Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + Elektroporation hos HIV-1-inficerede voksne deltagere (HIV-001)

8. november 2012 opdateret af: Inovio Pharmaceuticals

Et åbent fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporation hos HIV-1-inficerede voksne deltagere

DNA-vacciner består af små stykker DNA, også kendt som plasmider, og har flere potentielle fordele i forhold til traditionelle vacciner. Indtil videre ser DNA-vacciner ud til at være godt tolereret hos mennesker. Vi har udviklet DNA-vaccine, PENNVAX-B, som inkluderer plasmider rettet mod gag-, pol- og env-proteinerne fra HIV-1. Vaccinen vil blive leveret via elektroporation (EP), som bruger CELLECTRA konstantstrømsenheden til at levere en lille elektrisk ladning efter injektion, da dyreforsøg har vist, at denne leveringsmetode øger immunresponset på vaccinen. Vaccinen vil blive givet til HIV-1-inficerede forsøgspersoner, hvis virusmængde ikke kan påvises på et HAART-regime, med CD4-lymfocyttal over 400 celler/µL blod. Det antages, at PENNVAX-B + EP vil være sikkert og godt tolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt gruppe på ca. 12 HIV-inficerede forsøgspersoner vil modtage en 4-dosis serie af PENNVAX-B indeholdende 3 mg DNA/dosis ved undersøgelsens start (dag 0), uge ​​4, 8, 16 og vil blive fulgt i i alt 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • På en stabil HAART-kur i ≥3 måneder før indskrivningstidspunktet
  • CD4-+ lymfocyttal ≥400 celler/μL ved to lejligheder inden for 60 dage efter tilmelding
  • HIV-1 < 75 kopier/ml ved to lejligheder inden for 60 dage efter tilmelding
  • Body mass index (BMI) ≤30 kg/m^2

  • Laboratorieværdier opnået inden for 30 dage før studiestart:

    • Hæmoglobin > 9 g/dL (kvindelige forsøgspersoner) > 9,5 g/dL (mandlige forsøgspersoner)
    • Absolut neutrofiltal > 1000 celler/μL
    • Blodpladetal > 75.000/μL
    • ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre grænse for normalområdet
    • Total bilirubin < 2,5 x øvre grænse for laboratoriets normalområde
    • Serumkreatinin <1,5 mg/dL X øvre normalgrænse (ULN)
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 30 dage efter påbegyndelse af den protokolspecificerede vaccination og en negativ uringraviditetstest på dag 0 (tilmelding)
  • Subjektets eller juridiske værge/repræsentants evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller tidligere AIDS-definerende sygdom med undtagelse af minimal (mindre end 10 læsioner) kutan Kaposis sarkom
  • Historie om et CD4+ T-celletal ≤200/μL
  • Grad 2 eller højere CPK laboratorieresultat
  • Brug af enhver kendt immunmodulerende terapi inden for 4 uger før studiestart
  • Enhver malignitet, der kræver systemisk eller lokal toksisk kemoterapi. Lokal stråling vil være tilladt
  • Graviditet eller amning
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Større organtransplantation
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse vil forstyrre overholdelse af studiekrav
  • Klinisk signifikant neurologisk lidelse, der opstår inden for 1 år før studiestart
  • Brug af systemiske kortikosteroider i 4 uger inden for 3 måneder før studiestart
  • Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed
  • Anamnese med tidligere vaccination med en HIV-1-vaccine, undtagen hvor dokumentation for placebo er tilgængelig
  • Historie om hjertearytmi
  • Historie eller tegn på autoimmun sygdom
  • Allergi over for bupivacain eller lignende bedøvelsesmidler
  • Metalimplantater på injektionsstedet
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (dvs. infektioner sygdom) sygdom
  • Eventuelle andre forhold vurderet af investigator, som ville begrænse evalueringen af ​​et emne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3mg DNA/dosis
Forsøgspersonerne vil modtage en serie af 4 dosis PENNVAX-B indeholdende 3 mg DNA/dosis administreret via IM-injektion + elektroporation på dag 0, uge ​​4, uge ​​8 og uge 16.
Biologisk: PENNVAX-B
DNA-plasmider leveret via IM-injektion + elektroporation ved hjælp af CELLECTRA-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Hyppighed og sværhedsgrad af lokale og systemiske reaktogenicitetstegn og -symptomer, laboratorieforanstaltninger for sikkerhed, herunder ændringer i CD4- og HIV RNA-virusbelastningen og uønskede og alvorlige bivirkninger.
Dag 0 til og med uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-celle responser
Tidsramme: Dag 0 til og med uge 48
Størrelsen af ​​HIV-specifik immunrespons som bestemt ved ELISpot-assay målt to uger efter den 4. vaccination
Dag 0 til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIV-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner