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Studie zu PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + Elektroporation bei HIV-1-infizierten erwachsenen Teilnehmern (HIV-001)

8. November 2012 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + Elektroporation bei HIV-1-infizierten erwachsenen Teilnehmern

DNA-Impfstoffe bestehen aus kleinen DNA-Stücken, auch Plasmide genannt, und haben gegenüber herkömmlichen Impfstoffen mehrere potenzielle Vorteile. Bisher scheinen DNA-Impfstoffe beim Menschen gut verträglich zu sein. Wir haben den DNA-Impfstoff PENNVAX-B entwickelt, der Plasmide enthält, die auf die gag-, pol- und env-Proteine ​​von HIV-1 abzielen. Der Impfstoff wird über Elektroporation (EP) verabreicht, bei der das CELLECTRA-Konstantstromgerät verwendet wird, um nach der Injektion eine kleine elektrische Ladung abzugeben, da Tierstudien gezeigt haben, dass diese Verabreichungsmethode die Immunantwort auf den Impfstoff verstärkt. Der Impfstoff wird HIV-1-infizierten Personen verabreicht, deren Viruslast bei einer HAART-Therapie nicht nachweisbar ist und deren CD4-Lymphozytenzahl über 400 Zellen/µl Blut liegt. Es wird angenommen, dass PENNVAX-B + EP sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine einzelne Gruppe von etwa 12 HIV-infizierten Probanden erhält bei Studienbeginn (Tag 0), Woche 4, 8, 16 eine Serie von 4 Dosen PENNVAX-B mit 3 mg DNA/Dosis und wird insgesamt 48 Tage lang nachbeobachtet Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Unter einer stabilen HAART-Therapie für ≥3 Monate vor dem Zeitpunkt der Einschreibung
  • CD4-+-Lymphozytenzahl ≥400 Zellen/μl zweimal innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • HIV-1 < 75 Kopien/ml zweimal innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤30 kg/m^2

  • Laborwerte, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ermittelt wurden:

    • Hämoglobin > 9 g/dl (weibliche Probanden) > 9,5 g/dl (männliche Probanden)
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/μL
    • Thrombozytenzahl > 75.000/μL
    • ALT, AST und alkalische Phosphatase < 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs
    • Gesamtbilirubin < 2,5 x Obergrenze des Labornormalbereichs
    • Serumkreatinin <1,5 mg/dL X Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bei weiblichen Probanden mit gebärfähigem Potenzial muss innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der protokollspezifischen Impfung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und am Tag 0 (Einschreibung) ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive oder frühere AIDS-definierende Krankheit mit Ausnahme des minimalen (weniger als 10 Läsionen) kutanen Kaposi-Sarkoms
  • Vorgeschichte einer CD4+-T-Zellzahl ≤200/μL
  • CPK-Laborergebnis der Klasse 2 oder höher
  • Anwendung einer bekannten immunmodulatorischen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Jede bösartige Erkrankung, die eine systemische oder lokale toxische Chemotherapie erfordert. Lokale Strahlung ist erlaubt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Große Organtransplantation
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen
  • Klinisch signifikante neurologische Störung, die innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn auftritt
  • Verwendung systemischer Kortikosteroide für 4 Wochen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorliegen einer chronischen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer früheren Impfung mit einem HIV-1-Impfstoff, sofern keine Dokumentation zu einem Placebo vorliegt
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Autoimmunerkrankung
  • Allergien gegen Bupivacain oder ähnliche Anästhetika
  • Metallimplantate an der Injektionsstelle
  • Gefangene oder Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder physischen (d. h. Infektionskrankheit) Krankheit
  • Alle anderen vom Prüfer beurteilten Bedingungen, die die Bewertung eines Probanden einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 mg DNA/Dosis
Die Probanden erhalten eine 4-Dosen-Serie PENNVAX-B mit 3 mg DNA/Dosis, verabreicht per IM-Injektion + Elektroporation am Tag 0, Woche 4, Woche 8 und Woche 16.
Biologisch: PENNVAX-B
DNA-Plasmide werden über IM-Injektion + Elektroporation mit dem CELLECTRA-Gerät verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Häufigkeit und Schwere lokaler und systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome, Laborsicherheitsmaßnahmen, einschließlich Änderungen der CD4- und HIV-RNA-Viruslast sowie unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Tag 0 bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Reaktionen
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
Ausmaß der HIV-spezifischen Immunantwort, bestimmt durch den ELISpot-Assay, gemessen zwei Wochen nach der 4. Impfung
Tag 0 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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