Zkouška RAD001/kapecitabinu u refrakterního karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky prokázaní pacienti s rakovinou žaludku

2. Přiměřená funkce orgánů definovaná podle následujících kritérií:

   A. Sérová aspartáttransamináza (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)) a sérová alanintransamináza (ALT; sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT)) ≤ 2,5 x místní laboratorní horní hranice normálu (ULN), nebo AST a ALT menší než nebo rovno 5 x ULN, pokud jsou abnormality jaterních funkcí způsobeny základním maligním onemocněním B. Celkový sérový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl C. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/µL D. Trombocyty ≥100 000/µL E. Hemoglobin ≥9. /dl (lze podat transfuzi nebo léčit erytropoetinem) F. Sérový vápník ≤ 12,0 mg/dl G. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN

3. Pacienti s metastázami do CNS musí mít stabilní neurologickou funkci bez známek progrese CNS do 8 týdnů
4. Pacienti, u kterých selhaly alespoň dvě předchozí cytotoxické chemoterapie pro pokročilý karcinom žaludku (adjuvantní léčba bude počítána jako jeden režim, pokud budou dostávat < 12 měsíců od zahájení experimentální léčby)
5. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST
6. ECOG PS 0-2
7. Pacienti s informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

1. Velký chirurgický zákrok nebo radiační terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
2. Karcinomatózní meningitida v anamnéze nebo známá karcinomatózní meningitida nebo známky symptomatického leptomeningeálního onemocnění při screeningu CT nebo MRI.
3. Pokračující srdeční dysrytmie stupně NCI CTCAE ≥ 2.
4. Těhotenství nebo kojení.
5. Předchozí expozice zkoumanému léku.
6. Pacienti neschopní polykat perorální léky.