Lykopeenin lisäys kaulavaltimon ateroomassa (SOLANUM)
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Karol Palwel Budohoski, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Lykopeenin täydentäminen kaulavaltimon ateroomassa: Neovaskularisaatio- ja morfologiatutkimus (SOLANUM)
Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolinsyy. Yksi hoidettavissa olevista aivohalvauksen syistä on kaulavaltimon kapeneminen. Tällä hetkellä ainoa varma hoitovaihtoehto on leikkaus tai endovaskulaarinen hoito. Kaikille potilaille, jotka eivät ole päteviä tai jotka odottavat leikkausta, jää näin ollen paras lääketieteellinen hoito ja vuotuinen aivohalvausriski on 1–35 % sairauden vakavuudesta riippuen.
Tutkimuksessa hyödynnetään lykopeenia sisältävän tomaattiuutteen ominaisuuksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet tomaattiuutteiden hyödyllisiä ominaisuuksia:
- Se vähentää lipidien hapettumista
- Se vähentää DNA-vaurioita
- Sillä on ominaisuuksia, jotka vähentävät tulehdus- ja sileälihassolujen solujakautumisen nopeutta ja määrää (molemmat solutyypit edistävät aterooman muodostumista).
Tutkijat haluavat arvioida, voisiko pitkäaikainen ravintolisä lykopeenia sisältävällä tomaattiuutteella vaikuttaa ateroskleroottisen plakin ominaisuuksiin. Tutkijat arvioivat tämän käyttämällä plakin magneettikuvausta ja transkraniaalista Doppler-ultraäänitutkimusta aivojen valtimoihin menevien verihyytymien määrän laskemiseksi. Lisäksi tutkijat haluavat selvittää pitkäaikaisen ravintolisän lykopeenipitoisella tomaattiuutteella vaikutusta veren kolesterolitasoihin ja lipidien hapettumiseen sekä valtimoiden sisäkalvon tulehduksen ja vaurion merkkiaineisiin.
Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-90 vuotta,
Kliinisesti dokumentoitu kaulavaltimon oireinen ateroskleroottinen sairaus (oireinen sairaus otetaan huomioon, jos jokin seuraavista on ilmennyt 2 kuukauden aikana ennen oireita:
- Amaurosis fugax
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Aivohalvaus (ipsilateraalisesti ahtautuneeseen valtimoon)
- >30 % ahtauma alkuperäisessä B-moodin ultraäänikuvauksessa,
- Kirjallinen, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <40 vuotta tai >90 vuotta vanha,
- Aika oireista rekrytointiin > 2 kuukautta
- <30 % ahtauma B-moodin ultraäänikuvauksessa,
- Suunniteltu kirurgiseen/suonensisäiseen toimenpiteeseen 3 kuukauden sisällä,
- Suuriannoksinen statiinihoito (> 80 mg/vrk fluvastatiini; > 40 mg/vrk simvastatiini; > 40 mg/vrk pravastatiini; > 10 mg/vrk atorvastatiini; > 10 mg/vrk rosuvastatiini 21),
- Muu lipidejä alentava hoito (fibriinihappojohdannaiset, niasiini ≥ 250 mg/vrk, hartsit, etsetimibi, kalaöljylisät),
- >325 mg/vrk suuriannoksisen aspiriinin jatkuva käyttö,
- Allergia tai yliherkkyys tomaateille ja tomaattituotteille, gadoliinille ja aiemmista muista merkittävistä atopiasta/allergioista (esim. soija, hera, luteiini, lesitiini),
- MRI-tutkimusten vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia, kaikki implantoidut MRI-yhteensopimattomat laitteet (verisuoniklipsit, metallilangat, kraniofix, sydämen tahdistimet, endovaskulaariset stentit/kierukat jne.),
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min (osastokohtaisten ohjeiden mukaan),
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset,
- Kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Tomaattiuute (Ateronon)
Tomaattiuutteen lisäys, joka sisältää 28 mg/vrk 12 kuukauden ajan rutiinihoidon lisäksi.
|
Tomaattiuute, joka sisältää 28 mg lykopeenia/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkimorfologia ja biomekaniikka magneettiresonanssissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plakkien magneettiresonanssikuvaus (MRI) suoritetaan plakin morfologisten parametrien yksityiskohtaisen arvioinnin avulla: kuitukorkki, runsaasti rasvaa sisältävä nekroottinen ydin, plakinsisäinen verenvuoto.
Silkkaa jännitys ja seinäjännitys lasketaan magneettiresonanssitietojen avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Seerumin lykopeenipitoisuus - tomaattiuutteen komponentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin lykopeenipitoisuudet, jotka on saatu täydentämällä pitkään lykopeenia sisältävällä tomaattiuutteella.
|
12 kuukautta
|
|
Mikroembolit transkraniaalisessa Dopplerissa (TCD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikroebolien määrä havaittu käyttämällä kahdenvälistä keskiaivovaltimon (MCA) TCD-seurantaa (DWL, Saksa, 2 MHz koetin).
TCD:tä suorittaa yksi tutkija (KPB) 1 tunnin ajan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seerumin kokonaiskolesteroli, matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL), hapettuneet LDL (oksi-LDL), korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ateroskleroosin biomarkkereina
|
12 kuukautta
|
|
Veressä kiertävien endoteelisolujen ja endoteelin esisolujen tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Veressä kiertävien endoteelisolujen ja endoteelin esisolujen tasot mitataan endoteelivaurion markkereina
|
12 kuukautta
|
|
Plakin neovaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Plakin tehostaminen dynaamisessa kontrastitehostetussa MRI-perfuusiokuvauksessa käyttämällä gadoliinipohjaista varjoainetta plakkitulehduksen ja uudissuonittumisen korvikemarkkerina.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan H Gillard, FRCR, University Department of Radiology, University of Cambridge, Addenbrooke's Hospital, Hills Road, CB2 0QQ Cambridge, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Smith D, Weinberger J, Wentzel J, Mizsei G, Mercuri M, Badimon JJ. Lipid lowering by simvastatin induces regression of human atherosclerotic lesions: two years' follow-up by high-resolution noninvasive magnetic resonance imaging. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2884-7. doi: 10.1161/01.cir.0000041255.88750.f0.
- Corti R, Fuster V, Fayad ZA, Worthley SG, Helft G, Chaplin WF, Muntwyler J, Viles-Gonzalez JF, Weinberger J, Smith DA, Mizsei G, Badimon JJ. Effects of aggressive versus conventional lipid-lowering therapy by simvastatin on human atherosclerotic lesions: a prospective, randomized, double-blind trial with high-resolution magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2005 Jul 5;46(1):106-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.03.054.
- Tang TY, Howarth SP, Miller SR, Graves MJ, Patterson AJ, U-King-Im JM, Li ZY, Walsh SR, Brown AP, Kirkpatrick PJ, Warburton EA, Hayes PD, Varty K, Boyle JR, Gaunt ME, Zalewski A, Gillard JH. The ATHEROMA (Atorvastatin Therapy: Effects on Reduction of Macrophage Activity) Study. Evaluation using ultrasmall superparamagnetic iron oxide-enhanced magnetic resonance imaging in carotid disease. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 2;53(22):2039-50. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.018.
- Underhill HR, Yuan C, Zhao XQ, Kraiss LW, Parker DL, Saam T, Chu B, Takaya N, Liu F, Polissar NL, Neradilek B, Raichlen JS, Cain VA, Waterton JC, Hamar W, Hatsukami TS. Effect of rosuvastatin therapy on carotid plaque morphology and composition in moderately hypercholesterolemic patients: a high-resolution magnetic resonance imaging trial. Am Heart J. 2008 Mar;155(3):584.e1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2007.11.018. Epub 2008 Jan 18. Erratum In: Am Heart J. 2008 Jun;155(6):1127.
- Carpenter KL, Hardwick SJ, Albarani V, Mitchinson MJ. Carotenoids inhibit DNA synthesis in human aortic smooth muscle cells. FEBS Lett. 1999 Mar 19;447(1):17-20. doi: 10.1016/s0014-5793(99)00252-5.
- Das S, Otani H, Maulik N, Das DK. Lycopene, tomatoes, and coronary heart disease. Free Radic Res. 2005 Apr;39(4):449-55. doi: 10.1080/10715760500053685.
- Holvoet P, Collen D. Oxidation of low density lipoproteins in the pathogenesis of atherosclerosis. Atherosclerosis. 1998 Apr;137 Suppl:S33-8. doi: 10.1016/s0021-9150(97)00305-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLANUM 2.0.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .