde navelstrengklemgroep (afklemmen van de navelstreng binnen 2 minuten na schouderbevalling van de pasgeborene).
|
Vertraagde afklemming van de navelstreng (afklemmen van de navelstreng na 2 minuten schouderbevalling van pasgeborene
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematologische kenmerken van zuigelingen
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot de leeftijd van de derde maand
|
Infantiele hematologische kenmerken (hemoglobine, hematocriet bij geboorte (streng), 48 uur oud en hemoglobine, hematocriet en serumferritine in de derde maand).
|
Vanaf de geboorte tot de leeftijd van de derde maand
|
|
Klinische profielen op korte termijn
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 48 uur oud
|
Neonataal klinisch profiel op korte termijn (ademnood, polycytemie hematocriet ≥65%), neonatale anemie, klinische geelzucht hyperbilirubinemie, vereiste van fototherapie of wisseltransfusie)
|
Vanaf de geboorte tot 48 uur oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale kenmerken
Tijdsspanne: Van bevalling tot 48 uur postpartum
|
Maternale kenmerken (primaire PPH, duur van de derde fase van de bevalling ≥ 30 min, gemiddeld bloedverlies tijdens de derde fase van de bevalling, behoefte aan therapeutische oxytocine, handmatige verwijdering van placenta en Hb 48 uur na de bevalling).
|
Van bevalling tot 48 uur postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Zulfiqar Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University
- Hoofdonderzoeker: Dr Huma Shaireen, MBBS, FCPS, The Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. World Health Organozation. Newborns: No longer going unnoticed. The World Health Report:2005.p 79-101. . 2005 [updated 2005; cited]; Available from: http://www.who.int/whr/2005/en/. 2. Shafir T, Angulo-Barroso R, Jing Y, Angelilli ML, Jacobson SW, Lozoff B. Iron deficiency and infant motor development. Early Hum Dev. 2008 Jul;84(7):479-85. 3. Hutton EK, Hassan ES. Late vs early clamping of the umbilical cord in full-term neonates: systematic review and meta-analysis of controlled trials. JAMA. 2007 Mar 21;297(11):1241-52. 4. Ononeze AB, Hutchon DJ. Attitude of obstetricians towards delayed cord clamping: a questionnaire-based study. J Obstet Gynaecol. 2009 Apr;29(3):223-4. 5. Bhutta ZA, Ahmed T, Black RE, Cousens S, Dewey K, Giugliani E, et al. What works? Interventions for maternal and child undernutrition and survival. Lancet. 2008 Feb 2;371(9610):417-40. 6. Zaramella P, Freato F, Quaresima V, Secchieri S, Milan A, Grisafi D, et al. Early versus late cord clamping: effects on peripheral blood flow and cardiac function in term infants. Early Hum Dev. 2008 Mar;84(3):195-200. 7. McDonald SJ, Middleton P. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2008(2):CD004074. 8. Strauss RG, Mock DM, Johnson KJ, Cress GA, Burmeister LF, Zimmerman MB, et al. A randomized clinical trial comparing immediate versus delayed clamping of the umbilical cord in preterm infants: short-term clinical and laboratory endpoints. Transfusion. 2008 Apr;48(4):658-65. 9. Mercer JS, Vohr BR, McGrath MM, Padbury JF, Wallach M, Oh W. Delayed cord clamping in very preterm infants reduces the incidence of intraventricular hemorrhage and late-onset sepsis: a randomized, controlled trial. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1235-42. 10. Levy T, Blickstein I. Timing of cord clamping revisited. J Perinat Med. 2006;34(4):293-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 991-Ped/ERC-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .