Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + электропорация у взрослых участников, инфицированных ВИЧ-1 (HIV-001)

8 ноября 2012 г. обновлено: Inovio Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + электропорация у ВИЧ-1-инфицированных взрослых участников

ДНК-вакцины состоят из небольших фрагментов ДНК, также известных как плазмиды, и имеют несколько потенциальных преимуществ по сравнению с традиционными вакцинами. На сегодняшний день ДНК-вакцины хорошо переносятся людьми. Мы разработали ДНК-вакцину PENNVAX-B, которая включает плазмиды, нацеленные на белки gag, pol и env ВИЧ-1. Вакцина будет доставляться с помощью электропорации (ЭП), в которой используется устройство постоянного тока CELLECTRA для подачи небольшого электрического заряда после инъекции, поскольку исследования на животных показали, что этот метод доставки усиливает иммунный ответ на вакцину. Вакцина будет вводиться ВИЧ-1 инфицированным субъектам, у которых вирусная нагрузка не определяется на схеме ВААРТ, а количество лимфоцитов CD4 превышает 400 клеток/мкл крови. Предполагается, что PENNVAX-B + EP будет безопасным и хорошо переносимым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одна группа из приблизительно 12 ВИЧ-инфицированных получит серию из 4 доз препарата PENNVAX-B, содержащую 3 мг ДНК на дозу, при включении в исследование (день 0), недели 4, 8, 16, и будет наблюдаться в общей сложности в течение 48 дней. недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-1 инфекция
  • На стабильной схеме ВААРТ в течение ≥3 месяцев до момента включения в исследование
  • Количество лимфоцитов CD4-+ ≥400 клеток/мкл дважды в течение 60 дней после включения
  • ВИЧ-1 < 75 копий/мл дважды в течение 60 дней после включения
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤30 кг/м^2

  • Лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до включения в исследование:

    • Гемоглобин > 9 г/дл (женщины) > 9,5 г/дл (мужчины)
    • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000 клеток/мкл
    • Количество тромбоцитов > 75 000/мкл
    • АЛТ, АСТ и щелочная фосфатаза < 2,5 x верхняя граница нормы
    • Общий билирубин < 2,5 x верхний предел лабораторного нормального диапазона
    • Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл X верхний предел нормы (ВГН)
  • Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке в течение 30 дней после начала вакцинации, указанной в протоколе, и отрицательный тест мочи на беременность в день 0 (зачисление).
  • Способность и готовность субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое активное или перенесенное СПИД-индикаторное заболевание, за исключением минимальной (менее 10 поражений) кожной саркомы Капоши.
  • Количество Т-клеток CD4+ ≤200/мкл в анамнезе
  • Лабораторный результат КФК 2 степени или выше
  • Использование любой известной иммуномодулирующей терапии в течение 4 недель до включения в исследование
  • Любое злокачественное новообразование, требующее системной или местной токсической химиотерапии. Местное облучение будет разрешено
  • Беременность или кормление грудью
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Трансплантация основных органов
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, будут мешать выполнению требований исследования.
  • Клинически значимое неврологическое расстройство, возникшее в течение 1 года до включения в исследование.
  • Использование системных кортикостероидов в течение 4 недель в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Наличие любого хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта.
  • История предыдущей вакцинации вакциной против ВИЧ-1, за исключением случаев, когда имеется документация по плацебо.
  • История сердечной аритмии
  • История или доказательства аутоиммунного заболевания
  • Аллергия на бупивакаин или аналогичный анестетик
  • Металлические имплантаты в месте инъекции
  • Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического, либо физического (т.е. инфекции болезнь) болезнь
  • Любые другие условия, оцененные исследователем, которые могут ограничить оценку субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 мг ДНК/доза
Субъекты получат серию из 4 доз PENNVAX-B, содержащих 3 мг ДНК/дозу, вводимую посредством внутримышечной инъекции + электропорации в День 0, Неделю 4, Неделю 8 и Неделю 16.
Биологический: ПЕННВАКС-Б
ДНК-плазмиды, доставленные с помощью внутримышечной инъекции + электропорация с использованием устройства CELLECTRA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: День 0 - неделя 48
Частота и тяжесть местных и системных признаков и симптомов реактогенности, лабораторные показатели безопасности, включая изменения вирусной нагрузки CD4 и РНК ВИЧ, а также нежелательные и серьезные нежелательные явления.
День 0 - неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т-клеточные ответы
Временное ограничение: День 0 - неделя 48
Величина ВИЧ-специфического иммунного ответа, определенная с помощью анализа ELISpot, измерялась через две недели после 4-й вакцинации.
День 0 - неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inovio Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIV-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться