- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01102504
경동맥 죽종에서 리코펜의 보충 (SOLANUM)
경동맥 죽종에 대한 리코펜 보충: 신혈관 형성 및 형태학(SOLANUM) 연구
뇌졸중은 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인입니다. 치료할 수 있는 뇌졸중의 원인 중 하나는 경동맥의 협착입니다. 현재 유일한 확실한 치료 옵션은 수술 또는 혈관 내 치료입니다. 따라서 수술을 받을 자격이 없거나 수술을 기다리고 있는 모든 환자는 최상의 약물 치료를 받으며 질병의 중증도에 따라 연간 뇌졸중 위험이 1% - 35% 사이입니다.
이 연구는 리코펜을 함유한 토마토 추출물의 특성을 사용할 것입니다. 이전 연구에서는 토마토 추출물의 유익한 특성을 입증했습니다.
- 지질 산화를 감소시킵니다.
- DNA 손상을 감소시킵니다.
- 그것은 염증 및 평활근 세포가 겪는 세포 분열의 속도와 양을 감소시키는 특성을 가지고 있습니다(이 두 세포 유형 모두 죽종 형성에 기여합니다).
연구자들은 리코펜을 함유한 토마토 추출물을 사용한 장기간 식품 보충이 죽상경화 플라크 특성에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하기를 원합니다. 조사관은 뇌의 동맥으로 가는 혈전 수를 계산하기 위해 플라크의 자기 공명 영상과 경두개 도플러 초음파를 사용하여 이를 평가할 것입니다. 또한 연구자들은 혈중 콜레스테롤 수치, 지질 산화, 동맥 내벽의 염증 및 손상에 대한 혈액 표지자에 대한 리코펜을 함유한 토마토 추출물을 사용한 장기 식품 보충의 효과를 조사하기를 원합니다.
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40~90세,
임상적으로 기록된 경동맥 증상성 죽상경화성 질환(증상 발생 전 2개월 이내에 다음 중 하나가 발생한 경우 증상성 질환으로 간주됩니다.
- Amaurosis fugax
- 일과성 허혈 발작(TIA)
- 뇌졸중(협착 동맥과 동측)
- 초기 B-모드 초음파 영상에서 >30% 협착,
- 서면 동의.
제외 기준:
- 연령 < 40세 또는 > 90세,
- 증상에서 모집까지의 시간 > 2개월
- B-모드 초음파 영상에서 <30% 협착증,
- 3개월 이내에 외과적/혈관내 개입이 예정되어 있는 경우,
- 고용량 스타틴 요법(>80mg/일 플루바스타틴, >40mg/일 심바스타틴, >40mg/일 프라바스타틴, >10mg/일 아토르바스타틴, >10mg/일 로수바스타틴 21),
- 기타 지질 저하 요법(피브린산 유도체, 니아신 ≥250mg/일, 수지, 에제티미브, 어유 보충제),
- 고용량 아스피린 >325mg/일의 만성 사용,
- 토마토 및 토마토 제품에 대한 알레르기 또는 과민성, 가돌리늄 및 기타 중요한 아토피/알레르기 병력(예: 콩, 유장, 루테인, 레시틴),
- 밀실 공포증, 이식된 MRI 비호환 장치(혈관 클립, 금속 봉합사, craniofix, 심박 조율기, 혈관 내 스텐트/코일 등)를 포함한 MRI 연구에 대한 금기 사항,
- 크레아티닌 청소율이 <50ml/min(부서 정책에 따름)인 알려진 신장 손상,
- 가임기 여성,
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 토마토 추출물 (Ateronon)
일상적인 치료 외에 12개월 동안 28mg/일을 함유한 토마토 추출물 보충.
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리코펜 28mg/일 함유 토마토 추출물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명에 대한 플라크 형태 및 생체 역학
기간: 12 개월
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플라크의 자기 공명 영상(MRI)은 플라크 형태학적 매개변수(섬유질 캡, 지질이 풍부한 괴사 코어, 플라크 내 출혈)의 상세한 평가와 함께 수행됩니다.
전단 응력 및 벽 응력은 자기 공명 데이터를 사용하여 계산됩니다.
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12 개월
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토마토 추출물의 성분인 리코펜의 혈청 수치
기간: 12 개월
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리코펜을 함유한 토마토 추출물을 장기간 보충하여 얻은 리코펜의 혈청 수준.
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12 개월
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경두개 도플러(TCD)의 미세색전
기간: 12 개월
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양측 중대뇌동맥(MCA) TCD 모니터링(DWL, 독일, 2MHz 프로브)을 사용하여 검출된 미세에볼리의 양.
TCD는 1시간 동안 단일 조사자(KPB)에 의해 수행됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학
기간: 12 개월
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총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질(LDL), 산화 LDL(oxy-LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 죽상동맥경화증의 바이오마커인 C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 수치
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12 개월
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혈액 순환 내피 세포 및 내피 전구 세포의 수준
기간: 12 개월
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혈액 순환 내피 세포 및 내피 전구 세포의 수준은 내피 손상에 대한 마커로 측정됩니다.
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12 개월
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플라크 혈관신생
기간: 12 개월
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가돌리늄 기반 조영제를 플라크 염증 및 신생혈관 형성에 대한 대용 마커로 사용한 동적 조영 증강 MRI 관류 영상에서 플라크 증강.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Smith D, Weinberger J, Wentzel J, Mizsei G, Mercuri M, Badimon JJ. Lipid lowering by simvastatin induces regression of human atherosclerotic lesions: two years' follow-up by high-resolution noninvasive magnetic resonance imaging. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2884-7. doi: 10.1161/01.cir.0000041255.88750.f0.
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Chaplin WF, Muntwyler J, Viles-Gonzalez JF, Weinberger J, Smith DA, Mizsei G, Badimon JJ. Effects of aggressive versus conventional lipid-lowering therapy by simvastatin on human atherosclerotic lesions: a prospective, randomized, double-blind trial with high-resolution magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.054.
- Tang TY, Howarth SP, Miller SR, Graves MJ, Patterson AJ, U-King-Im JM, Li ZY, Walsh SR, Brown AP, Kirkpatrick PJ, Warburton EA, Hayes PD, Varty K, Boyle JR, Gaunt ME, Zalewski A, Gillard JH. The ATHEROMA (Atorvastatin Therapy: Effects on Reduction of Macrophage Activity) Study. Evaluation using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging in carotid disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2039-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.018.
- Underhill HR, Yuan C, Zhao XQ, Kraiss LW, Parker DL, Saam T, Chu B, Takaya N, Liu F, Polissar NL, Neradilek B, Raichlen JS, Cain VA, Waterton JC, Hamar W, Hatsukami TS. Effect of rosuvastatin therapy on carotid plaque morphology and composition in moderately hypercholesterolemic patients: a high-resolution magnetic resonance imaging trial. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):584.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.018. Epub 2008 Jan 18. Erratum In: Am Heart J. 2008 Jun;155(6):1127.
- Carpenter KL, Hardwick SJ, Albarani V, Mitchinson MJ. Carotenoids inhibit DNA synthesis in human aortic smooth muscle cells. FEBS Lett. 1999 Mar 19;447(1):17-20. doi: 10.1016/s0014-5793(99)00252-5.
- Das S, Otani H, Maulik N, Das DK. Lycopene, tomatoes, and coronary heart disease. Free Radic Res. 2005 Apr;39(4):449-55. doi: 10.1080/10715760500053685.
- Holvoet P, Collen D. Oxidation of low density lipoproteins in the pathogenesis of atherosclerosis. Atherosclerosis. 1998 Apr;137 Suppl:S33-8. doi: 10.1016/s0021-9150(97)00305-5.
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