- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01099527
난치성 위암에서 RAD001/Capecitabine의 시험
2015년 12월 28일 업데이트: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
난치성 위암에서 RAD001/카페시타빈의 I/II상 시험
카페시타빈은 전이성 위암 및 결장직장암 환자의 치료에 효과적인 것으로 밝혀진 경구용 플루오로피리미딘입니다.
위암에서 표준 요법으로 받아들여지고 있는 카페시타빈 기반 화학요법을 기반으로, 이러한 불응성 위암 환자를 대상으로 카페시타빈과 RAD001의 전체 경구 요법으로 1/2상 연구를 수행할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 위암 환자
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
A. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)) ≤ 2.5 x 국소 실험실 정상 정상 상한(ULN), 또는 AST 및 ALT가 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 5 x ULN과 동일 B. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dL C. 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL D. 혈소판 ≥100,000/µL E. 헤모글로빈 ≥9.0g /dL(수혈 또는 에리스로포이에틴 치료 가능) F. 혈청 칼슘 ≤12.0mg/dL G. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
- CNS 전이가 있는 환자는 8주 이내에 CNS 진행의 증거 없이 안정적인 신경학적 기능을 가져야 합니다.
- 이전에 진행성 위암에 대한 세포 독성 화학요법에 2회 이상 실패한 환자(보조 요법은 실험 치료 시작일로부터 12개월 미만에 받은 경우 하나의 요법으로 계산됨)
- RECIST 기준으로 최소 하나의 측정 가능한 병변
- ECOG PS 0-2
- 정보에 입각한 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법.
- 암종성 뇌수막염의 병력이 있거나 알려져 있거나 CT 또는 MRI 스캔에서 증상이 있는 연수막 질환의 증거가 있습니다.
- NCI CTCAE 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 약물에 대한 사전 노출.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에베로리무스
카페시타빈, 에베로리무스의 에베로리무스(RAD001) 용량 증량 카페시타빈, 에베로리무스의 카페시타빈 용량 증량 |
카페시타빈, 에베로리무스의 용량 증량
카페시타빈, 에베로리무스의 용량 증량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상에서 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해
기간: 일년
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일년
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II상에서 반응률을 평가하기 위해
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .