Испытание RAD001/капецитабина при рефрактерном раке желудка

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным раком желудка

2. Адекватная функция органа определяется по следующим критериям:

   А. Аспартаттрансаминаза сыворотки (АСТ; сывороточная щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)) и сывороточная аланинтрансаминаза (АЛТ; сывороточная глутаминпировиноградная трансаминаза (SGPT)) ≤ 2,5 x верхний местный лабораторный предел нормы (ВГН), или АСТ и АЛТ менее или равно 5 x ULN, если нарушение функции печени связано со злокачественным новообразованием B. Общий билирубин сыворотки ≤ 3,0 мг/дл C. Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥1500/мкл D. Тромбоциты ≥100 000/мкл E. Гемоглобин ≥9,0 г /дл (можно переливать или лечить эритропоэтином) F. Кальций сыворотки ≤12,0 мг/дл G. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ULN

3. Пациенты с метастазами в ЦНС должны иметь стабильную неврологическую функцию без признаков прогрессирования ЦНС в течение 8 недель.
4. Пациенты, которые не прошли по крайней мере две предшествующие цитотоксические химиотерапии по поводу распространенного рака желудка (адъювантная терапия будет считаться одной схемой, если она была проведена <12 месяцев от начала экспериментального лечения).
5. По крайней мере одно измеримое поражение по критериям RECIST
6. ЭКОГ ПС 0-2
7. Пациенты с информированным согласием

Критерий исключения:

1. Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
2. Карциноматозный менингит или известный карциноматозный менингит или признаки симптоматического лептоменингеального заболевания при скрининге КТ или МРТ.
3. Продолжающиеся сердечные аритмии степени NCI CTCAE ≥ 2.
4. Беременность или кормление грудью.
5. Предварительное воздействие исследуемого препарата.
6. Пациенты, неспособные проглотить пероральные препараты.