Suplementação de licopeno em ateroma carotídeo (SOLANUM)
2 de abril de 2015 atualizado por: Karol Palwel Budohoski, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Suplementação de licopeno em ateroma carotídeo: estudo de neovascularização e morfologia (SOLANUM)
O AVC é a segunda principal causa de morte no mundo. Uma das causas de acidente vascular cerebral que pode ser tratada é o estreitamento da artéria carótida. Atualmente, a única opção de tratamento definitiva é a cirurgia ou o tratamento endovascular. Todos os pacientes não qualificados para cirurgia ou aguardando cirurgia são, portanto, deixados com a melhor terapia médica e com um risco anual de acidente vascular cerebral entre 1% e 35%, dependendo da gravidade da doença.
O estudo utilizará as propriedades de um extrato de tomate contendo licopeno. Estudos anteriores demonstraram propriedades benéficas de extratos de tomate:
- Diminui a oxidação lipídica
- Diminui os danos ao DNA
- Possui propriedades que reduzem a velocidade e a quantidade de divisões celulares pelas quais as células inflamatórias e musculares lisas sofrem (ambos os tipos de células contribuem para a formação de ateroma).
Os pesquisadores desejam avaliar se a suplementação alimentar de longo prazo com extrato de tomate contendo licopeno pode influenciar as características da placa aterosclerótica. Os investigadores avaliarão isso usando ressonância magnética da placa e ultrassonografia Doppler transcraniana para contar o número de coágulos sanguíneos que vão para as artérias do cérebro. Além disso, os pesquisadores desejam examinar o efeito da suplementação alimentar de longo prazo com extrato de tomate contendo licopeno nos níveis de colesterol no sangue e oxidação lipídica e marcadores sanguíneos de inflamação e lesão do revestimento interno das artérias.
Este será um estudo de centro único, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 - 90 anos,
Doença aterosclerótica carotídea sintomática clinicamente documentada (a doença sintomática será considerada se um dos seguintes ocorrer dentro de 2 meses antes dos sintomas:
- Amaurose fugaz
- Ataque isquêmico transitório (AIT)
- AVC (ipsilateral à artéria estenótica)
- >30% de estenose na ultrassonografia inicial em modo B,
- Consentimento escrito e informado.
Critério de exclusão:
- Idade <40 anos ou >90 anos,
- Tempo desde o sintoma até o recrutamento > 2 meses
- <30% de estenose na ultrassonografia em modo B,
- Programado para intervenção cirúrgica/endovascular dentro de 3 meses,
- Terapia com altas doses de estatina (>80 mg/dia de fluvastatina; >40 mg/dia de sinvastatina; >40 mg/dia de pravastatina; >10 mg/dia de atorvastatina; >10 mg/dia de rosuvastatina 21),
- Outra terapia hipolipemiante (derivados do ácido fíbrico, niacina ≥250 mg/dia, resinas, ezetimiba, suplementos de óleo de peixe),
- Uso crônico de aspirina em alta dose >325 mg/dia,
- Alergia ou hipersensibilidade a tomate e derivados de tomate, gadolínio e história de qualquer outra atopia/alergia significativa (p. soja, soro de leite, luteína, lecitina),
- Contra-indicações para estudos de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, quaisquer dispositivos de ressonância magnética não compatíveis implantados (clipes vasculares, suturas metálicas, craniofix, marcapassos cardíacos, stents/molas endovasculares, etc.),
- Insuficiência renal conhecida com depuração de creatinina <50 ml/min (conforme política do departamento),
- Mulheres com potencial para engravidar,
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Extrato de tomate (Ateronon)
Suplementação de extrato de tomate contendo 28 mg/dia por 12 meses, além do tratamento de rotina.
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Extrato de tomate contendo 28 mg de licopeno/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morfologia e biomecânica da placa na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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A ressonância magnética (MRI) das placas será realizada com avaliação detalhada dos parâmetros morfológicos da placa: capa fibrosa, núcleo necrótico rico em lipídios, hemorragia intraplaca.
A tensão de cisalhamento e a tensão da parede serão calculadas usando dados de ressonância magnética.
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12 meses
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Níveis séricos de licopeno - um componente do extrato de tomate
Prazo: 12 meses
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Níveis séricos de licopeno obtidos por meio de suplementação de longo prazo com extrato de tomate contendo licopeno.
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12 meses
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Microêmbolos no Doppler transcraniano (DTC)
Prazo: 12 meses
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Quantidade de microeboli detectados usando monitoramento TCD bilateral da artéria cerebral média (MCA) (DWL, Alemanha, sonda de 2 MHz).
O TCD será realizado por um único investigador (KPB) por 1 hora
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioquímica
Prazo: 12 meses
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Níveis séricos de colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade (LDL), LDL-oxidado (oxi-LDL), lipoproteínas de alta densidade (HDL), proteína C reativa (PCR) como biomarcadores de aterosclerose
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12 meses
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Níveis de células endoteliais circulantes no sangue e células progenitoras endoteliais
Prazo: 12 meses
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Os níveis de células endoteliais circulantes no sangue e células progenitoras endoteliais serão medidos como marcadores de lesão endotelial
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12 meses
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Neovascularização da placa
Prazo: 12 meses
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Aprimoramento da placa em imagem de perfusão de ressonância magnética com contraste dinâmico usando agente de contraste à base de gadolínio como um marcador substituto para inflamação e neovascularização da placa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Smith D, Weinberger J, Wentzel J, Mizsei G, Mercuri M, Badimon JJ. Lipid lowering by simvastatin induces regression of human atherosclerotic lesions: two years' follow-up by high-resolution noninvasive magnetic resonance imaging. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2884-7. doi: 10.1161/01.cir.0000041255.88750.f0.
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Chaplin WF, Muntwyler J, Viles-Gonzalez JF, Weinberger J, Smith DA, Mizsei G, Badimon JJ. Effects of aggressive versus conventional lipid-lowering therapy by simvastatin on human atherosclerotic lesions: a prospective, randomized, double-blind trial with high-resolution magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.054.
- Tang TY, Howarth SP, Miller SR, Graves MJ, Patterson AJ, U-King-Im JM, Li ZY, Walsh SR, Brown AP, Kirkpatrick PJ, Warburton EA, Hayes PD, Varty K, Boyle JR, Gaunt ME, Zalewski A, Gillard JH. The ATHEROMA (Atorvastatin Therapy: Effects on Reduction of Macrophage Activity) Study. Evaluation using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging in carotid disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2039-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.018.
- Underhill HR, Yuan C, Zhao XQ, Kraiss LW, Parker DL, Saam T, Chu B, Takaya N, Liu F, Polissar NL, Neradilek B, Raichlen JS, Cain VA, Waterton JC, Hamar W, Hatsukami TS. Effect of rosuvastatin therapy on carotid plaque morphology and composition in moderately hypercholesterolemic patients: a high-resolution magnetic resonance imaging trial. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):584.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.018. Epub 2008 Jan 18. Erratum In: Am Heart J. 2008 Jun;155(6):1127.
- Carpenter KL, Hardwick SJ, Albarani V, Mitchinson MJ. Carotenoids inhibit DNA synthesis in human aortic smooth muscle cells. FEBS Lett. 1999 Mar 19;447(1):17-20. doi: 10.1016/s0014-5793(99)00252-5.
- Das S, Otani H, Maulik N, Das DK. Lycopene, tomatoes, and coronary heart disease. Free Radic Res. 2005 Apr;39(4):449-55. doi: 10.1080/10715760500053685.
- Holvoet P, Collen D. Oxidation of low density lipoproteins in the pathogenesis of atherosclerosis. Atherosclerosis. 1998 Apr;137 Suppl:S33-8. doi: 10.1016/s0021-9150(97)00305-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOLANUM 2.0.0
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