Studio di PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elettroporazione in partecipanti adulti con infezione da HIV-1 (HIV-001)

Criterio di inclusione:

• Infezione da HIV-1
• In un regime HAART stabile per ≥3 mesi prima del momento dell'arruolamento
• Conta dei linfociti CD4-+ ≥400 cellule/μL in due occasioni entro 60 giorni dall'arruolamento
• HIV-1 <75 copie/mL in due occasioni entro 60 giorni dall'arruolamento
• Indice di massa corporea (BMI) ≤30 kg/m^2

• Valori di laboratorio ottenuti entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Emoglobina > 9 g/dL (soggetti di sesso femminile) > 9,5 g/dL (soggetti di sesso maschile)
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1000 cellule/μL
  • Conta piastrinica > 75.000/μL
  • ALT, AST e fosfatasi alcalina < 2,5 volte il limite superiore del range normale
  • Bilirubina totale < 2,5 x limite superiore del range normale di laboratorio
  • Creatinina sierica <1,5 mg/dL X limite superiore della norma (ULN)
• I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 30 giorni dall'inizio della vaccinazione specificata dal protocollo e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 0 (arruolamento)
• Capacità e disponibilità del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia attiva o pregressa che definisca l'AIDS, ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo minimo (meno di 10 lesioni)
• Storia di una conta di cellule T CD4+ ≤200/μL
• Risultato di laboratorio CPK di grado 2 o superiore
• Uso di qualsiasi terapia immunomodulante nota entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Qualsiasi tumore maligno che richieda chemioterapia tossica sistemica o locale. Sarà consentita la radiazione locale
• Gravidanza o allattamento
• Diabete mellito non controllato
• Trapianto di organi importanti
• Abuso attivo di alcol o sostanze o malattia psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con l'aderenza ai requisiti dello studio
• Disturbo neurologico clinicamente significativo che si verifica entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio
• Uso di corticosteroidi sistemici per 4 settimane entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Presenza di qualsiasi malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto
• Anamnesi di precedente vaccinazione con un vaccino HIV-1, tranne nei casi in cui sia disponibile la documentazione del placebo
• Storia di aritmia cardiaca
• Storia o evidenza di malattia autoimmune
• Allergie alla bupivacaina o anestetico simile
• Protesi metalliche nel sito di iniezione
• Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per cure psichiatriche o fisiche (es. malattia di infezioni) malattia
• Qualsiasi altra condizione giudicata dall'investigatore che limiterebbe la valutazione di un soggetto