Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk med RAD001/Capecitabin ved refraktær gastrisk kreft

28. desember 2015 oppdatert av: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center

En fase I/II-studie av RAD001/Capecitabin ved refraktær gastrisk kreft

Capecitabin er en oral fluoropyrimidin som har vist seg å være effektiv i behandlingen av metastaserende mage- og kolorektal kreftpasienter. På grunnlag av kapecitabinbasert kjemoterapi som er akseptert som standard kur ved magekreft, vil vi utføre fase I/II studien med all-oral kur av RAD001 med kapecitabin for disse refraktære magekreftpasientene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk påviste magekreftpasienter
  2. Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

    A. Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x øvre normalgrense for lokal laboratorieverdi (ULN), eller ASAT og ALT mindre enn eller lik 5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet B. Totalt serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL C. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL D. Blodplater ≥100 000/µL ≥9.0in g E. Hemoglob. /dL (kan transfunderes eller erytropoietinbehandles) F. Serumkalsium ≤12,0 mg/dL G. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN

  3. Pasienter med CNS-metastaser må ha stabil nevrologisk funksjon uten tegn på CNS-progresjon innen 8 uker
  4. Pasienter som har mislyktes i minst to tidligere cytotoksisk kjemoterapi for avansert gastrisk kreft (adjuvant behandling vil bli regnet som ett kur hvis mottatt < 12 måneder fra oppstart av eksperimentell behandling)
  5. Minst én målbar lesjon etter RECIST-kriterier
  6. ECOG PS 0-2
  7. Pasienter med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
  2. Anamnese med eller kjent karsinomatøs meningitt, eller tegn på symptomatisk leptomeningeal sykdom ved screening CT- eller MR-skanning.
  3. Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE grad ≥ 2.
  4. Graviditet eller amming.
  5. Tidligere eksponering for studiemedisinen.
  6. Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus

Everolimus (RAD001) doseøkning av capecitabin, everolimus

Capecitabin doseøkning av capecitabin, everolimus

doseøkning av capecitabin, everolimus
doseøkning av capecitabin, everolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) i fase I
Tidsramme: 1 år
1 år
Å vurdere svarprosent i fase II
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere