Suplementacja likopenu w miażdżycy tętnicy szyjnej (SOLANUM)
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Karol Palwel Budohoski, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Suplementacja likopenu w leczeniu miażdżycy tętnicy szyjnej: badanie dotyczące neowaskularyzacji i morfologii (SOLANUM)
Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci na świecie. Jedną z przyczyn udaru, którą można leczyć, jest zwężenie tętnicy szyjnej. Obecnie jedyną definitywną opcją leczenia jest operacja lub leczenie wewnątrznaczyniowe. Wszyscy pacjenci niekwalifikujący się lub oczekujący na operację są zatem pozostawieni z najlepszą terapią medyczną iz rocznym ryzykiem udaru wynoszącym od 1% do 35%, w zależności od ciężkości choroby.
W badaniach wykorzystane zostaną właściwości ekstraktu pomidorowego zawierającego likopen. Wcześniejsze badania wykazały korzystne właściwości ekstraktów z pomidorów:
- Zmniejsza utlenianie lipidów
- Zmniejsza uszkodzenia DNA
- Ma właściwości zmniejszające szybkość i ilość podziałów komórkowych, którym przechodzą komórki zapalne i mięśnie gładkie (oba te typy komórek przyczyniają się do powstawania miażdżycy).
Badacze chcą ocenić, czy długotrwała suplementacja żywności ekstraktem pomidorowym zawierającym likopen może wpływać na cechy blaszki miażdżycowej. Badacze ocenią to za pomocą rezonansu magnetycznego blaszki miażdżycowej i przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej w celu zliczenia liczby skrzepów krwi, które trafiają do tętnic mózgowych. Ponadto badacze chcą zbadać wpływ długoterminowej suplementacji żywności ekstraktem pomidorowym zawierającym likopen na poziom cholesterolu we krwi i utlenianie lipidów oraz markery krwi zapalenia i uszkodzenia wewnętrznej wyściółki tętnic.
Będzie to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 - 90 lat,
Klinicznie udokumentowana objawowa choroba miażdżycowa tętnicy szyjnej (choroby objawowe będą brane pod uwagę, jeśli w ciągu 2 miesięcy przed wystąpieniem objawów wystąpił jeden z poniższych objawów:
- Zaniewidzenie jednooczne
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- Udar (po tej samej stronie od tętnicy zwężającej)
- >30% zwężenie we wstępnym obrazowaniu ultrasonograficznym w trybie B,
- Pisemna, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <40 lat lub >90 lat,
- Czas od wystąpienia objawów do rekrutacji > 2 miesiące
- <30% zwężenie w badaniu ultrasonograficznym B-mode,
- Zaplanowana interwencja chirurgiczna/endowaskularna w ciągu 3 miesięcy,
- Terapia dużymi dawkami statyn (>80 mg/dobę fluwastatyny; >40 mg/dobę symwastatyny; >40 mg/dobę prawastatyny; >10 mg/dobę atorwastatyny; >10 mg/dobę rosuwastatyny 21),
- inne leki hipolipemizujące (pochodne kwasu fibrynowego, niacyna ≥250 mg/dobę, żywice, ezetymib, suplementy oleju rybiego),
- Przewlekłe stosowanie dużej dawki aspiryny >325 mg/dobę,
- Alergia lub nadwrażliwość na pomidory i przetwory z pomidorów, gadolin oraz jakakolwiek inna istotna atopia/alergia w wywiadzie (np. soja, serwatka, luteina, lecytyna),
- Przeciwwskazania do badań MRI, w tym klaustrofobia, wszczepione urządzenia niekompatybilne z MRI (klipsy naczyniowe, szwy metalowe, craniofix, rozruszniki serca, stenty/cewki wewnątrznaczyniowe itp.),
- Znana niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <50 ml/min (zgodnie z polityką oddziału),
- Kobiety w wieku rozrodczym,
- Niemożność wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z pomidora (Ateronon)
Suplementacja ekstraktu pomidorowego w dawce 28 mg/dobę przez 12 miesięcy jako uzupełnienie rutynowego leczenia.
|
Ekstrakt z pomidora zawierający 28 mg likopenu dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfologia płytki nazębnej i biomechanika w rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) blaszek zostanie wykonane ze szczegółową oceną parametrów morfologicznych blaszki: czapeczki włóknistej, bogatego w tłuszcze martwiczego rdzenia, krwawienia wewnątrzblaszkowego.
Naprężenia poprzeczne i naprężenia ścian zostaną obliczone na podstawie danych rezonansu magnetycznego.
|
12 miesięcy
|
|
Stężenie likopenu w surowicy – składnika ekstraktu pomidorowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenia likopenu w surowicy uzyskane w wyniku długotrwałej suplementacji ekstraktem pomidorowym zawierającym likopen.
|
12 miesięcy
|
|
Mikrozatory w przezczaszkowym badaniu dopplerowskim (TCD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilość mikroeboli wykryta za pomocą monitorowania obustronnej tętnicy środkowej mózgu (MCA) TCD (DWL, Niemcy, sonda 2 MHz).
TCD będzie wykonywane przez jednego badacza (KPB) przez 1 godzinę
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenia cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości (LDL), utlenionego LDL (oksy-LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL), białka C-reaktywnego (CRP) jako biomarkery miażdżycy
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy krążących we krwi komórek śródbłonka i śródbłonkowych komórek progenitorowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy krążących we krwi komórek śródbłonka i komórek progenitorowych śródbłonka będą mierzone jako markery uszkodzenia śródbłonka
|
12 miesięcy
|
|
Neowaskularyzacja płytki nazębnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzmocnienie płytki nazębnej w dynamicznym obrazowaniu perfuzji MRI ze wzmocnieniem kontrastowym przy użyciu środka kontrastowego na bazie gadolinu jako zastępczego markera zapalenia płytki nazębnej i neowaskularyzacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Smith D, Weinberger J, Wentzel J, Mizsei G, Mercuri M, Badimon JJ. Lipid lowering by simvastatin induces regression of human atherosclerotic lesions: two years' follow-up by high-resolution noninvasive magnetic resonance imaging. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2884-7. doi: 10.1161/01.cir.0000041255.88750.f0.
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Chaplin WF, Muntwyler J, Viles-Gonzalez JF, Weinberger J, Smith DA, Mizsei G, Badimon JJ. Effects of aggressive versus conventional lipid-lowering therapy by simvastatin on human atherosclerotic lesions: a prospective, randomized, double-blind trial with high-resolution magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.054.
- Tang TY, Howarth SP, Miller SR, Graves MJ, Patterson AJ, U-King-Im JM, Li ZY, Walsh SR, Brown AP, Kirkpatrick PJ, Warburton EA, Hayes PD, Varty K, Boyle JR, Gaunt ME, Zalewski A, Gillard JH. The ATHEROMA (Atorvastatin Therapy: Effects on Reduction of Macrophage Activity) Study. Evaluation using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging in carotid disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2039-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.018.
- Underhill HR, Yuan C, Zhao XQ, Kraiss LW, Parker DL, Saam T, Chu B, Takaya N, Liu F, Polissar NL, Neradilek B, Raichlen JS, Cain VA, Waterton JC, Hamar W, Hatsukami TS. Effect of rosuvastatin therapy on carotid plaque morphology and composition in moderately hypercholesterolemic patients: a high-resolution magnetic resonance imaging trial. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):584.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.018. Epub 2008 Jan 18. Erratum In: Am Heart J. 2008 Jun;155(6):1127.
- Carpenter KL, Hardwick SJ, Albarani V, Mitchinson MJ. Carotenoids inhibit DNA synthesis in human aortic smooth muscle cells. FEBS Lett. 1999 Mar 19;447(1):17-20. doi: 10.1016/s0014-5793(99)00252-5.
- Das S, Otani H, Maulik N, Das DK. Lycopene, tomatoes, and coronary heart disease. Free Radic Res. 2005 Apr;39(4):449-55. doi: 10.1080/10715760500053685.
- Holvoet P, Collen D. Oxidation of low density lipoproteins in the pathogenesis of atherosclerosis. Atherosclerosis. 1998 Apr;137 Suppl:S33-8. doi: 10.1016/s0021-9150(97)00305-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLANUM 2.0.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .