- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01099527
Et forsøg med RAD001/Capecitabin i refraktær gastrisk cancer
Et fase I/II-forsøg med RAD001/Capecitabin i refraktær gastrisk cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk påviste mavekræftpatienter
Tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende kriterier:
A. Serumaspartattransaminase (AST; serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT)) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamin-pyrodruevintransaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x lokal laboratoriegrænse for normal normal (ULN) eller ASAT og ALT mindre end eller lig med 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormaliteter skyldes underliggende malignitet B. Total serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL C. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL D. Blodplader ≥100.000/µL ≥9.0in g E. Hæmoglob. /dL (kan transfunderes eller erythropoietinbehandles) F. Serumcalcium ≤12,0 mg/dL G. Serumkreatinin ≤1,5 x ULN
- Patienter med CNS-metastaser skal have stabil neurologisk funktion uden tegn på CNS-progression inden for 8 uger
- Patienter, der ikke har modtaget mindst to tidligere cytotoksisk kemoterapi for fremskreden gastrisk cancer (adjuverende behandling tælles som ét regime, hvis modtaget < 12 måneder fra starten af eksperimentel behandling)
- Mindst én målbar læsion ved RECIST-kriterier
- ECOG PS 0-2
- Patienter med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større operation eller strålebehandling inden for 4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
- Anamnese med eller kendt karcinomatøs meningitis eller tegn på symptomatisk leptomeningeal sygdom ved screening CT- eller MR-scanning.
- Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE grad ≥ 2.
- Graviditet eller amning.
- Forudgående eksponering for undersøgelseslægemidlet.
- Patienter ude af stand til at sluge oral medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Everolimus
Everolimus (RAD001) dosiseskalering af capecitabin, everolimus Capecitabin dosiseskalering af capecitabin, everolimus |
dosiseskalering af capecitabin, everolimus
dosiseskalering af capecitabin, everolimus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) i fase I
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
At vurdere svarprocent i fase II
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i maven
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Capecitabin
- Everolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-02-041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med Everolimus (RAD001)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tuberøs sklerosekompleks (TSC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Den Russiske Føderation, Holland, Japan, Canada, Polen, Frankrig, Spanien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMetastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)Tyskland
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNovartisAfsluttetTuberøs sklerose | AngiolipomForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisUkendtNeuroendokrine tumorer | Carcinoid tumorKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital of Philadelphia; Washington... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartisAfsluttetSarkomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMetastatisk nyrecellekarcinomKina
-
Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasma i mavenKorea, Republikken