Studie PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporace u dospělých účastníků infikovaných HIV-1 (HIV-001)
8. listopadu 2012 aktualizováno: Inovio Pharmaceuticals
Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporace u dospělých účastníků infikovaných HIV-1
DNA vakcíny se skládají z malých kousků DNA také známých jako plazmidy a mají několik potenciálních výhod oproti tradičním vakcínám.
Zatím se zdá, že DNA vakcíny jsou lidmi dobře tolerovány.
Vyvinuli jsme DNA vakcínu PENNVAX-B, která obsahuje plazmidy zacílené na proteiny gag, pol a env HIV-1.
Vakcína bude dodávána prostřednictvím elektroporace (EP), která využívá zařízení CELLECTRA s konstantním proudem k dodání malého elektrického náboje po injekci, protože studie na zvířatech ukázaly, že tento způsob podání zvyšuje imunitní odpověď na vakcínu.
Vakcína bude podána subjektům infikovaným HIV-1, jejichž virová zátěž je nedetekovatelná při režimu HAART, s počtem CD4 lymfocytů nad 400 buněk/µl krve.
Předpokládá se, že PENNVAX-B + EP bude bezpečný a dobře tolerovaný.
Přehled studie
Detailní popis
Jediná skupina přibližně 12 subjektů infikovaných HIV obdrží sérii 4 dávek PENNVAX-B obsahující 3 mg DNA/dávku při vstupu do studie (den 0), týden 4, 8, 16 a bude sledována celkem 48 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV-1 infekce
- Na stabilním režimu HAART po dobu ≥ 3 měsíců před časem zařazení
- Počet CD4+ lymfocytů ≥ 400 buněk/μl dvakrát během 60 dnů od zařazení
- HIV-1 < 75 kopií/ml ve dvou případech během 60 dnů od zařazení
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤30 kg/m^2
Laboratorní hodnoty získané během 30 dnů před vstupem do studie:
- Hemoglobin > 9 g/dl (ženy) > 9,5 g/dl (muži)
- Absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/μl
- Počet krevních destiček > 75 000/μL
- ALT, AST a alkalická fosfatáza < 2,5 x horní hranice normálního rozmezí
- Celkový bilirubin < 2,5 x horní hranice laboratorního normálního rozmezí
- Sérový kreatinin <1,5 mg/dl X horní hranice normálu (ULN)
- U žen s reprodukčním potenciálem musí být proveden negativní těhotenský test v séru do 30 dnů od zahájení protokolem stanoveného očkování a negativní těhotenský test z moči v den 0 (zápis).
- Schopnost a ochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní nebo prodělaná nemoc definující AIDS, s výjimkou minimálního (méně než 10 lézí) kožního Kaposiho sarkomu
- Historie počtu CD4+ T-buněk ≤200/μl
- Laboratorní výsledek CPK 2. nebo vyššího stupně
- Použití jakékoli známé imunomodulační terapie během 4 týdnů před vstupem do studie
- Jakákoli malignita vyžadující systémovou nebo lokální toxickou chemoterapii. Místní radiace bude povolena
- Těhotenství nebo kojení
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Transplantace velkých orgánů
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naruší dodržování požadavků studie
- Klinicky významná neurologická porucha vyskytující se během 1 roku před vstupem do studie
- Použití systémových kortikosteroidů po dobu 4 týdnů během 3 měsíců před vstupem do studie
- Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu
- Předchozí vakcinace vakcínou proti HIV-1 v anamnéze s výjimkou případů, kdy je k dispozici dokumentace o placebu
- Srdeční arytmie v anamnéze
- Anamnéza nebo důkaz autoimunitního onemocnění
- Alergie na bupivakain nebo podobná anestetika
- Kovové implantáty v místě vpichu
- Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem psychiatrické nebo fyzické léčby (tj. infekce nemoc) nemoc
- Jakékoli další podmínky posuzované zkoušejícím, které by omezovaly hodnocení subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 mg DNA/dávka
Subjekty obdrží sérii 4 dávek PENNVAX-B obsahující 3 mg DNA/dávku podávanou IM injekcí + elektroporací v den 0, týden 4, týden 8 a týden 16.
|
DNA plazmidy dodávané prostřednictvím IM injekce + elektroporace pomocí zařízení CELLECTRA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den 0 až týden 48
|
Frekvence a závažnost známek a symptomů lokální a systémové reaktogenity, laboratorní měření bezpečnosti, včetně změn virové nálože CD4 a HIV RNA a nežádoucí a závažné nežádoucí účinky.
|
Den 0 až týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce T-buněk
Časové okno: Den 0 až týden 48
|
Velikost HIV-specifické imunitní odpovědi, jak byla stanovena testem ELISpot měřeným dva týdny po 4. vakcinaci
|
Den 0 až týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIV-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .