- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01099527
Et forsøk med RAD001/Capecitabin ved refraktær gastrisk kreft
En fase I/II-studie av RAD001/Capecitabin ved refraktær gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk påviste magekreftpasienter
Tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:
A. Serumaspartattransaminase (AST; serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)) og serumalanintransaminase (ALT; serumglutamisk pyruvic transaminase (SGPT)) ≤ 2,5 x øvre normalgrense for lokal laboratorieverdi (ULN), eller ASAT og ALT mindre enn eller lik 5 x ULN hvis leverfunksjonsavvik skyldes underliggende malignitet B. Totalt serumbilirubin ≤ 3,0 mg/dL C. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL D. Blodplater ≥100 000/µL ≥9.0in g E. Hemoglob. /dL (kan transfunderes eller erytropoietinbehandles) F. Serumkalsium ≤12,0 mg/dL G. Serumkreatinin ≤1,5 x ULN
- Pasienter med CNS-metastaser må ha stabil nevrologisk funksjon uten tegn på CNS-progresjon innen 8 uker
- Pasienter som har mislyktes i minst to tidligere cytotoksisk kjemoterapi for avansert gastrisk kreft (adjuvant behandling vil bli regnet som ett kur hvis mottatt < 12 måneder fra oppstart av eksperimentell behandling)
- Minst én målbar lesjon etter RECIST-kriterier
- ECOG PS 0-2
- Pasienter med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen.
- Anamnese med eller kjent karsinomatøs meningitt, eller tegn på symptomatisk leptomeningeal sykdom ved screening CT- eller MR-skanning.
- Pågående hjertedysrytmier av NCI CTCAE grad ≥ 2.
- Graviditet eller amming.
- Tidligere eksponering for studiemedisinen.
- Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Everolimus
Everolimus (RAD001) doseøkning av capecitabin, everolimus Capecitabin doseøkning av capecitabin, everolimus |
doseøkning av capecitabin, everolimus
doseøkning av capecitabin, everolimus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) i fase I
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Å vurdere svarprosent i fase II
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Capecitabin
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- 2009-02-041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .