Estudo de PENNVAX™-B (Gag, Pol, Env) + Eletroporação em participantes adultos infectados com HIV-1 (HIV-001)

Critério de inclusão:

• infecção por HIV-1
• Em um regime HAART estável por ≥3 meses antes do momento da inscrição
• Contagem de linfócitos CD4-+ ≥400 células/μL em duas ocasiões dentro de 60 dias após a inscrição
• HIV-1 < 75 cópias/mL em duas ocasiões dentro de 60 dias após a inscrição
• Índice de massa corporal (IMC) ≤30 kg/m^2

• Valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

  • Hemoglobina > 9 g/dL (sujeitos do sexo feminino) > 9,5 g/dL (sujeitos do sexo masculino)
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1000 células/μL
  • Contagem de plaquetas > 75.000/μL
  • ALT, AST e fosfatase alcalina < 2,5 x limite superior da faixa normal
  • Bilirrubina total < 2,5 x limite superior da faixa normal de laboratório
  • Creatinina sérica <1,5 mg/dL X limite superior do normal (ULN)
• Indivíduos do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado dentro de 30 dias após o início da vacinação especificada pelo protocolo e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 0 (inscrição)
• Capacidade e vontade do sujeito ou tutor/representante legal para dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Qualquer doença definidora de AIDS ativa ou passada, com exceção de sarcoma de Kaposi cutâneo mínimo (menos de 10 lesões).
• História de uma contagem de células T CD4+ ≤200/μL
• Resultado laboratorial CPK de Grau 2 ou superior
• Uso de qualquer terapia imunomoduladora conhecida dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Qualquer malignidade que requeira quimioterapia tóxica sistêmica ou local. Radiação local será permitida
• Gravidez ou amamentação
• Diabetes mellitus descontrolado
• Transplante de órgãos principais
• Álcool ativo ou abuso de substâncias ou doença psiquiátrica, que na opinião do investigador irá interferir na adesão aos requisitos do estudo
• Distúrbio neurológico clinicamente significativo ocorrendo dentro de 1 ano antes da entrada no estudo
• Uso de corticosteroides sistêmicos por 4 semanas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
• Presença de qualquer doença crônica que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito
• História de vacinação anterior com uma vacina contra o HIV-1, exceto quando a documentação do placebo estiver disponível
• Histórico de arritmia cardíaca
• História ou evidência de doença autoimune
• Alergias à bupivacaína ou anestésico similar
• Implantes de metal no local da injeção
• Prisioneiros ou indivíduos que são detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) para tratamento psiquiátrico ou físico (ou seja, doença infecciosa) doença
• Quaisquer outras condições julgadas pelo investigador que limitariam a avaliação de um sujeito