Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba RAD001/kapecytabiny w opornym na leczenie raku żołądka

28 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Faza I/II badanie RAD001/kapecytabina w opornym na leczenie raku żołądka

Kapecytabina jest doustną fluoropirymidyną, która okazała się skuteczna w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka i jelita grubego. Na podstawie chemioterapii opartej na kapecytabinie, która jest przyjęta jako standardowy schemat leczenia raka żołądka, przeprowadzimy badanie fazy I/II z całkowicie doustnym schematem RAD001 z kapecytabiną dla tych opornych na leczenie pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem żołądka potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie

  2. Odpowiednia czynność narządów określona przez następujące kryteria:

    A. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST; transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy) i transaminazy alaninowej (ALT; transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT)) w surowicy ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) w lokalnym laboratorium lub AST i ALT poniżej lub równa 5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane chorobą nowotworową B. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3,0 mg/dl C. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/µl D. Płytki krwi ≥100 000/µl E. Hemoglobina ≥9,0 g /dl (może być przetaczany lub leczony erytropoetyną) F. Stężenie wapnia w surowicy ≤12,0 mg/dl G. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN

  3. Pacjenci z przerzutami do OUN muszą mieć stabilną funkcję neurologiczną bez oznak progresji OUN w ciągu 8 tygodni
  4. Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej dwie poprzednie chemioterapie cytotoksyczne z powodu zaawansowanego raka żołądka (leczenie uzupełniające będzie liczone jako jeden schemat, jeśli zostanie zastosowane < 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia eksperymentalnego)
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST
  6. ECOG PS 0-2
  7. Pacjenci ze świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  2. Historia lub rozpoznane rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy objawowej choroby opon mózgowo-rdzeniowych w przesiewowym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  3. Trwające zaburzenia rytmu serca stopnia ≥ 2 według NCI CTCAE.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na badany lek.
  6. Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ewerolimus

Ewerolimus (RAD001) zwiększenie dawki kapecytabiny, ewerolimusu

Zwiększenie dawki kapecytabiny w przypadku kapecytabiny, ewerolimusu
Lek: Ewerolimus (RAD001)
zwiększenie dawki kapecytabiny, ewerolimusu
Lek: Kapecytabina
zwiększenie dawki kapecytabiny, ewerolimusu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) w fazie I
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby ocenić odsetek odpowiedzi w fazie II
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-02-041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj