Estudio de PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + electroporación en participantes adultos infectados con VIH-1 (HIV-001)

Criterios de inclusión:

• infección por VIH-1
• En un régimen HAART estable durante ≥3 meses antes del momento de la inscripción
• Recuento de linfocitos CD4-+ ≥400 células/μL en dos ocasiones dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
• VIH-1 < 75 copias/mL en dos ocasiones dentro de los 60 días de inscripción
• Índice de masa corporal (IMC) ≤30 kg/m^2

• Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

  • Hemoglobina > 9 g/dL (sujetos femeninos) > 9,5 g/dL (sujetos masculinos)
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000 células/μL
  • Recuento de plaquetas > 75 000/μL
  • ALT, AST y fosfatasa alcalina < 2,5 x límite superior del rango normal
  • Bilirrubina total < 2,5 x límite superior del rango normal de laboratorio
  • Creatinina sérica <1,5 mg/dL X límite superior normal (LSN)
• Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 30 días posteriores al inicio de la vacunación especificada en el protocolo y una prueba de embarazo en orina negativa el día 0 (inscripción)
• Capacidad y voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad definitoria de sida activa o pasada, con la excepción de sarcoma de Kaposi cutáneo mínimo (menos de 10 lesiones)
• Antecedentes de un recuento de células T CD4+ ≤200/μL
• Resultado de laboratorio de CPK de grado 2 o superior
• Uso de cualquier terapia inmunomoduladora conocida dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
• Cualquier malignidad que requiera quimioterapia tóxica sistémica o local. Se permitirá la radiación local.
• Embarazo o lactancia
• Diabetes mellitus no controlada
• Trasplante de órganos mayores
• Abuso activo de alcohol o sustancias o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, interferirá con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Trastorno neurológico clínicamente significativo que ocurre dentro de 1 año antes del ingreso al estudio
• Uso de corticosteroides sistémicos durante 4 semanas en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• Presencia de cualquier enfermedad crónica que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del sujeto.
• Antecedentes de vacunación previa con una vacuna contra el VIH-1, excepto cuando esté disponible la documentación del placebo
• Antecedentes de arritmia cardiaca
• Historia o evidencia de enfermedad autoinmune
• Alergias a la bupivacaína o anestésico similar
• Implantes de metal en el lugar de la inyección.
• Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (es decir, infecciones enfermedad) enfermedad
• Cualquier otra condición juzgada por el investigador que limitaría la evaluación de un sujeto