PENNVAX™-B(Gag, Pol, Env) + HIV-1 감염 성인 참가자의 전기천공법 연구 (HIV-001)
2012년 11월 8일 업데이트: Inovio Pharmaceuticals
HIV-1에 감염된 성인 참가자에서 PENNVAX™-B(Gag, Pol, Env) + 전기천공법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
DNA 백신은 플라스미드라고도 알려진 작은 DNA 조각으로 구성되며 기존 백신에 비해 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다.
지금까지 DNA 백신은 인간에게 잘 견디는 것으로 보입니다.
우리는 HIV-1의 gag, pol 및 env 단백질을 표적으로 하는 플라스미드를 포함하는 DNA 백신인 PENNVAX-B를 개발했습니다.
동물 연구에서 이 전달 방법이 백신에 대한 면역 반응을 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 백신은 주사 후 작은 전하를 전달하기 위해 CELLECTRA 정전류 장치를 사용하는 전기천공법(EP)을 통해 전달될 것입니다.
이 백신은 CD4 림프구 수가 혈액의 400세포/µL 이상인 HAART 요법에서 바이러스 부하를 감지할 수 없는 HIV-1 감염 피험자에게 제공됩니다.
PENNVAX-B + EP는 안전하고 내약성이 우수할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
약 12명의 HIV 감염 피험자로 구성된 단일 그룹은 연구 시작(0일), 4주, 8주, 16주에 3mg의 DNA/용량을 포함하는 PENNVAX-B의 4회 용량 시리즈를 받게 되며 총 48회에 걸쳐 추적될 것입니다. 주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- 등록 시점 전 ≥3개월 동안 안정적인 HAART 요법에
- 등록 후 60일 이내에 2회에 걸쳐 CD4-+ 림프구 수 ≥400 cells/μL
- 등록 후 60일 이내에 2회에 걸쳐 HIV-1 < 75 copies/mL
- 체질량 지수(BMI) ≤30kg/m^2
연구 시작 전 30일 이내에 얻은 실험실 값:
- 헤모글로빈 > 9g/dL(여성 대상자) > 9.5g/dL(남성 대상자)
- 절대 호중구 수 > 1000개 세포/μL
- 혈소판 수 > 75,000/μL
- ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x 정상 범위 상한
- 총 빌리루빈 < 2.5 x 실험실 정상 범위의 상한
- 혈청 크레아티닌 <1.5mg/dL X 정상 상한(ULN)
- 가임 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 백신 접종을 시작한 후 30일 이내에 수행된 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 0일(등록)에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 최소(10개 미만의 병변) 피부 카포시 육종을 제외한 모든 활성 또는 과거 AIDS 정의 질병
- CD4+ T 세포 수의 병력 ≤200/μL
- 2등급 이상 CPK 실험실 결과
- 연구 시작 전 4주 이내에 알려진 면역조절 요법의 사용
- 전신 또는 국소 독성 화학 요법이 필요한 모든 악성 종양. 국부적인 방사선은 허용될 것입니다
- 임신 또는 모유 수유
- 조절되지 않는 당뇨병
- 주요 장기 이식
- 활성 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 질환(연구자의 의견으로는 연구 요구 사항 준수를 방해할 것임)
- 연구 시작 전 1년 이내에 발생한 임상적으로 유의한 신경학적 장애
- 연구 시작 전 3개월 이내에 4주 동안 전신 코르티코스테로이드 사용
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환의 존재
- 위약 문서가 있는 경우를 제외하고 HIV-1 백신으로 이전에 예방 접종을 받은 이력
- 심장 부정맥의 역사
- 자가면역 질환의 병력 또는 증거
- 부피바카인 또는 유사 마취제에 대한 알레르기
- 주사 부위의 금속 임플란트
- 정신과 또는 신체 치료(즉, 감염 질병) 질병
- 피험자의 평가를 제한하는 조사관이 판단하는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3mg DNA/용량
피험자는 0일, 4주, 8주 및 16주에 IM 주사 + 전기천공법을 통해 투여된 용량당 3mg의 DNA가 포함된 PENNVAX-B의 4회 용량 시리즈를 받게 됩니다.
|
CELLECTRA 장치를 사용하여 IM 주입 + 전기천공을 통해 전달된 DNA 플라스미드
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성
기간: 0일부터 48주까지
|
국소 및 전신 반응성 징후 및 증상의 빈도 및 중증도, CD4 및 HIV RNA 바이러스 부하 변화를 포함한 안전에 대한 실험실 측정, 부작용 및 심각한 부작용.
|
0일부터 48주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
T 세포 반응
기간: 0일부터 48주까지
|
4차 백신 접종 2주 후 ELISpot 분석으로 측정한 HIV 특이 면역 반응의 크기
|
0일부터 48주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .