Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporacja u dorosłych uczestników zakażonych HIV-1 (HIV-001)

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: Inovio Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + elektroporacja u dorosłych uczestników zakażonych HIV-1

Szczepionki DNA składają się z małych fragmentów DNA znanych również jako plazmidy i mają kilka potencjalnych zalet w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami. Jak dotąd wydaje się, że szczepionki DNA są dobrze tolerowane przez ludzi. Opracowaliśmy szczepionkę DNA, PENNVAX-B, która zawiera plazmidy ukierunkowane na białka gag, pol i env wirusa HIV-1. Szczepionka zostanie podana za pomocą elektroporacji (EP), która wykorzystuje urządzenie stałoprądowe CELLECTRA do dostarczenia niewielkiego ładunku elektrycznego po wstrzyknięciu, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że ta metoda dostarczania zwiększa odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Szczepionka zostanie podana pacjentom zakażonym HIV-1, u których miano wirusa jest niewykrywalne w schemacie HAART, z liczbą limfocytów CD4 powyżej 400 komórek/µl krwi. Przypuszcza się, że szczepionka PENNVAX-B + EP będzie bezpieczna i dobrze tolerowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza grupa około 12 pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzyma serię 4 dawek szczepionki PENNVAX-B zawierającej 3 mg DNA/dawkę na początku badania (dzień 0), w 4, 8, 16 tygodniu i będzie obserwowana łącznie przez 48 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Na stabilnym schemacie HAART przez ≥3 miesiące przed czasem rejestracji
  • Liczba limfocytów CD4-+ ≥400 komórek/μl dwukrotnie w ciągu 60 dni od włączenia
  • HIV-1 < 75 kopii/ml dwukrotnie w ciągu 60 dni od włączenia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤30 kg/m^2

  • Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:

    • Hemoglobina > 9 g/dl (kobiety) > 9,5 g/dl (mężczyźni)
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000 komórek/μl
    • Liczba płytek krwi > 75 000/μl
    • AlAT, AspAT i fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy
    • Bilirubina całkowita < 2,5 x górna granica normy laboratoryjnej
    • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl X górna granica normy (GGN)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia szczepienia określonego w protokole oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 (wpis)
  • Zdolność i gotowość podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Każda czynna lub przebyta choroba definiująca AIDS, z wyjątkiem minimalnego (mniej niż 10 zmian) skórnego mięsaka Kaposiego
  • Historia liczby limfocytów T CD4+ ≤200/μl
  • Wynik laboratoryjny CPK stopnia 2 lub wyższego
  • Stosowanie dowolnej znanej terapii immunomodulacyjnej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Każdy nowotwór wymagający ogólnoustrojowej lub miejscowej toksycznej chemioterapii. Lokalne promieniowanie będzie dozwolone
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Przeszczep głównych narządów
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji lub choroba psychiczna, które w opinii badacza będą kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne występujące w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez 4 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników
  • Historia wcześniejszego szczepienia szczepionką przeciw HIV-1, z wyjątkiem sytuacji, gdy dostępna jest dokumentacja dotycząca placebo
  • Historia arytmii serca
  • Historia lub dowód choroby autoimmunologicznej
  • Alergie na bupiwakainę lub podobny środek znieczulający
  • Metalowe implanty w miejscu wstrzyknięcia
  • Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (tj. choroba zakaźna) choroba
  • Wszelkie inne warunki ocenione przez badacza, które ograniczałyby ocenę podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3mg DNA/dawkę
Pacjenci otrzymają serię 4 dawek szczepionki PENNVAX-B zawierającej 3 mg DNA/dawkę podawaną przez wstrzyknięcie domięśniowe + elektroporację w dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 16.
Biologiczny: PENNVAX-B
Plazmidy DNA dostarczane przez iniekcję domięśniową + elektroporację przy użyciu urządzenia CELLECTRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 48
Częstotliwość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktogenności, laboratoryjne środki bezpieczeństwa, w tym zmiany miana wirusa CD4 i HIV RNA oraz niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane.
Od dnia 0 do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi komórek T
Ramy czasowe: Od dnia 0 do tygodnia 48
Wielkość odpowiedzi immunologicznej swoistej dla HIV, określona za pomocą testu ELISpot, zmierzona dwa tygodnie po czwartym szczepieniu
Od dnia 0 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj