Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporatie bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassen deelnemers (HIV-001)

8 november 2012 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals

Een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporatie bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassen deelnemers te evalueren

DNA-vaccins bestaan ​​uit kleine stukjes DNA, ook wel plasmiden genoemd, en hebben verschillende potentiële voordelen ten opzichte van traditionele vaccins. Tot nu toe lijken DNA-vaccins goed te worden verdragen door mensen. We hebben een DNA-vaccin ontwikkeld, PENNVAX-B, dat plasmiden bevat die zich richten op de gag-, pol- en env-eiwitten van HIV-1. Het vaccin zal worden toegediend via elektroporatie (EP), waarbij het CELLECTRA-apparaat met constante stroom wordt gebruikt om een ​​kleine elektrische lading af te geven na injectie, aangezien dierstudies hebben aangetoond dat deze toedieningsmethode de immuunrespons op het vaccin verhoogt. Het vaccin zal worden gegeven aan met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen van wie de virale belasting niet detecteerbaar is met een HAART-regime, met een CD4-lymfocytentelling van meer dan 400 cellen/µL bloed. Er wordt verondersteld dat PENNVAX-B + EP veilig is en goed wordt verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkele groep van ongeveer 12 hiv-geïnfecteerde proefpersonen krijgt een serie van 4 doses PENNVAX-B met 3 mg DNA/dosis bij aanvang van het onderzoek (dag 0), week 4, 8, 16 en zal in totaal 48 keer worden gevolgd. weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-infectie
  • Op een stabiel HAART-regime gedurende ≥3 maanden vóór het moment van inschrijving
  • Aantal CD4-+ lymfocyten ≥400 cellen/μL bij twee gelegenheden binnen 60 dagen na inschrijving
  • Hiv-1 < 75 kopieën/ml bij twee gelegenheden binnen 60 dagen na inschrijving
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤30 kg/m^2

  • Laboratoriumwaarden verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek:

    • Hemoglobine > 9 g/dl (vrouwelijke proefpersonen) > 9,5 g/dl (mannelijke proefpersonen)
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1000 cellen/μL
    • Aantal bloedplaatjes > 75.000/μL
    • ALT, AST en alkalische fosfatase < 2,5 x bovengrens van het normale bereik
    • Totaal bilirubine < 2,5 x bovengrens van het normale laboratoriumbereik
    • Serumcreatinine <1,5 mg/dL X bovengrens van normaal (ULN)
  • Bij vrouwelijke reproductieve proefpersonen moet een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 30 dagen na aanvang van de in het protocol gespecificeerde vaccinatie en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 0 (inschrijving)
  • Vermogen en bereidheid van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve of vroegere AIDS-definiërende ziekte met uitzondering van minimaal (minder dan 10 laesies) cutaan Kaposi-sarcoom
  • Geschiedenis van een aantal CD4+ T-cellen ≤200/μL
  • Graad 2 of hoger CPK-laboratoriumresultaat
  • Gebruik van een bekende immunomodulerende therapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Elke maligniteit die systemische of lokale toxische chemotherapie vereist. Plaatselijke straling is toegestaan
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Grote orgaantransplantatie
  • Actief alcohol- of middelenmisbruik of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker het naleven van de studievereisten zal verstoren
  • Klinisch significante neurologische aandoening die optreedt binnen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gebruik van systemische corticosteroïden gedurende 4 weken binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Aanwezigheid van een chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van eerdere vaccinatie met een HIV-1-vaccin, behalve wanneer er documentatie over placebo beschikbaar is
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Geschiedenis of bewijs van auto-immuunziekte
  • Allergieën voor bupivacaïne of soortgelijke verdovingsmiddelen
  • Metalen implantaten op de injectieplaats
  • Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (d.w.z. infecties ziekte) ziekte
  • Alle andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die de evaluatie van een proefpersoon zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 mg DNA/dosis
Proefpersonen krijgen een serie van 4 doses PENNVAX-B met 3 mg DNA/dosis toegediend via intramusculaire injectie + elektroporatie op dag 0, week 4, week 8 en week 16.
Biologisch: PENNVAX-B
DNA-plasmiden afgeleverd via IM-injectie + elektroporatie met behulp van een CELLECTRA-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Frequentie en ernst van lokale en systemische tekenen en symptomen van reactogeniciteit, laboratoriumveiligheidsmaatregelen, waaronder CD4- en HIV-RNA-virale belastingsveranderingen, en ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen.
Dag 0 tot en met week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-cel reacties
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met week 48
Omvang van HIV-specifieke immuunrespons zoals bepaald met de ELISpot-assay, gemeten twee weken na de 4e vaccinatie
Dag 0 tot en met week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren