Studie av PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporasjon hos HIV-1-infiserte voksne deltakere (HIV-001)
8. november 2012 oppdatert av: Inovio Pharmaceuticals
En fase I, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporasjon hos HIV-1-infiserte voksne deltakere
DNA-vaksiner består av små biter av DNA også kjent som plasmider, og har flere potensielle fordeler i forhold til tradisjonelle vaksiner.
Så langt ser DNA-vaksiner ut til å være godt tolerert hos mennesker.
Vi har utviklet DNA-vaksine, PENNVAX-B, som inkluderer plasmider rettet mot gag-, pol- og env-proteinene til HIV-1.
Vaksinen vil bli levert via elektroporasjon (EP) som bruker CELLECTRA konstantstrømsenhet for å levere en liten elektrisk ladning etter injeksjon, siden dyrestudier har vist at denne leveringsmetoden øker immunresponsen på vaksinen.
Vaksinen vil bli gitt til HIV-1-infiserte personer hvis virusmengde ikke kan påvises på et HAART-regime, med CD4-lymfocyttantall over 400 celler/µL blod.
Det antas at PENNVAX-B + EP vil være trygt og godt tolerert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt gruppe på ca. 12 HIV-infiserte forsøkspersoner vil motta en 4 doseserie PENNVAX-B som inneholder 3 mg DNA/dose ved studiestart (dag 0), uke 4, 8, 16 og vil bli fulgt i totalt 48 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 infeksjon
- På et stabilt HAART-regime i ≥3 måneder før registreringstidspunktet
- CD4-+ lymfocyttantall ≥400 celler/μL ved to anledninger innen 60 dager etter påmelding
- HIV-1 < 75 kopier/ml ved to anledninger innen 60 dager etter påmelding
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤30 kg/m^2
Laboratorieverdier oppnådd innen 30 dager før studiestart:
- Hemoglobin > 9 g/dL (kvinnelige forsøkspersoner) > 9,5 g/dL (mannlige forsøkspersoner)
- Absolutt nøytrofiltall > 1000 celler/μL
- Blodplateantall > 75 000/μL
- ALAT, ASAT og alkalisk fosfatase < 2,5 x øvre normalgrense
- Total bilirubin < 2,5 x øvre grense for laboratoriets normalområde
- Serumkreatinin <1,5 mg/dL X øvre normalgrense (ULN)
- Kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 30 dager etter oppstart av den protokollspesifiserte vaksinasjonen og en negativ uringraviditetstest på dag 0 (registrering)
- Subjektets eller verge/representants evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv eller tidligere AIDS-definerende sykdom med unntak av minimal (mindre enn 10 lesjoner) kutan Kaposis sarkom
- Historie med CD4+ T-celletall ≤200/μL
- Grad 2 eller høyere CPK laboratorieresultat
- Bruk av kjent immunmodulerende terapi innen 4 uker før studiestart
- Enhver malignitet som krever systemisk eller lokal toksisk kjemoterapi. Lokal stråling vil bli tillatt
- Graviditet eller amming
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Større organtransplantasjon
- Aktivt alkohol- eller rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening vil forstyrre overholdelse av studiekrav
- Klinisk signifikant nevrologisk lidelse som oppstår innen 1 år før studiestart
- Bruk av systemiske kortikosteroider i 4 uker innen 3 måneder før studiestart
- Tilstedeværelse av kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten
- Anamnese med tidligere vaksinasjon med HIV-1-vaksine unntatt der dokumentasjon på placebo er tilgjengelig
- Historie om hjertearytmi
- Historie eller bevis på autoimmun sykdom
- Allergi mot bupivakain eller lignende bedøvelsesmidler
- Metallimplantater på injeksjonsstedet
- Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (dvs. infeksjoner sykdom) sykdom
- Eventuelle andre forhold vurdert av etterforskeren som vil begrense evalueringen av et emne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3mg DNA/dose
Forsøkspersonene vil motta en serie med 4 doser PENNVAX-B som inneholder 3 mg DNA/dose administrert via IM-injeksjon + elektroporasjon på dag 0, uke 4, uke 8 og uke 16.
|
DNA-plasmider levert via IM-injeksjon + elektroporering ved bruk av CELLECTRA-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 48
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av tegn og symptomer på lokal og systemisk reaktogenisitet, laboratorietiltak for sikkerhet, inkludert endringer i CD4 og HIV RNA viral belastning, og uønskede og alvorlige bivirkninger.
|
Dag 0 til og med uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celleresponser
Tidsramme: Dag 0 til og med uke 48
|
Størrelsen på HIV-spesifikk immunrespons som bestemt ved ELISpot-analyse målt to uker etter den 4. vaksinasjonen
|
Dag 0 til og med uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
Andre studie-ID-numre
- HIV-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .