Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAD001/Capecitabine kokeilu tulenkestävän mahasyövän hoidossa

maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

Vaiheen I/II koe RAD001/kapesitabiinista refraktaarisessa mahasyövässä

Kapesitabiini on suun kautta otettava fluoripyrimidiini, jonka on osoitettu olevan tehokas metastaattisten maha- ja paksusuolensyöpäpotilaiden hoidossa. Kapesitabiiniin perustuvan kemoterapian perusteella, joka on hyväksytty vakiohoito-ohjelmaksi mahasyövän hoidossa, suoritamme näille refraktorisille mahasyöpäpotilaille faasin I/II tutkimuksen, jossa käytetään RAD001:n alloraalista hoitoa kapesitabiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu mahasyöpäpotilaat

  2. Riittävä elimen toiminta seuraavien kriteerien mukaan:

    A. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST; seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT; seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT)) ≤ 2,5 x paikallinen laboratorion normaalin yläraja (ULN) tai AST- ja ALT-arvot alle tai 5 x ULN, jos maksan toiminnan poikkeavuudet johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta B. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dL C. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL D. Verihiutaleet ≥100 000/in µL E. He. /dl (voidaan siirtää tai erytropoietiinihoitoa) F. Seerumin kalsium ≤12,0 mg/dl G. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x ULN

  3. Potilailla, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on oltava vakaa neurologinen toiminta ilman näyttöä keskushermoston etenemisestä 8 viikon kuluessa
  4. Potilaat, jotka eivät ole saaneet vähintään kahta aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa edenneen mahasyövän vuoksi (adjuvanttihoito lasketaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi, jos sitä on saatu alle 12 kuukauden kuluttua kokeellisen hoidon aloittamisesta)
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan
  6. ECOG PS 0-2
  7. Potilaat, joilla on tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  2. Aiempi tai tunnettu karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai näyttöä oireellisesta leptomeningeaalisesta taudista CT- tai MRI-seulonnassa.
  3. Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, NCI CTCAE luokka ≥ 2.
  4. Raskaus tai imetys.
  5. Aiempi altistuminen tutkimuslääkkeelle.
  6. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimus

Everolimuusi (RAD001) kapesitabiinin, everolimuusin annoksen nostaminen

Kapesitabiinin annoksen nostaminen kapesitabiinin, everolimuusin
Lääke: Everolimuusi (RAD001)
kapesitabiinin, everolimuusin annoksen nostaminen
Lääke: Kapesitabiini
kapesitabiinin, everolimuusin annoksen nostaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittääksesi suurimman siedetyn annoksen (MTD) vaiheessa I
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Arvioi vastenopeus vaiheessa II
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-02-041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa