PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporaatiotutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla osallistujilla (HIV-001)
torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals
Vaihe I, avoin tutkimus PENNVAX™-B:n (Gag, Pol, Env) + elektroporaation turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla osallistujilla
DNA-rokotteet koostuvat pienistä DNA-paloista, jotka tunnetaan myös plasmideina, ja niillä on useita mahdollisia etuja perinteisiin rokotteisiin verrattuna.
Toistaiseksi DNA-rokotteet näyttävät olevan hyvin siedettyjä ihmisillä.
Olemme kehittäneet DNA-rokotteen, PENNVAX-B:n, joka sisältää plasmideja, jotka kohdistuvat HIV-1:n gag-, pol- ja env-proteiineihin.
Rokote toimitetaan elektroporaatiolla (EP), joka käyttää CELLECTRA-vakiovirtalaitetta tuottamaan pienen sähkövarauksen injektion jälkeen, koska eläintutkimukset ovat osoittaneet, että tämä annostelumenetelmä lisää immuunivastetta rokotteelle.
Rokote annetaan HIV-1-tartunnan saaneille henkilöille, joiden viruskuormaa ei voida havaita HAART-hoidon aikana ja joiden CD4-lymfosyyttien määrä on yli 400 solua/µl verta.
Oletetaan, että PENNVAX-B + EP on turvallinen ja hyvin siedetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi noin 12 HIV-tartunnan saaneen henkilön ryhmä saa 4 annoksen sarjan PENNVAX-B:tä, joka sisältää 3 mg DNA:ta/annos tutkimuksen alkaessa (päivä 0), viikolla 4, 8, 16, ja heitä seurataan yhteensä 48 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio
- Stabiili HAART-hoito ≥ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- CD4-+-lymfosyyttien määrä ≥400 solua/μl kahdesti 60 päivän sisällä rekisteröinnistä
- HIV-1 < 75 kopiota/ml kahdesti 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Painoindeksi (BMI) ≤30 kg/m^2
Laboratorioarvot, jotka on saatu 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:
- Hemoglobiini > 9 g/dl (naishenkilöt) > 9,5 g/dl (mieshenkilöt)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 solua/μl
- Verihiutalemäärä > 75 000/μl
- ALT, ASAT ja alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini < 2,5 x laboratorionormaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl X normaalin yläraja (ULN)
- Lisääntymiskykyisille naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 30 päivän kuluessa protokollan mukaisen rokotuksen aloittamisesta ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0 (ilmoittautuminen)
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen tai mennyt AIDSin määrittelevä sairaus, lukuun ottamatta minimaalista (alle 10 vauriota) ihon Kaposin sarkoomaa
- Aiemmat CD4+ T-solujen määrät ≤200/μl
- Luokan 2 tai korkeampi CPK-laboratoriotulos
- Minkä tahansa tunnetun immunomodulatorisen hoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä tai paikallista toksista kemoterapiaa. Paikallinen säteily on sallittua
- Raskaus tai imetys
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Suuri elinsiirto
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee opiskeluvaatimusten noudattamista
- Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö, joka ilmenee vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon ajan 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Minkä tahansa kroonisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
- Aikaisempi rokotus HIV-1-rokotteella, paitsi jos lumelääkettä koskevat asiakirjat ovat saatavilla
- Historiallinen sydämen rytmihäiriö
- Autoimmuunisairauden historia tai todisteet
- Allergia bupivakaiinille tai vastaavalle anestesialle
- Metalliset implantit injektiokohdassa
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. infektiotauti) sairaus
- Kaikki muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka rajoittaisivat kohteen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 mg DNA:ta/annos
Koehenkilöt saavat 4 annoksen sarjan PENNVAX-B:tä, joka sisältää 3 mg DNA:ta/annos IM-injektiolla + elektroporaatiolla päivänä 0, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 16.
|
DNA-plasmidit toimitetaan IM-injektiolla + elektroporaatiolla CELLECTRA-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
|
Paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus, laboratorioturvallisuustoimenpiteet, mukaan lukien CD4- ja HIV-RNA-viruskuorman muutokset sekä haitalliset ja vakavat haittatapahtumat.
|
Päivä 0 - viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-soluvasteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
|
HIV-spesifisen immuunivasteen suuruus määritettynä ELISpot-määrityksellä mitattuna kaksi viikkoa neljännen rokotuksen jälkeen
|
Päivä 0 - viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIV-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .