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HIV-1 に感染した成人参加者における PENNVAX™-B (Gag、Pol、Env) + エレクトロポレーションの研究 (HIV-001)

2012年11月8日 更新者：Inovio Pharmaceuticals

HIV-1 に感染した成人参加者における PENNVAX™-B (Gag、Pol、Env) + エレクトロポレーションの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第 I 相非盲検試験

DNA ワクチンは、プラスミドとしても知られる小さな DNA 片で構成されており、従来のワクチンに比べていくつかの潜在的な利点があります。 これまでのところ、DNA ワクチンはヒトで十分に許容されるようです。 当社は、HIV-1 の gag、pol、および env タンパク質を標的とするプラスミドを含む DNA ワクチン PENNVAX-B を開発しました。 動物実験では、この送達方法がワクチンに対する免疫反応を高めることが示されているため、ワクチンは、CELLECTRA定電流装置を使用して注射後に微量の電荷を送達するエレクトロポレーション（EP）によって送達されます。 このワクチンは、HAARTレジメンではウイルス量が検出できず、CD4リンパ球数が400細胞/血液μLを超えるHIV-1感染者に投与される。 PENNVAX-B + EP は安全で忍容性が高いとの仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

約12人のHIV感染被験者からなる単一グループは、研究開始時（0日目）、4週目、8週目、16週目に、1回あたり3 mgのDNAを含むPENNVAX-Bの4回の用量シリーズを投与され、合計48回追跡調査されます。数週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染症
  • 登録時までに3か月以上安定したHAARTレジメンを受けている
  • 登録後60日以内に2回のCD4+リンパ球数≧400細胞/μL
  • 登録後60日以内に2回、HIV-1 < 75コピー/mL
  • 体格指数 (BMI) ≤30 kg/m^2

  • 研究参加前 30 日以内に取得された検査値:

    • ヘモグロビン > 9 g/dL (女性被験者) > 9.5 g/dL (男性被験者)
    • 絶対好中球数 > 1000 細胞/μL
    • 血小板数 > 75,000/μL
    • ALT、AST、アルカリホスファターゼ < 2.5 x 正常範囲の上限
    • 総ビリルビン < 2.5 x 検査室の正常範囲の上限
    • 血清クレアチニン <1.5 mg/dL X 正常値の上限 (ULN)
  • 生殖能力のある女性被験者は、プロトコールに規定されたワクチン接種開始から30日以内に血清妊娠検査が陰性であり、0日目（登録）の時点で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲

除外基準:

  • 最小（10病変未満）の皮膚カポジ肉腫を除く、活動中または過去のAIDS定義疾患
  • CD4+ T細胞数≤200/μLの病歴
  • グレード2以上のCPK検査結果
  • -治験参加前4週間以内の既知の免疫調節療法の使用
  • 全身または局所の毒性化学療法を必要とする悪性腫瘍。 局所放射線は許可されます
  • 妊娠中または授乳中
  • コントロールされていない糖尿病
  • 主要な臓器移植
  • 研究者の意見では、研究要件の順守を妨げる活動的なアルコールまたは薬物乱用または精神疾患
  • -治験参加前1年以内に発生した臨床的に重大な神経障害
  • -研究参加前の3か月以内に4週間の全身性コルチコステロイドの使用
  • 研究者が被験者の安全性に影響を与える可能性があると判断した慢性疾患の存在
  • プラセボの文書が入手可能な場合を除く、以前の HIV-1 ワクチン接種歴
  • 不整脈の病歴
  • 自己免疫疾患の病歴または証拠
  • ブピバカインまたは類似の麻酔薬に対するアレルギー
  • 注射部位の金属インプラント
  • 精神疾患または身体疾患（すなわち、 感染症）病気
  • 被験者の評価を制限すると研究者が判断したその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3mg DNA/用量
対象者は、0日目、4週目、8週目、および16週目に、IM注射+エレクトロポレーションによって1回あたり3mgのDNAを含むPENNVAX-Bの4回の用量シリーズを投与されます。
生物学的：ペンバックス-B
CELLECTRA デバイスを使用した IM 注射 + エレクトロポレーションによって DNA プラスミドを送達

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：0日目から48週目まで
局所的および全身的な反応原性の兆候と症状の頻度と重症度、CD4 および HIV RNA ウイルス量の変化を含む実験室の安全性測定、および有害事象と重篤な有害事象。
0日目から48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T細胞反応
時間枠：0日目から48週目まで
4 回目のワクチン接種後 2 週間に測定された ELISpot アッセイによって測定された HIV 特異的免疫応答の大きさ
0日目から48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inovio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月8日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIV-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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